BS-536/2006-HJR

Microsoft Word Viewer - BA53600J.DOC

.ddb-conv-doc { text-align: left; background-color: gray; color: #000000; line-height: 1; margin: 0; padding: 0; text-decoration-skip: none; text-decoration-skip-ink: none; } .ddb-conv-doc .page { background-color: white; position: relative; z-index: 0; margin: auto auto; } .ddb-conv-doc P { margin: 0; } .ddb-conv-doc UL { margin: 0; list-style: none; } .ddb-conv-doc UL LI { line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc SUP { vertical-align: baseline; position: relative; top: -0.4em; font-size: 0.7em; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .ddb-segment { position: relative; } .ddb-conv-doc .ddb-segment .ddb-absolute { position: absolute; z-index: 3; } .ddb-conv-doc .text, .ddb-conv-doc div.ddb-block, .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { position: relative; z-index: 3; opacity: inherit; text-align: left; margin-right: 129.0px; line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { white-space: nowrap; } .ddb-conv-doc .ddb-table { white-space: nowrap; width: 1024.0px; } .ddb-conv-doc .ddb-table .table-span { vertical-align: top; word-wrap: break-word; display: inline-block; } .ddb-conv-doc .ddb-table * { white-space: normal; } .ddb-conv-doc .vector, .ddb-conv-doc .image, .ddb-conv-doc .annotation, .ddb-conv-doc .annotation2, .ddb-conv-doc .control { position: absolute; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .vector { z-index: 1; } .ddb-conv-doc .image { z-index: 2; } .ddb-conv-doc .annotation { z-index: 5; } .ddb-conv-doc .annotation2 { z-index: 7; } .ddb-conv-doc .control { z-index: 10; } .ddb-conv-doc .dummyimg { vertical-align: top; border: none; line-height: 0; } .marking .identification { border-bottom: 2px solid #000; } .additional-marking-parts { display: none } .hidden { display: none }

HØJESTERETS DOM

afsagt tirsdag den 28. april 2009

Sag 536/2006 (2. afdeling)

Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Teknisk/kemiske artikler som mandatar for Unilever Danmark A/S og Procter & Gamble Danmark ApS (advokat Søren Stenderup Jensen) mod Miljøstyrelsen (kammeradvokaten ved advokat Peter Biering)

I tidligere instans er afsagt dom af Østre Landsrets 2. afdeling den 10. november 2006.

I pådømmelsen har deltaget fem dommere: Poul Sørensen, Per Sørensen, Asbjørn Jensen, Poul Søgaard og Poul Dahl Jensen.

Påstande

Appellanten, Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Teknisk/kemiske artikler som man-datar for Unilever Danmark A/S og Procter & Gamble Danmark ApS, har gentaget sine på-stande.

Indstævnte, Miljøstyrelsen, har principalt påstået stadfæstelse og i øvrigt gentaget sine på-stande.

Anbringender

Særligt for så vidt angår artikel 6, stk. 3, 1. led, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-

- 2 -

strative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (præparatdirektivet), har Brancheforeningen anført, at landsretten har lagt en forkert fortolk-

ning til grund for sin afgørelse. Bestemmelsen må forstås således, at den giver hjemmel til både opklassificering og nedklassificering af et præparat. En nedklassificering vil også kunne ske på grundlag af videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde (case studies) og ved statistisk underbyggede erfaringer.

Miljøstyrelsen har heroverfor præciseret, at styrelsen ikke er uenig med Brancheforeningen i, at artikel 6, stk. 3, 1. led, i præparatdirektivet teoretisk set vil kunne føre til både opklassifice-ring og nedklassificering af et præparat. Nedklassificering vil imidlertid alene kunne ske, hvis der foreligger dokumentation herfor i form af epidemiologiske undersøgelser.

Branchefor-eningen har imidlertid ikke påberåbt sig epidemiologiske undersøgelser. Foreningen har alene påberåbt sig videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde og statistisk underbyggede erfaringer i form af vurdering af data fra giftinformationsafdelinger. Sådant materiale kan efter Miljøstyrelsens opfattelse ikke danne grundlag for en nedklassificering af præparaterne.

Det pågældende materiale er efter styrelsens opfattelse i øvrigt heller ikke til-strækkeligt til, at det er godtgjort, at præparaternes toksikologiske virkning på mennesker skal lægges til grund for en fravigelse af regnereglen i præparatdirektivets artikel 6, stk. 1, litra a.

Supplerende sagsfremstilling

I en oversigt ”Human Experience File” udarbejdet af Association Internationale de la Savon-nerie, de la Détergence et des Produits d’Entretien (AISE) i maj 2000 over øjen- og hudulyk-ker i husholdninger i europæiske lande hedder det bl.a. (dansk oversættelse):

”GENEREL KONKLUSION

Data vedrørende eksponeringsulykker, der er til rådighed fra giftcentre, lægecentre eller producenter, er et middel til evaluering af et produkts sikkerhed på markedet. De giver værdifuld information om sundhedsvirkninger efter en eksponeringsulykke. Selvom den største del af dataene vedrører indtagelse af produkter, findes der også data om hud- og øjenkontakt.

På baggrund af en undersøgelse, som blev gennemført i 1978 i 900 hjem, blev det be-regnet, at der sker 17 millioner øjenulykker med forbrugerprodukter om året i de 19 millioner engelske hjem! (Goulding et. al., 1978). Øjenulykker med husholdningspro-dukter er derfor meget hyppige men betragtes åbenbart som en almindelig ulempe ved vores moderne livsførelse uden nogen vedvarende konsekvenser for helbredet, og derfor indberettes de ikke. Sammenlignet med det samlede antal ulykker i hjemmet, er antallet

- 3 -

af ulykker, hvor øjnene udsættes for vaskemidler/rengøringsmidler, meget lavt. Antallet af ulykker er ikke steget i løbet af årene.

På baggrund af en gennemgang af data, der er relateret til disse ulykker, udført af flere giftcentre i Europa, samt klager fra forbrugere, som producenter af husholdningspro-dukter har modtaget, kan det konkluderes, at disse øjenulykker kun medfører ingen eller svage symptomer.

I de tilfælde, hvor forbrugerne har vurderet, at ulykken var så alvorlig, at der skulle sø-ges læge, har behandlingen været begrænset til skylning af øjet, og lægen har ikke anbe-falet nogen yderligere behandling.

I nogle tilfælde henvises forbrugerne til en praktiserende læge eller en ambulant klinik med henblik på opfølgning, men hospitalsindlæggelse sker meget sjældent, eftersom symptomerne sjældent vurderes som mere end moderate.

I alle tilfælde er en komplet heling indberettet eller har været forventet. I de undersøgel-ser, hvor man har gennemført sammenligninger med produkter, der er klassificeret som lokalirriterende eller ætsende, er det påvist, at en større procentdel af tilfældene med øjenulykker henvises til læger eller hospitaler for sidstnævnte end for ikke-klassifice-rede husholdningsprodukter.”

I notatet af 14. marts 2004 om ”Ulykker med tekstilvaskemidler – en opgørelse baseret på data fra Ulykkesregisteret” udarbejdet af overlæge Vidne 4, Giftinformation, Bispe-bjerg Hospital, hedder det bl.a.:

”... Analyserne er en detaljeret gennemgang af data fra Ulykkesregistret om skadestue-patienter behandlet på 5 danske skadestuer i årene 1998 – 2001 pga. ulykker med teks-tilvaskemidler. Ulykkesregistret er valgt som informationskilde, da ikke er bagatelagtige skader med vaskemidler kan antages primært at blive behandlet på skadestuer. Endvi-dere har registret en høj datakvalitet.

Arbejdet er udført som led i det løbende samarbejde med virksomheder, myndig-

heder og interesseorganisationer, som er repræsenteret i Giftinformationens kontaktud-valg. Brancheforeningen SPT har betalt for udtrækket fra Ulykkesregistret, mens analy-serne er udført indenfor Giftinformationens normale drift.

Datagrundlag Ulykkesregistret indeholder oplysninger om patienter, der behandles på skadestuerne i Esbjerg, Randers, Frederikssund, Glostrup og Herlev for skader opstået ved ulykker. Registreringen udføres efter Nordisk Ulykkesklassifikation af særligt uddannede læge-sekretærer ... . Befolkningsgrundlaget for registret er de 5 skadestuers optageområde, som i 2001 omfattede 786.000 personer, svarende til 14,7% af Danmarks befolkning ... .

Data består af et udtræk fra Ulykkesregistret omfattende alle personer registreret

med tekstilvaskemidler som årsag til en skade i årene 1998 – 2001. Udover ekspone-ringsoplysningerne er der indhentet oplysninger om eksponeringsomstændigheder, alder og køn på patienterne, type og lokalisation af skaden og behov for lægelig behandling efter skadestuebesøget. En variabel med beskrivelse af begivenheden er sammen med konsistens mellem de forannævnte oplysninger er brugt til at validere data.

- 4 -

Skadernes patologi er ikke beskrevet tilstrækkeligt detaljeret i registret til at

alvoren kan bedømmes; i stedet er afslutning med indlæggelse, ambulant efterkontrol eller hjemsendelse benyttet som indikator herfor (outcome). Denne parameter er deref-ter relateret til personlige karakteristika som alder og køn og til oplysninger om pro-dukttype, eksponeringsvej, eksponering på arbejde m.v.

Resultater Der blev fundet 35 tilfælde af skader med tekstilvaskemidler. Ved validering blev et til-fælde ekskluderet, således at kun 34 indgår i analyserne, svarende til en rate på 1,08 skade pr. 100.000 personer pr. år. Fem ulykker skete med pletrensemidler, og 29 med egentlige tekstilvaskemidler, nogenlunde lige mange med flydende vaskemidler og va-skepulver, tabel 1.

Tabel 1. Ulykker med tekstilvaskemidler registreret i Ulykkesregistret i perioden 1998-2001. Fordeling på type af vaskemiddel.

Type vaskemiddelAntal (%)Flydende13 (38%)Pulver15 (44%)Uvist om flydende eller pulver1 ( 3%)Pletrensemiddel5 (15%)I alt34 (100%)Det fremgår af tabel 2, at knap halvdelen af patienterne var børn, hvoraf kun 4 var ældreend 2 år. Øjenudsættelse var eksponeringsvejen i 25 (75%) tilfælde.

I øvrigt havde 8børn smagt på vaskemidlet og en voksen havde opsøgt skadestue fra arbejdet efter athave fået flydende vaskepulver på huden.Hos 7 patienter kunne der ikke påvises nogen skade ved undersøgelsen, yderli-gere 3 blev sendt hjem fra skadestuen uden behandling. I 3 tilfælde blev en efterkontrolhos egen læge eller på sygehuset anbefalet, mens 31 af patienterne kunne afsluttes fraskadestuen.

Ingen blev indlagt.Tabel 2. Karakteristika ved ulykker med tekstilvaskemidler registreret i Ulykkesregi-stret 1998-2001. Fordeling på vaskemidler og pletrensemidler.VaskemidlerPletrensemidlerI altN = 29N = 5N = 34Alder < 15 år14216Eksponering af øjne21425Erhvervs- eller hjemmearbejde15318Påvist skade24327Efterkontrol3- 3 Øjenskader er beskrevet selvstændigt i tabel 3.

Gruppen rummede relativt færre børn end det samlede materiale og flere skader i forbindelse med arbejde (inkl. hjemmear-

- 5 -

bejde) samt en lidt højere andel med påvist skade. Alle 3 patienter, som var tilrådet ef-terkontrol, tilhørte gruppen med øjenskader.

Tabel 3. Karakteristika ved øjenskader i forbindelse med ulykker med tekstilvaskemid-ler, Ulykkesregisterdata 1998-2001.

ØjeneksponeringN = 25Alder < 15 år8Erhvervs- eller hjemmearbejde17Påvist skade22Efterkontrol3 Det mest markante resultat af undersøgelsen er de få skader med tekstilvaskemidler, i alt 34. I den samme 4-års periode fra 1998 til 2001 registrerede Ulykkesregistret 843 til-skadekomster med rengørings- og vaskemidler, 2.728 tilskadekomster med kemisk på-virkning inkl. fra rengørings- og vaskemidler og samlet næsten 390.000 ulykkestilfælde. De 34 tilfælde bidrager således kun med 4% af ulykkerne med rengørings- og vaske-midler og med godt 1% af ulykkerne med kemisk eksponering.

Optageområder for de skadestuer, der bidrager til Ulykkesregistret omfatter ca.

15% af Danmarks befolkning. De 34 tilfælde, som er registreret i Ulykkesregistret i lø-bet af 4 år, svarer derfor til en estimeret forekomst af skadestuebehandlede ulykker med tekstilvaskemidler i hele landet på 57 (95% c.i: 40 – 81) tilfælde om året eller mellem 0,8 og 1,5 skader pr. 100.000 personer pr. år.

Øjenskader udgjorde næsten 75% af skaderne, hvilket formentlig skyldes, at

øjenslimhinden er den eneste ydre overflade, der er tilstrækkelig sart til at en kortvarig kontakt med vaskepulver kan fremkalde en betydende reaktion. Skaderne omfattede børns uheld under leg, herunder nogle tilfælde med indtagelse, ulykker ved erhvervsar-bejde og ulykker under arbejde i hjemmet.

I ca. 30% af tilfældene var der ikke behov for behandling på skadestuen og godt 90% kunne sendes hjem uden efterfølgende læge-kontrol. De tre tilfælde, hvor efterkontrol af øjenskader blev anbefalet, adskilte sig ikke fra de øvrige tilfælde: Ulykker ved hjemme- og erhvervsarbejde og et 2-årigt barn, der kom galt af sted med vaskepulver i hjemmet.

Grundlaget for analysen er flere hundredetusinde skadestuebehandlinger, og det

statistiske materiale er således solidt. En fejlregistrering af ulykker med tekstilvaske-midler som skader med andre produkter kan ikke udelukkes. Det synes dog ikke at finde sted i noget større omfang, idet der ikke var holdepunkter for, at ulykker med tekstilva-skemidler var registreret som ulykker med rengøringsmidler ved valideringen af det samlede udtræk af ulykker med rengørings- og vaskemidler. At der er tale om en høj datakvalitet støttes af, at kun godt 3% af det samlede antal cases blev ekskluderet, fordi andre ulykker var registreret som forårsaget af rengørings- og vaskemidler.

Undersøgelse via skadestueregistrering kan anses for at være det relevante ni-

veau, hvis man ønsker at få belyst skader, der ikke er trivielle, selvom supplerende data fra andre kilder end skadestuebehandlinger utvivlsom havde ført til et større antal cases. Det ville dog primært have været skader som udelukkende blev behandlet i hjemmet eller evt. hos en praktiserende læge, og derfor om lettere skader end på skadestuerne.

Det er ikke sandsynligt at skader med vaskemidler medfører indlæggelse af

patienter. En gennemgang af Landspatientregistret efter sådanne cases vil derfor alene af denne grund være omsonst. Dertil kommer en dårligere registrering af årsagen til

- 6 -

ulykker i Landspatientregistret, som gør det mindre egnet til analyser af den aktuelle slags.

Behandling af øjenskader kan muligvis også finde sted i øjenambulatorier og

øjenlægepraksis. Belysning af dette vil kræve en ad hoc undersøgelse, men i betragtning af det beskedne antal ulykker og deres godartede karakter ved opgørelse på skadestue-niveau skønnes dette ikke at være relevant. Eventuelt vil en sagkyndig i kemiske øjen-skader kunne supplere vurderingen af problemstillingen.

Konklusioner:

Behandlingskrævende skader efter udsættelse for tekstilvaskemidler er primært øjenskader.

Skaderne er sjældne og udgør kun en lille del af skadestuebehandlede ulykker med rengørings- og vaskemidler.

I den udstrækning skadens alvor kan bedømmes ud fra registerdata, er der tale om beskedne og efter al sandsynlighed forbigående effekter.

Hvorvidt der overhovedet sker ulykker af mere alvorlig natur kan muligvis bely-ses ved at forespørge en øjenlæge med sagkundskab om kemiske øjenskader.”

I en erklæring af 9. september 2004 fra Giftinformationscentralen i Stockholm hedder det (dansk oversættelse):

”Erklæring vedrørende de medicinske konsekvenser af hud- og øjeneksponering for va-skemidler beregnet til husholdningsbrug.

Giftinformationscentralen (GIC) modtager årligt ca. 800 forespørgsler vedrørende akutte forgiftninger med sådanne produkter. Generelt set medfører de ingen eller højst lette lidelser. Hudeksponering er som regel harmløs. Ved øjeneksponering kan der fore-komme irritationssymptomer, som forsvinder efter øjenskylning. Der forventes ingen permanente skader.

GIC modtager årligt ca. 4.000 epikrise-kopier fra svenske sygehuse, [og] i dette materiale, der strækker sig over flere årtier, findes ingen sygdomstilfælde, hvor en sådan vaskemiddeleksponering har medført alvorlige skader. Heller ikke i den toksikologiske litteratur eller i internationale databaser kan man finde sygdomstilfælde, hvor vaskemidler på hud eller i øjnene har medført erkendbare skader.

Stockholm 2004-09-09 . . .

Referencer: Ellenhorn MJ et al. Ellenhorn’s Medical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Hu-man Poisoning, 2nd ed, 1997. Goldfrank LR et al eds. Goldfrank’s Toxicologic Emergencies, 7th ed, 2002. Grant WM, Schuman JS. Toxicology of the Eye, 4th ed, 1993. Haddad LM et al. Clinical Management of Poisoning and Drug Overdose, 3rd ed, 1998. Olson KR. Poisoning & Drug Overdose, 3rd ed, 1998. Micromedex Inc. Martindale, vol 121, expires 2004/9 Micromedex Inc. Poisindex, vol 121, expires 2004/9 GIF’s konsultationsregistreringer samt epikrisesamlinger”

- 7 -

I erklæringen af 15. november 2004 fra professor i oftalmiatri Vidne 2, Linköping Universitet, hedder det bl.a. (dansk oversættelse):

”Udtalelse til forelæggelse for retten vedrørende eventuel fare for øjenskader ved an-vendelse af vaskemidler i husholdningen.

Opgaven gælder to stillede spørgsmål. Min udtalelse er relativt lang, men der er en sammenfatning i slutningen af hvert af de to afsnit.

1. Hvad er mit generelle indtryk af vaskemidler som fare for skader på øjnene?

I min mere end 30-årige tid som øjenlæge fra reservelæge til professor/overlæge er jeg personligt ikke én eneste gang stødt på nogen patient, der havde henvendt sig med lidel-ser i øjnene på grund af vaskemidler, hverken som stænk af flydende vaskemiddel eller granulat, f.eks. via fingrene og gnidning af øjnene.

Ved en forespørgsel blandt kolle-gerne ved Universitetssygehusets øjenklinik i Linköping kunne én af dem huske engang at have modtaget en sådan patient. Lidelsen var hurtigt forbigående (mindre end et døgn) og uden nogen permanente forandringer. Min og kollegernes kliniske erfaring er altså, at vaskemidler anvendt i husholdningen ikke indebærer nogen som helst alvorlig fare for alvorlige og permanente øjenskader.

Alle véd af egen erfaring, at sæbeopløsning, der kommer i øjnene i forbindelse med brusebad, medfører svie, der imidlertid relativt hurtigt går over. Sæbeopløsningen med-fører umiddelbart forøget produktion af tårevæske, som fortynder sæbeopløsningen. Øjets overflade reagerer også med udvidelse af den yderste bindehindes blodkar (rødø-jethed) samt svie og irritationsfornemmelse.

Alt dette er som bekendt helt ufarligt og går hurtigt over. Enkelte gange kan hornhinden udvise overfladiske skader, især hvis man gnider øjnene på grund af svien. Også dette er ufarligt og læger uden behandling, som regel på mindre en et døgn. Reaktionen på stænk af vaskemiddel i øjet eller de små mængder granulat, der måske kunne tænkes at havne dér, er i princippet identiske men ofte noget mere udtalte.

Det drejer sig altså om meget overfladiske forandringer af ufar-lig karaktér, som er forbigående, også disse som regel inden for et døgn. Dybe skader eller indvendig inflammation forekommer ikke. Hvis patienten overhovedet henvender sig, plejer behandlingen at bestå i skylning af øjet samt påføring af øjensalve i forbin-delse med konsultationen.

Som øjenlæge med stor erfaring i forskellige øjenskader fra industrielt miljø eller fra husligt arbejde bliver man nærmest overrasket, når man får kendskab til en stillingtagen fra Kemikalieinspektionen [i Sverige] om, at håndtering af vaskemidler i husholdningen anses for en fare for alvorlige øjenskader, og at emballagerne i dén forbindelse skal mærkes. Dét ville indebære en grov overdrivelse af de virkelige risici og desuden alvor-ligt reducere respekten for en sådan mærkning, hvor den virkelig er påkrævet, f.eks. ved stærkt ætsende stoffer som natriumhydroxid i afløbsrens.

En udtalelse fra overlæge ved Giftinformationscentralen [i Sverige] Person 1 styrker i høj grad de erfaringer, jeg redegør for. I flere årtier har Giftinformationscen-tralen årligt modtaget ca. 4.000 epikrise-kopier fra svenske sygehuse. I dette materiale fandtes ikke ét eneste tilfælde, hvor eksponering for vaskemidler beregnede til hushold-ningsbrug har medført alvorlige skader på hud eller øjne. Hvorfor skulle produkterne så mærkes som indebærende alvorlig fare for skader? Logikken er svær at få øje på.

- 8 -

Vidne 4 ved Giftinformationen, Arbejds- og Miljømedicinsk Klinik, Bispebjerg Hospital i Danmark, har med udgangspunkt i et bredt baseret register over ulykkestil-fælde i en udtalelse konstateret, at øjenskader forårsaget af rengørings- og vaskemidler er sjældne, beskedne og efter al sandsynlighed forbigående. Hans velbegrundede råd er at spørge en øjenlæge, hvorvidt øjenskader af alvorlig art forårsaget af sådanne pro-dukter overhovedet forekommer.

Den højt ansete og meget erfarne øjenpatolog Person 2, Øjenpatologisk Institut ved Københavns Universitet og Rigshospitalets øjenklinik, kunne ifølge en udtalelse ikke komme i tanker om ét eneste tilfælde af permanente øjenskader fra vaskemidler.

Sammenfattende er det min vurdering, baseret på min egen og kollegernes mangeårige erfaring med virkningerne af forskellige kemiske stoffer på øjet, at der ikke er noget som helst behov for at klassificere eller specielt mærke vaskemidler til husholdnings-brug som forbundne med fare for alvorlige eller permanente øjenskader.

Det er min fa-ste overbevisning, at dette på alvorlig vis ville kunne reducere respekten for klassifika-tionen og mærkningen af de stoffer og væsker, hvor dette er berettiget. Eksempler på sådanne produkter er stærke baser (lud), f.eks. de ovenfor nævnte afløbsrens indehol-dende natriumhydroxid, der er stærkt ætsende og kan medføre alvorlig øjenskade.

En lægperson, der ser en advarsel mod alvorlig øjenskade på en sædvanlig vaskemiddel-pakning næppe kan ventes at blive imponeret heraf og derved kan miste respekten for lignende advarsler på emballager indeholdende f.eks. natriumhydroxid. Det forekommer ikke sandsynligt, at Kemikalieinspektionen som grundlag for sin stillingtagen har ind-draget øjenlægekompetence.

2. Er dén metodik, LVET (Low Volume Eye Test) på kaniner, som de kemisk-tekniske leverandører benytter til at forudsige disse produkters irritationspotentiale (potentielle fare) for menneskets øjne, baseret på et velfunderet og dokumenteret videnskabeligt grundlag?

Baggrund

for min vurdering:

Ifølge EF-direktiver skal test til at bedømme risikoen for akut øjentoksicitet/øjenirri-tation udføres i henhold til en metode, der er baseret på Draize-testen. Draize-testen indebærer efter det oplyste, at man på 9 kaniner applicerer 0,1 ml af testsubstansen inden i det nederste øjenlåg på det ene øje og lader det andet øje være ubehandlet som kontrol.

På tre kaniner skylles øjet med 20 ml lunkent vand efter 2 sekunder, og på 3 andre kaniner skylles øjet efter 4 sekunder. På de tre resterende kaniner udføres slet ingen skylning. Der sker opfølgning efter 24, 48 og 72 timer samt efter 4 og 7 dage.

Efter det oplyste er testen blevet udsat for kritik fra forskerside som misvisende, idet f.eks. vaskemidler medfører betydelig større påvirkning på kaninøjet end på det menne-skelige øje, bl.a. ved at kaniner blinker ekstremt sjældent, og ved at deres tåremeka-nisme er mindre effektiv. Derved kan de potentielle risici for det menneskelige øje blive overdrevet.

Desuden anses dosen 0,1 ml (100 mikroliter) for urealistisk stor. Samme do-sis anvendes i FHSA-testen (Federal Hazardous Substance Act), en modificeret Draize-test.

På denne baggrund er der blevet udviklet en Low Volume Eye Test (LVET), hvor kun 0,01 ml (10 mikroliter) opløsning (i visse tilfælde fast vaskemiddel i en vægt, der mod-svarer 0,01 ml) anvendes og appliceres på hornhinden i stedet for inden i øjenlåget – en

- 9 -

mere realistisk sammenligning med en situation med stænk i øjet ved husligt arbejde. I øvrigt er testen identisk med den tidligere anvendte test. Spørgsmålet er nu, hvorvidt LVET på kaniner fra et videnskabeligt udgangspunkt kan siges at udgøre en relevant test for bedømmelse af risici med vaskemiddelprodukter for det menneskelige øje.

Følgende referater gælder artikler publicerede i videnskabelige tidsskrifter:

Freeberg et al. (J. Toxicol. Ocil. Toxicol., 1986) sammenlignede tiden til symptomfri-hed for telefonrapporterede øjenulykker på mennesket med tilsvarende tider for LVET hhv.

FHSA-test på kaniner. (FSHA-testen og Draize-testen anvender altså samme vo-lumen (0,1 ml).) Telefonrapporterne blev modtaget via et gratis telefonnummer til Uni-versity of Cincinnati Drug and Poison Information Center gennem 18 måneder i 1980’erne). Man testede 9 tørre eller flydende vaskemiddel-, rengøringsmiddel og op-vaskemiddelprodukter.

Hvor relevante disse produkter er i relation til de produkter, der i dag findes på markedet, har jeg ingen mulighed for at bedømme. Tiden til symptomfri-hed for persongruppen var i gennemsnit 0,5 dage, for LVET på kaniner 6,8 dage og for FSHA-testen på kaniner 20,7 dage.

Konklusionen var, at LVET stemte bedre overens med effekterne på mennesket end FSHA-testen, hvoraf sidstnævnte åbenlyst overdrev effekterne på det menneskelige øje. En vis svaghed er, at studiet jo ikke kan garantere, at de telefonrapporterede ulykker er repræsentative for hele gruppen med ulykker.

Freeberg et al. (Exp. Appl. Toxicol., 1986) har gennemført yderligere et studie, hvor ef-fekterne af bl.a. vaskemidler på det menneskelige øje blev sammenlignet med effekterne på kaninøjet i LVET hhv. Draize-testen, i begge tilfælde dog uden efterfølgende skyl-ning. Koncentrationerne blev valgt, så effekterne skulle blive moderate og forbigående inden for 24-48 timer.

Tre forskellige vaskemidler blev testet til værdien 8 (i ét tilfælde kun 2) [i] øjet hos mennesket og 8 [i] kaninøjet. Tiden til symptomfrihed, subjektivt og objektivt (undersøgelse hos øjenlæge) var i gennemsnit for LVET 3,8 timer for menne-ske og 22,8 timer for kanin. For Draize-testen var de tilsvarende tider 15,2 hhv. 54,3 ti-mer.

Disse resultater tyder på, at overensstemmelsen med effekterne på det menneske-lige øje er bedre for LVET på kaniner end for Draize-testen på kaniner. Efter at resulta-terne for vaskemidler, sæbe, shampoo og skyllemiddel var blevet lagt sammen, blev der beregnet korrelationskoefficienter.

Den bedste korrelationskoefficient, 0,72, fandtes netop for LVET på kanin og Draize-testen på menneske, og den næstbedste, 0,66, for LVET på både menneske og kanin. For Draize-testen på kanin fandtes ingen positiv korrelation til hverken LVET eller Draize-testen på menneske. Dette studie synes at være adækvat gennemført og støtter påstanden om, at LVET i den aktuelle sammen-hæng kan være bedre end Draize-testen.

Imidlertid studerer man ikke fortyndede opløs-ninger, og testprodukternes relevans i forhold til nutidens produkter kan ikke bedøm-mes.

Roggebrand et al. (Food and Chemical Toxicology,2000) publicerede for ikke så længe siden et studie vedr. øjenirritation hos kanin og menneske. Lige store volumener fortyn-det, flydende vaskemiddel af samme typer, som har været på markedet i længere tid, blev tilført i én enkelt applikation (under det øverste øjenlåg på mennesket og nogle ka-niner samt på hornhinden for de øvrige kaniner).

Vaskemidlet indeholdt 15% sæbe, 27% ”nonionic surfactant” og 12% ”anionic surfactant” . Det valgte volumen var 3 mi-kroliter (0,003 ml), hvilket er et mindre volumen end de 10 mikroliter (0,01 ml), der blev appliceret ved LVET.

Det havde givetvis været mere interessant for den nu aktu-elle problemstilling, om man havde anvendt LVET-volumener, men det lavere volumen blev valgt for at reducere ubehaget for de frivillige forsøgspersoner. Efter min bedøm-

- 10 -

melse er studiet blevet gennemført på adækvat vis, og trods det noget lavere testvolu-men anser jeg alligevel studiets resultater for relevante for min problemstilling. Man har desuden afdækket, at de testede produkter er nogle, der fortsat er aktuelle.

Øjenforandringerne hos mennesket blev vurderet af en øjenlæge, mens forandringerne hos kaninen blev vurderet af én af forskerne i studiet. Den forandring, der er af størst betydning og interesse, er den ydre hornhindeskade (såkaldt epitéldefekt med farvbar-hed). Også denne læger imidlertid som regel hurtigt. Hos mennesket var i 9 tilfælde ud af 10 den yderste hornhindeskade lægt inden for 24 timer. Den tiende var lægt ved 48 timer. Hos kaniner fandtes hornhindeskaden imidlertid i samtlige tilfælde ved 24 timer, hos to dyr ved 48 timer og hos ét dyr ved 72 timer. Ved kontrol på dag 7 var der sket normalisering.

En tilsvarende undersøgelse af opvaskemidler (4% ”nonionic surfactant” og 38% ”anio-nic surfactant”) indgik også i studiet, men her var volumen blevet reduceret til 1 mikro-liter, dvs. en tiendedel af LVET-volumen. Ti frivillige forsøgspersoner og 6 kaniner blev eksponeret. Resultatet for forsøgspersonerne var ganske ligesom det, der fremkom for vaskemidler. Hornhinden var hos samtlige normal eller næsten normal ved 24 timer. Kaninernes hornhinde udviste imidlertid i samtlige tilfælde fortsat ydre hornhindeskade ved 24 timer, men alle var normaliseret ved 48 timer.

Studiet synes altså at vise, at selv et volumen fortyndet testsubstans, der er lavere end i LVET, medfører mere udtalte forandringer på kaninøjet end på det menneskelige øje. Dette udgør altså en ret stærk støtte for, at Draize-testen, som endvidere har en 10 gange højere koncentration end LVET, i overensstemmelse med leverandørsidens på-stand er en mindre adækvat test til at forudsige en potentiel risiko for det menneskelige øje end LVET.

Det er vigtigt at pointere, at der ikke er fremkommet nogen alvorlige eller permanente øjenskader fra vaske- eller opvaskemidler hverken i dette studie eller i noget af de oven-for refererede studier.

Sammenfatning: Det ovenfor stillede spørgsmål var: ”Er dén metodik, LVET (Low Vo-lume Eye Test) på kaniner, som de kemisk-tekniske leverandører benytter til at forud-sige disse produkters irritationspotentiale (potentielle fare) for menneskets øjne, baseret på et velfunderet og dokumenteret videnskabeligt grundlag?” Efter at have gennemgået den videnskabelige litteratur, der er blevet stillet til rådighed for mig, mener jeg at kunne besvare spørgsmålet med et ”Ja” .

Det tungestvejende argument herfor udgøres af studiet af Roggebrand et al., der altså viser, at selv et lavere volumen testsubstans end dét, der anvendes ved LVET, medfører mere udtalte forandringer på kaninøjet end på det menneskelige øje. Endvidere vil jeg pointere, at der ikke fremkom nogen alvorlige eller permanente skader i noget af de refererede studier.

Dette stemmer godt overens med min egen og mine kollegers kliniske erfaring, og der er således ingen grund til at mærke sædvanlige vaskemidler med et andreaskors som advarsel mod deres irriterende egenskaber.”

I erklæringen af 20. december 2004 fra professor i dermatologi Vidne 3, Universitetssygehuset i Linköping, hedder det bl.a. (dansk oversættelse):

- 11 -

”Linköping 04 12 20

Udtalelse om Human Patch Test (HPT) som en metode til vurdering af eventuelle risici associeret med brug af vaskemidler ved vask af tøj i husholdninger.

Baggrund

Eksponering for vaskemidler er en dagligdags forteelse – 10.000-vis af ton vaskemidler anvendes hvert år i Sverige. En stor del af populationen har stor rutine i og erfaring med tekstilvask. Gennemgående er opfattelsen, at tøjvask er en kedelig, nødvendig men næppe farlig del af hverdagen.

Denne udtalelse og en tidligere udtalelse i sagen skyldes, at Kemikalieinspektionen har hævdet, at vaskemiddelprodukter er utilstrækkeligt mær-kede på emballagen henset til risikoen for skade på hud (og øjne).

Inspektionen slår til lyd for en tillempning af den såkaldte konventionelle metode eller data fra visse dyretest ved klassifikation og mærkning af vaskemiddelprodukter, som ville indebære en skær-pelse af produktmærkningen ud over dén, der har været gældende for vaskemidler gen-nem mange år.

Producenterne har bl.a. gennem deres brancheorganisation, foreningen Europæisk Vaskemiddelindustri ... (A.I.S.E. ... ) bemærket, at der er en diskrepans mel-lem en klassifikation baseret på den konventionelle metode og/eller en anvendelse af data fra dyretest i henhold til direktiverne sammenlignet med de faktisk observerede ef-fekter på mennesket.

De har blandt andet foreslået en testprocedure, der kaldes Human Patch Test (HPT). I denne udtalelse kommenteres denne testprocedure og visse aspekter af relevans for det bagvedliggende behov og af forudsætningerne for testproceduren. . . .

” Human Patch Test” Oplysninger om denne protokol foreligger i publikationer og i det materiale, der er ind-leveret i denne sag. Jeg har også i 80’erne og begyndelsen af 90’erne deltaget i flere møder i European Contact Dermatitis Research Group, hvor udviklingen af metoden er dokumenteret.

I bund og grund er protokollen en teknik, der opgiver forsøgsdyrene og tager skridtet til den [biologiske] art, der er slutbruger af de produkter, der skal klassifi-ceres. Dette er en stor fordel, eftersom overførsel af resultater mellem arter altid skal fo-retages med stor forsigtighed.

Humanforskning indebærer naturligvis nye problemer og vil ikke helt kunne erstatte de dyremodeller og in vitro-test, som er blevet udviklet gen-nem flere årtier.

Alligevel er det min bestemte opfattelse, at de resultater, der genereres af test på mennesker, er relevante og kan give mange værdifulde oplysninger om ”toksi-citeten for mennesket” på dén måde, der er forudsat i direktiver vedrørende klassifikati-onsspørgsmål.

HPT udføres med den videnmasse, der er genereret af den tidligere testprocedure samt den kliniske epikutantest i basen. Hér kan der hentes vejledning om passende reference-stoffer og testkoncentrationer. Allerede i udviklingsfasen var det kendt, at der forekom både over- og underklassifikation (sammenlignet med resultatet hos forbrugeren). End-videre udføres HPT først, når ætsende stoffer allerede er blevet bortselekteret ved en anden metode.

Som beskrevet ovenfor er det almindeligt kendt, at risikoen for relativt kraftige irritante reaktioner i den klassiske epikutantest er ret stor. I HPT-protokollen har man, ud over at man har arbejdet med valget af ”rigtig” koncentration, også introduceret en anden måde til at reducere risikoen for unødigt stærke reaktioner – applikationstiderne er begræn-sede til maksimalt 4 timer (mod 48 timer i epikutantest). Desuden er der introduceret stigende applikationstider (15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer).

- 12 -

Aflæsning af reaktionerne fokuserer på rødme og ødem – der kræves ikke kraftigere re-aktioner for at afgøre, om testen har opnået ”positivitet” med hensyn til klassifikation. Ved en positiv reaktion behøver pågældende forsøgsperson ikke testes med højere koncentrationer.

I forsøgsplanen kan der desuden ligge en mindre gruppe forsøgsperso-ner før hovedgruppen, hvilket reducerer antallet af personer, der burde kunne komme ud for en uventet kraftig reaktion. I slutprotokollen er risikoen for en alvorlig reaktion hos forsøgspersonen minimal. Testningen udføres i grupper, hvor resultatet for et stof hol-des op mod en referencesubstans med kendt irritationsgrad.

I publicerede materialer er der udført testning mod enkelte stoffer. Men i internt materiale dokumenteres også blandinger af stoffer, hvilket er en klar fordel.

Det ville være ønskeligt med et fortsat arbejde med modellen og dens tilpasning fra både producenter og myndigheder. Min vurdering er, at de publicerede arbejder vedrørende HPT på videnskabeligt overbevisende vis dokumenterer, at der for ganske mange stoffer foreligger en diskrepans mellem en klassifikation baseret på den konventionelle metode og/eller en anvendelse af data fra dyretest ifølge direktiver og en klassifikation baseret på test på mennesker. Jeg ser ingen etiske problemer ved fortsat anvendelse og videreudvikling af HPT.

Sammenfatning

Alting taler for, at et mangeårigt arbejde med vaskemiddelprodukter fra både produ-centernes og myndighedernes side har ført til en situation, hvor direkte hudskader som følge af daglig anvendelse af vaskemidler er sjældne og af ringe konsekvens. Således mener jeg, at den foreslåede skærpelse af emballagens advarselstekst, som denne sag drejer sig om, vil få ringe praktisk nytte.

Desuden er der risiko for negative pædagogi-ske effekter i kraft af reduceret slagkraft i de advarende symboler. Jeg anser det for be-vist, at der med hensyn til det pågældende vaskemiddel foreligger en diskrepans mellem resultatet af de i direktivet anførte dyretest og den kliniske virkelighed (”toksiciteten for mennesket” /”human experience”).

Jeg må konstatere, hvad alle i virkeligheden kender til – at de dyremetoder, der foreslås i direktivet, ikke er perfekte med hensyn til deres relevans for daglig brug af disse produkter hos mennesket. Human Patch Test er heller ikke en perfekt metode, men den udføres på den rigtige [biologiske] art og belyser på en relevant måde de samme områder som de dyretest, der foreslås i direktivet.

Human Patch Test udgør således en værdifuld metode ved både produktudvikling og regulato-riske spørgsmål med tydelig relevans for ”toksiciteten i mennesket” .

Jeg afslutter med at sige, at der naturligvis forestår meget arbejde med hensyn til brug af tensider i alle former og patienter med eksem. Centralt for dette arbejde er dog en ud-løsningsmekanisme, der benævnes ”kumulativ insult irritant dermatitis” , hvis vigtigste årsag er overdreven eksponering for vand!

Hverken dyretestene, der anføres i direktivet, eller Human Patch Test er af strengt direkte relevans for denne den almindeligste udløs-ningsmekanisme, en mekanisme, der kombinerer så forskellige aspekter som individuel tilbøjelighed (f.eks. atopi), hudbarriereskade (f.eks. konstitutionel tør hud eller ”vådt” arbejde), celleskade (virkningsmekanismer for irritanter på cellulært niveau varierer), og evnen til at reparere.

Disse spørgsmål berøres heller ikke af den mærkning, som Kemi-kalieinspektionen foreslår.”

I et internt notat af 20. april 2005 anfører Miljøstyrelsen, Kemikalier følgende:

”Korte bemærkninger til [erklæring af 20. oktober 2004 fra professor Person 2 om antagonisme

- 13 -

Miljøstyrelsen er enig med Ph.D. Person 2 (…) i, at han har påvist en vis antagonisme ved blandinger af overfladeaktive stoffer under de givne forsøgsbetingelser.

Det er dog Miljøstyrelsens vurdering, at det ikke er påvist, at der opstår antagonisme i de konkrete produkter ligesom resultatet ikke kan anvendes til en mere generel betragt-ning om, at der altid opstår antagonisme i vaskemidler.

Forsøgsbetingelserne adskiller sig nemlig på flere områder fra virkeligheden ved ud-sættelse for vaskemidler ;

Undersøgelsen har ikke testet de konkrete vaskemidler, men kun en blanding af ud-valgte stoffer, der indgår i vaskemidler. Undersøgelsen har derfor ikke taget højde for, at de konkrete vaskemidler indeholder andre irriterende stoffer, som for eksempel pro-teaser, natriumcarbonat, svovlsyre og natriumsilikat, ud over de testede overfladeaktive stoffer.

De overfladeaktive stoffer er testet ved en ca. 10 gange lavere koncentration end de fo-refindes i vaskemidler, hvilket kan gøre en forskel for graden af antagonisme.

Undersøgelsen har brugt proteinnedbrydning som et mål for irritation. Eftersom prote-innedbrydning ikke er den eneste mekanisme bag irritation, kan man ikke direkte på grundlag af dette forsøg sige noget specifikt om graden af irritation.

Desuden er det Miljøstyrelsen vurdering, at resultaterne ikke umiddelbart kan anvendes som begrundelse for en undladelse af klassificering af de konkrete produkter, da testen ikke er beregnet til at foretage en klassificering ud fra.”

Til brug for Højesteret har Brancheforeningen indhentet yderligere sagkyndige erklæringer fra oktober og december 2008 fra professor Person 3, Potsdam, der ifølge foreningen har undersøgt de 8 produkter, der i dag er omfattet af Miljøstyrelsens påbud af 27. februar 2004.

Undersøgelserne er ifølge det oplyste udført i overensstemmelse med en model, som de tyske myndigheder anerkender og accepterer i forbindelse med klassifikation af tilsvarende pro-dukter.

Efter modellen får en uvildig ekspert adgang til samtlige data vedrørende produktet, og eksperten foretager på grundlag heraf en sammenligning af det produkt, der skal vurderes, med prøveprotokoller fra andre sammenlignelige allerede klassificerede produkter, og til-synsmyndigheden har efter anmodning adgang til alle data vedrørende mærkning af produk-tet.

Ifølge erklæringerne fra professor Person 3 skal ingen af de produkter, der er om-fattet af sagen, klassificeres og mærkes som farlige efter præparatdirektivet.

I et notat af 24. februar 2009 fra Miljøstyrelsen hedder det om de fremlagte erklæringer bl.a.:

- 14 -

”… Den fremsendte tyske metode til vurdering af vaskemidler er en helt uautoriseret metode på linje med AISE-guidelines, og metoden er tydeligvis opstillet for at undgå klassificering iht. til EU-reglerne. Selve metoden er baseret på, at en såkaldt uvildig ekspert sammenligner virksomhedens produktformulering med lignende produktfor-muleringer, som er testet eksperimentelt, og på den baggrund vurderer om produktfor-muleringen skal klassificeres for lokalirritation.

... Der er foretaget såkaldte ekspertvurderinger af Prof. Person 3 som har sam-menlignet de aktuelle produktformuleringer med lignende produktformuleringer som er testet eksperimentelt.

Miljøstyrelsen har ikke foretaget en detaljeret toksikologisk vur-dering af relevansen af disse sammenligninger, men det kan konstateres, at de eksperi-mentelle undersøgelser, der er anvendt til testning af sammenligningsprodukterne om-fatter Low Volume Eye Irritation Test og Human Irritation Patch Test.

Ingen af disse tests er internationalt anerkendte testmetoder, som det også fremgår af den tidligere sagsfremstilling. De kan derfor ikke anvendes som videnskabelig dokumentation for produkternes manglende lokalirriterende egenskaber.

Ydermere ligger pH for flere af produktformuleringerne i intervallet 10,5-10,9, hvilket umiddelbart i sig selv kunne tyde på øjenirriterende egenskaber. … Miljøstyrelsen finder hverken at det fremlagte materiale er relevant for sagen eller tilfø-rer yderligere ny viden, der har betydning for sagen.”

Højesterets begrundelse og resultat

Parterne er som anført i landsrettens dom enige om, at anvendelse af regnereglen i præparatdi-rektivets artikel 6, stk. 1, litra a, fører til, at de omhandlede vaskemidler skal klassificeres og faremærkes som lokalirriterende i overensstemmelse med Miljøstyrelsens påbud.

Parterne er endvidere enige om, at præparatdirektivet bygger på en farevurdering ud fra et præparats egenskaber og ikke på en vurdering af risiko.

Efter opbygningen af præparatdirektivets artikel 6 og efter ordlyden af artiklens stk. 3, 1. led, må denne bestemmelse fortolkes således, at der principielt er mulighed for både opklassifice-ring og nedklassificering af et præparat i forhold til den klassificering, der fremkommer ved anvendelse af regnereglen. Bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, embal-lering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter skal derfor fortolkes i overensstemmelse hermed.

Det er herefter spørgsmålet, om det materiale, som Brancheforeningen påberåber sig til støtte for en nedklassificering i medfør af artikel 6, stk. 3, 1. led, giver grundlag for at modificere den påbudte klassificering.

- 15 -

Højesteret finder, at det hverken ved de videnskabelige undersøgelser, herunder Human Patch Test og Low Volume Eye Test, som Brancheforeningen har påberåbt sig, eller ved de sagkyn-dige erklæringer og det statistiske materiale fra ulykkesregistre mv., som foreningen har fremlagt i sagen, med den fornødne sikkerhed er påvist, at vaskemidlernes toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som en vurdering efter regnereglen fører til.

For så vidt angår artikel 6, stk. 3, 3. led, tiltræder Højesteret af de grunde, som landsretten har anført, og idet det materiale, der er fremkommet for Højesteret, ikke kan føre til et andet re-sultat, at Brancheforeningen heller ikke har påvist, at anvendelsen af regnereglen på grund af antagonisme fører til en sådan overvurdering af den toksikologiske fare, at den påbudte fareklassificering ikke skal anvendes.

I tilslutning til den nævnte bevisbedømmelse bemærkes, at der ikke under sagen har været udmeldt sagkyndige til at afgive erklæring om de toksikologiske virkninger på mennesker.

Efter det anførte har Miljøstyrelsen ikke som følge af bestemmelserne i præparatdirektivets artikel 6, stk. 3, 1. og 3. led, været uberettiget til at påbyde klassificering og mærkning af va-skemidlerne på grundlag af regnereglen i artikel 6, stk. 1, litra a.

Med denne begrundelse tiltræder Højesteret, at der ikke er grundlag for at tilsidesætte de meddelte påbud som ugyldige som følge af bestemmelserne i præparatdirektivets artikel 6, stk. 3.

Herefter – og idet Højesteret ligesom landsretten finder, at Miljøstyrelsen ikke har udvist retsfortabende passivitet, begået sagsbehandlingsfejl eller varetaget usaglige hensyn – tiltræder Højesteret, at Miljøstyrelsen er frifundet for Brancheforeningens påstand 1 og 3.

For så vidt angår Brancheforeningens påstand 2 bemærkes, at påstanden reelt er et anbrin-gende til støtte for foreningens påstand 1 og 3. Højesteret tiltræder derfor, at påstand 2 er af-vist.

Herefter stadfæster Højesteret dommen.

- 16 -

Thi kendes for ret

:

Landsrettens dom stadfæstes.

I sagsomkostninger for Højesteret skal Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Tek-nisk/kemiske artikler som mandatar for Unilever Danmark A/S og Procter & Gamble Dan-mark ApS betale 250.000 kr. til Miljøstyrelsen.

De idømte sagsomkostningsbeløb skal betales inden 14 dage efter denne højesteretsdoms af-sigelse og forrentes efter rentelovens § 8 a.