30976/2025, 31092/2025 & 31684/2025

Midlertidig afgørelse om bl.a. forbud mod generiske lægemidler indeholdende rivaroxaban opretholdt Medicinalvirksomheden Bayer er indehaver af patent DK/EP 1 845 961, der angår et doseringsregime ved behandling af tromboemboliske forstyrrelser med aktivstoffet rivaroxaban, og Bayer markedsfører i Danmark lægemidlet Xarelto, som er handelsnavnet for aktivstoffet rivaroxaban. Bayers danske patent er valideret af Patent- og Varemærkestyrelsen og registreret i det danske patentregister. Patent DK/EP 1 845 961 er den danske udgave af det europæiske patent EP 1 845 961. Det europæiske patent blev meddelt i april 2015 af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) efter afgørelse fra EPO´s prøvelsesafdeling. Det europæiske patent blev herefter indbragt først for EPO’s indsigelsesafdeling og efterfølgende for EPO’s tekniske appelkammer, som i oktober 2021 traf afgørelse om at opretholde patentet. Den 1. april 2024 udløb Bayers stofpatent på selve aktivstoffet rivaroxaban, og forskellige lægemiddelvirksomheder begyndte at markedsføre lægemidler med rivaroxaban. Bayer anmodede i februar til april 2024 Sø- og Handelsretten om at træffe midlertidig afgørelse om forbud og påbud mod bl.a. Teva Denmark A/S, Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (i det følgende ”de generiske lægemiddelvirksomheder”) med hensyn til markedsføring mv. af en række generiske lægemidler med rivaroxaban. Sø- og Handelsretten nægtede ved kendelse af 9. oktober 2024 at fremme Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud. Afgørelserne blev indbragt for landsretten, der i marts 2025 mod sikkerhedsstillelse meddelte forbud og påbud over for de generiske lægemiddelvirksomheder med hensyn til markedsføring mv. af deres generiske lægemidler med rivaroxaban. For Højesteret var spørgsmålet, om det var med rette, at landsretten havde meddelt midlertidige påbud og forbud. Højesteret udtalte bl.a., at det bevisstyrkekrav, som der efter retsplejelovens § 413, nr. 1, stilles til en sagsøger for at sandsynliggøre at have den ret, som der søges beskyttet, er lempeligere end det, der stilles til en afgørelse af sagens realitet under en gyldighedssag. I sager, der angår et patent meddelt af den danske patentmyndighed eller EPO, gælder en almindelig formodning for, at patentet er gyldigt. Under en sag om forbud eller påbud efter retsplejelovens kapitel 40 indebærer dette, at indehaveren af patentet som det klare udgangspunkt har sandsynliggjort sin ret alene med henvisning til det meddelte patent. Patentmyndighedens afgørelse må således lægges til grund i en patentforbudssag, medmindre modparten kan påvise grove eller åbenbare mangler ved patentmyndighedens sagsbehandling eller retsanvendelse, eller at patentmyndighedens afgørelse fremstår åbenbart urigtig, f.eks. som følge af væsentlige nye oplysninger. Højesteret fandt, at Bayer ikke havde påvist grove eller åbenbare mangler ved TBA’s sagsbehandling eller retsanvendelse. Bayer havde heller ikke påvist, at afgørelsen fra TBA fremstod åbenbart urigtig, heller ikke for så vidt angik de nye oplysninger (modhold), der først blev fremlagt under forbudssagen. Oplysningerne havde således ikke svækket formodningen for patentets gyldighed i en sådan grad, at Bayer ikke havde sandsynliggjort den ret, der blev søgt beskyttet. Vedrørende den konkrete krænkelsesvurdering udtalte Højesteret, at patentkrav er det centrale element i et patent til fastlæggelse af patentets beskyttelsesomfang. Det følger af praksis fra EPO, at der ved fortolkningen af patentkravene skal foretages en helhedsorienteret tilgang, der skal sikre, at kravene tolkes teknisk meningsfuldt og i lyset af patentbeskrivelsen og patentets tekniske baggrund. Den korrekte fortolkning af kravets kendetegn skal derfor altid være baseret på deres tekniske, bogstavelige betydning i den samlede tekniske kontekst af alle kendetegn set fra en fagmands perspektiv og ikke på en rent sproglig analyse af ordlyden af individuelle termer. Herefter fandt Højesteret efter en samlet vurdering af sagens omstændigheder, at Bayer havde sandsynliggjort, at de generiske lægemiddelvirksomheders markedsføring mv. af deres generiske produkter krænkede Bayers eneret i henhold til patentet. Landsretten var nået til samme resultat.