BS-4549/2020-SHR

.ddb-conv-doc { text-align: left; background-color: gray; color: #000000; line-height: 1; margin: 0; padding: 0; text-decoration-skip: none; text-decoration-skip-ink: none; } .ddb-conv-doc .page { background-color: white; position: relative; z-index: 0; margin: auto auto; } .ddb-conv-doc P { margin: 0; } .ddb-conv-doc UL { margin: 0; list-style: none; } .ddb-conv-doc UL LI { line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc SUP { vertical-align: baseline; position: relative; top: -0.4em; font-size: 0.7em; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .ddb-segment { position: relative; } .ddb-conv-doc .ddb-segment .ddb-absolute { position: absolute; z-index: 3; } .ddb-conv-doc .text, .ddb-conv-doc div.ddb-block, .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { position: relative; z-index: 3; opacity: inherit; text-align: left; margin-right: 183.0px; line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { white-space: nowrap; } .ddb-conv-doc .ddb-table { white-space: nowrap; width: 1024.0px; } .ddb-conv-doc .ddb-table .table-span { vertical-align: top; word-wrap: break-word; display: inline-block; } .ddb-conv-doc .ddb-table * { white-space: normal; } .ddb-conv-doc .vector, .ddb-conv-doc .image, .ddb-conv-doc .annotation, .ddb-conv-doc .annotation2, .ddb-conv-doc .control { position: absolute; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .vector { z-index: 1; } .ddb-conv-doc .image { z-index: 2; } .ddb-conv-doc .annotation { z-index: 5; } .ddb-conv-doc .annotation2 { z-index: 7; } .ddb-conv-doc .control { z-index: 10; } .ddb-conv-doc .dummyimg { vertical-align: top; border: none; line-height: 0; } .marking .identification { border-bottom: 2px solid #000; } .additional-marking-parts { display: none } .hidden { display: none }

SØ- OG HANDELSRETTEN

DOM

afsagt den 9. marts 2021

Sag BS-4549/2020-SHR

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (advokat Claus Barrett Christiansen)

og

CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) (advokat Claus Barrett Christiansen)

mod

ORIFARM A/S (advokat Jens Jakob Bugge)

Denne afgørelse er truffet af vicepræsident Mads Bundgaard Larsen sammen med de sagkyndige medlemmer Karin Verland og Per Håkon Schmidt.

Sagens baggrund og parternes påstande

Sagen, der er anlagt den 30. januar 2020, angår Orifarm A/S’ parallelimport og markedsføring i Danmark af et receptpligtigt lægemiddel fra Glenmark, som Orifarm efter ompakning har solgt under det originale varemærke, Salmex.

Tvisten angår spørgsmål om krænkelse af varemærkerettigheder og god mar-kedsføringsskik i forhold til Celon Pharma Spółka Akcyjna S.A. som indehaver af EU-varemærket Salmex og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB som inde-haver af den originale markedsføringstilladelse til Salmex i Danmark.

2

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) har nedlagt følgende påstande:

Påstand 1: Orifarm A/S forbydes i Danmark at udbyde, sælge eller på anden måde markedsføre produkterne:

- Salmex 50+100 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+250 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+500 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt,

importeret fra Polen og ompakket som vist i bilag 6.

Påstand 2: Orifarm A/S tilpligtes at betale 1.817.002 kr. med tillæg af procesrente fra sagens anlæg.

Orifarm A/S har påstået frifindelse over for sagsøgernes påstand 1 og over for påstand 2 frifindelse, subsidiært mod betaling af et mindre beløb.

Oplysningerne i sagen

Indledning Det parallelimporterede produkt, Salmex, anvendes bl.a. til forebyggelse af ast-ma og KOL. Det består af to aktivingredienser i en inhalator (et device). Salmex fra Glenmark er et generisk produkt, der indgår i substitutionsgruppe med det originale lægemiddel Seretide, som ikke længere er patentbeskyttet.

Det har under sagens forberedelse været et tema, om Orifarms ompakning af Salmex og genanbringelse af det originale varemærke i forbindelse med paralle-limporten var objektiv nødvendig for en effektiv adgang til det danske marked.

Sagsøgerne har dagen før hovedforhandlingen frafaldet anbringendet om, at dette ikke var tilfældet, hvilket skete for at undgå udsættelse af sagen på en præjudiciel forelæggelse for EU-Domstolen.

De resterende varemærkeretlige tvistepunkter angår, om Orifarm med rimelig frist har underrettet varemærke-indehaveren, om at det ompakkede produkt vil blive udbudt til salg, og om det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde har kunnet skade varemærkets omdømme.

Tvisten om god markedsføringsskik angår navnlig det forhold, at Orifarms markedsføringstilladelse til det parallelimporterede produkt blev givet på grundlag af Orifarms ansøgning til Lægemiddelstyrelsen omfattende det så-kaldte ”wide-bottom-shaped device” (altså én bestemt udformning af inhalato-

3

ren), som ikke svarede til det device, som Orifarm efterfølgende rent faktisk pa-rallelimporterede og solgte i Danmark, nemlig det såkaldte parrot-shaped devi-ce (en anden udformning af inhalatoren).

Orifarm anmeldte det parallelimporterede Salmex til medicinpriser.dk med virkning for takstperioden med start den 18. november 2019. Den 9. januar 2020 suspenderede Lægemiddelstyrelsen Orifarms markedsføringstilladelse med den begrundelse, at lægemidlet var markedsført med et nyt device, uden at Ori-farm først havde ansøgt om og fået godkendt en variation. Samtidig blev Ori-farm pålagt at tilbagetrække alle markedsførte pakninger af Salmex Orifarm in-deholdende det såkaldte ”parrot-shaped” device.

Sagens parter Glenmark er et svensk etableret selskab, der blev stiftet den 8. juni 2016. Selska-bet er en del af Glenmark-koncernen, der ultimativt er ejet af det indiske, børsnoterede selskab Glenmark Pharmaceuticals Limited.

Celon er en farmaceutisk virksomhed, der blev etableret i 2002. Selskabet be-skæftiger sig med forskning og produktion af moderne lægemidler og dets pri-mære formål er produktion af specialiserede, receptpligtige lægemidler.

Orifarm er et dansk etableret selskab. Orifarm blev stiftet i 2001 og driver virk-somhed med parallelimport af originale lægemidler. Selskabet er ifølge det op-lyste den største leverandør af parallelimporterede lægemidler i Europa.

Produkterne Salmex Glenmark Celon er indehaver af EU-varemærket Salmex.

Glenmark er efter aftale med Celon eksklusiv licenstager og indehaver af mar-kedsføringstilladelsen på det danske marked til lægemidlet Salmex, der mar-kedsføres med såkaldt wide-bottom-shaped inhalator (herefter Salmex Glen-mark). Salmex Glenmark er i sagen afbildet således:

(Åben)

(Lukket)

Retten fik under hovedforhandlingen forevist et eksemplar af Salmex Glenmark (50+500 mikrog/dosis).

4

Af indlægssedlen til Salmex Glenmark fremgår det, at den senest blev ændret i juli 2019.

Salmex Glenmark har efter det oplyste tidligere været markedsført i Danmark med en såkaldt narrow-bottom-shaped inhalator.

Salmex Orifarm Den 5. september 2019 udstedte Lægemiddelstyrelsen markedsføringstilladelse til Orifarm for det fra Polen parallelimporterende Salmex lægemiddel (herefter Salmex Orifarm) i tre forskellige styrker (50+100 mikrog/dosis, 50+250 mi- krog/dosis og 50+500 mikrog/dosis).

Salmex Orifarm blev i perioden fra november 2019 til januar 2020 markedsført i Danmark med en såkaldt parrot-shaped device (inhalator) i tre styrker. Prøve-pakninger (samples) af Salmex Orifarm er bl.a. afbildet i bilag 6 (for- og bagsi-de):

Retten fik under hovedforhandlingen forevist et eksemplar af Salmex Orifarm (50+500 mikrog/dosis).

Af piktogrammet på produkternes bagside ses den polske tekst ”podanie wziewne” .

Bilag 6 indeholder tillige billeder af Salmex Orifarms indpakninger, hvoraf det fremgår, at det er en prøvepakninger, samt kopier af indlægssedlerne, der sene-st er ændret i oktober 2019.

Det er oplyst, at det var disse prøvepakninger, afbildet i bilag 6, som Orifarm fremsendte til Celon sammen med notifikationen om den påtænkte parallelim-port.

5

Der er blandt parterne enighed om, at piktogrammet i indlægssedlerne i bilag 6, der bl.a. illustrerer, hvordan produktet skal anvendes, ikke forestiller en parrot-shaped inhalator, men derimod enten en narrow-bottom-shaped eller en wide-bottom-shaped inhalator.

Glenmark indhentede inden sagens anlæg et eksemplar af Salmex Orifarm (50+500 mikrog/dosis), der er afbildet således (for- og bagside):

Det er oplyst, at Glenmark aldrig har markedsført Salmex med en parrot-sha-ped inhalator på det danske marked.

Parterne er enige om, at der ikke er nogen funktionel forskel på de forskellige inhalatorer, dvs. wide-bottom-shaped, narrow-bottom-shaped og parrot-sha-ped.

Notifikation og korrespondance mellem parterne i perioden fra den 1. novem-ber 2019 til den 28. november 2019 Orifarm notificerede den 1. november 2019 Celon om parallelimport af Salmex i tre styrker. Notifikationen var vedlagt prøvepakningerne vist i bilag 6.

Det er blandt parterne enighed om, at Orifarm den 4. november 2019 anmeldte pris og leveringsevne for Salmex Orifarm til Lægemiddelstyrelsen.

Den 12. november 2019 bekræftede Celon at have modtaget Orifarms notifika-tion. Celon anførte i bekræftelsesmailen følgende bl.a.:

”Please be informed that Celon is not the product marketing authorisation holder (“MAH”) in the proposed country of import (Denmark) and we would like to take this opportunity to remind you of your obligation to notify the relevant company prior to importing the product into Denmark, in order to ensure com-pliance with applicable laws.

The MAH in Denmark is Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (“Glenmark”) and we presume they have been made aware?

6

It will be for Glenmark to comment on the proposed parallel import product from a repacking and patient safety perspective with regard to the country where it is to be commercialised.

In the meantime, we reserve our rights in relation to this matter.”

Den 18. november 2019 indgik Salmex Orifarm for første gang i taksten (for ugerne 47/48) fra Lægemiddelstyrelsen. Taksten blev offentliggjort på www.medicinpriser.dk den 15. november 2019.

Den 21. november 2019 protesterede både Glenmark og Celon ved advokat Claus Barrett Christiansen over for Orifarm mod markedsføring af Salmex Ori-farm under påberåbelsen af varemærkeloven, markedsføringsloven, § 40 i be-kendtgørelsen om markedsføringstilladelse til lægemidler samt spørgsmål om patientsikkerhed.

Den 26. november 2019 svarede Orifarm ved intern advokat Vidne 1 på pro-testerne fra Glenmark og Celon. Orifarm anførte bl.a., at selskabet ville gennem-gå de rejste indsigelser og vende tilbage snarest muligt.

Ved e-mail af 28. november 2019 bekræftede advokat Vidne 1 overfor bl.a. advokat Claus Barrett Christiansen, at Orifarm ville svare på protesterne fra Glenmark og Celon den følgende dag.

Den 28. november 2019 indsendte Glenmark og Celon til Sø- og Handelsretten en anmodning om midlertidigt forbud mod Orifarms markedsføring af Salmex Orifarm, jf. nærmere herom nedenfor.

Korrespondance med Lægemiddelstyrelsen (perioden fra 6. december 2019 til 9. januar 2020)

Den 28. november 2019 kontaktede Orifarm Lægemiddelstyrelsen for bl.a. at få afklaret, om Lægemiddelstyrelsen var af den opfattelse, at det var behov for en notifikation eller en variationsansøgning vedrørende Salmex Orifarm.

Den 6. december 2019 meddelte Lægemiddelstyrelsen i en svarmail til Person 1 fra Orifarm, at det var vurderingen, at Orifarm måtte indsende en varia-tionsansøgning for ændringerne til Salmex Orifarm. Dette for at vurdere om de-vicet var ens for produktet, som Orifarm importerede, og det direkte forhandle-de produkt.

Samme dag – dvs. den 6. december 2019 – fremsendte Advokat, Advokatfirma, på vegne Celon og Glenmark et brev til Lægemid-delstyrelsen, hvori det gøres gældende bl.a., at markedsføringen af Salmex Ori-

7

farm var til væsentlig skade for patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen an-modes i brevet om at gribe ind over for markedsføringen af Salmex Orifarm.

Den 12. december 2019 meddelte Lægemiddelstyrelsen i svarmail til Advokat, at Lægemiddelstyrelsen efter en indledende vurde-ring af de oplysninger, som Advokat havde indsendt til sty-relsen, fandt, at der ikke var tale om en akut og overhængende far for patient-sikkerheden ved de påståede fejl og mangler. Styrelsen anførte samtidigt, at der vil blive foretaget en konkret vurdering af sagen, herunder om der er grundlag for at kræve tilbagetrækning af Salmex Orifarm.

Ved e-mail af 13. december 2019 fra Advokat til Læ-gemiddelstyrelsen anmodes styrelsen, blandt andet med henvisning til spørgs-mål om patientsikkerhed, at revurdere sagen.

Af e-mail af 16. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen til Orifarm fremgår det, at godkendelsen af Orifarms ansøgning om markedsføringstilladelse for Salmex Orifarm var baseret på en prøvepakning med et wide-bottom-shaped device. Orifarm anmodes i den forbindelse om at redegøre for den manglende variationsansøgning, og om at oplyse, hvilket device Salmex Orifarm markeds-føres med på markedet, og hvor mange batches af Salmex Orifarm, der indehol-der et parrot-shaped device, samt frigivelsestidspunktet for disse batches.

Den 19. december 2019 indsendte Orifarm en variationsansøgning for Salmex Orifarm (alle tre styrker) til Lægemiddelstyrelsen. Ansøgningen blev begrundet med et ændret udseende af den fra Polen importerede inhalator. Ansøgningen indeholder bl.a. billeder af gammelt (wide-bottom-shaped) og nyt udseende (parrot-shaped) for inhalatoren samt en opdateret indlægsseddel (patientvejled-ning).

Den 19. december 2019 traf Lægemiddelstyrelsen delafgørelse i Advokats anmodning om aktindsigt i samtlige dokumenter og korre-spondance vedrørende Orifarms ansøgning om markedsføringstilladelse til Sal-mex Orifarm.

Af e-mailkorrespondance dateret den 20. december 2019 mellem Advokat og Lægemiddelstyrelsen fremgår det bl.a., at kravet om tilbagetrækning af Salmex Orifarm fastholdes. Styrelsen fandt fortsat ikke, at Salmex Orifarm udgjorde en akut og overhændende fare for patientsikkerhe-den.

I den forbindelse henviste styrelsen til, at styrelsen ikke havde modtaget nogle henvendelser om reklamationer, utilsigtede hændelser eller bivirkninger på produktet. Styrelsen oplyste dog, at Orifarm samme dag – dvs. 20. december 2019 - blev anmodet om at tilbagetrække alle pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm, der indeholder et parrot-shaped device.

8

Ligeledes den 20. december 2019 fremsendte Orifarm et svar på Lægemid-delstyrelsens e-mail af 16. december 2019. Heri oplyses det, at devicet i det pa-rallelimporterede produkt på tidspunktet for Orifarms ansøgning om markeds-føringstilladelse var et wide-bottom-shaped, men at devicet tilsyneladende var ændret under den faktiske parallelimport. Orifarm oplyste desuden, om antallet af frigivne batches med et parrot-shaped device, at der nu var indsendt varia-tionsansøgning, og at der ved årsskiftet ikke forventedes flere produkter på apoteksniveau.

Senere den 20. december 2019, og ti minutter efter e-mailen fra Lægemiddelsty-relsen til Advokat, anmodede Lægemiddelstyrelsen Orifarm om at tilbagekalde alle Salmex Orifarm batches, der indeholder et par-rot-shaped device. Tilbagekaldelsen skulle foretages fra grossister, apoteker og sygehusapoteker, og Orifarm skulle fremsende et udkast til tilbagekaldelses-brev til Lægemiddelstyrelsen den 23. december 2019.

Ved brev af 23. december 2019 fra Orifarm til Lægemiddelstyrelsen protestere-de Orifarm bl.a. mod kravet om tilbagekaldelse. Afslutningsvist anmodes der om, at synspunkterne i brevet forelægges Lægemiddelstyrelsens jurister/ledel-se, og det oplyses, at Orifarm ikke vil foretage sig yderligere på nuværende tidspunkt.

Af e-mail af 8. januar 2020 fra Orifarm til Lægemiddelstyrelsen, der henviser til at Lægemiddelstyrelsen telefonisk har tilkendegivet et påbud om tilbagekaldel-se, anmodede Orifarm om at modtage et skriftligt begrundet påbud. Henset til, at et påbud reelt set kun vil omfatte ca. 150 stk. anførte Orifarm bl.a., at et så-dant påbud ikke ville være proportionelt.

Den 9. januar 2020 afsagde Lægemiddelstyrelsen afgørelse om suspension af Orifarms markedsføringstilladelse til parallelimport af Salmex Orifarm. Af af-gørelsen fremgår følgende bl.a.:

”Afgørelse Lægemiddelstyrelsen suspenderer jeres markedsføringstilladelse til parall-elimport af Salmex Orifarm, MT 61675, 61676 og 61677, med Polen som eks-portland, idet lægemidlet er markedsført med et nyt device, uden Orifarm først har ansøgt og fået godkendt en variation, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2 og § 26.

Lægemiddelstyrelsen pålægger Orifarm at tilbagetrække alle markedsførte pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm, MT 61675, 61676 og 61677, inde-holdende det såkaldte ”parrot-shaped” device, jf. lægemiddellovens § 46, stk. 1, nr. 8.

9

Tilbagekaldelse skal foretages fra grossister, apoteker og sygehusapoteker. Senest fredag d. 10. januar 2020 kl. 12 skal I indsende udkast til tilbagekal-delsesbrev til rapidalert@dkma.dk. Tilbagekaldelsesbrevet skal udsendes fredag d. 10. januar 2019. …

Begrundelse for afgørelse Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at Orifarm markedsfører lægemidlet Salmex, MTnr. 61675, 61676 og 61677, i et ”parrot-shaped” devi-ce, der ikke er omfattet af den oprindelige dokumentation der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. Lægemidlet er markedsført forinden Orifarm har ansøgt om og fået godkendt en variation.

Ved en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et læge-middel, er der en række krav til hvilken dokumentation en ansøger skal indsende.

Kravene til ansøgningen fremgår af parallelimportvejlednin-gens1 kapitel 2 og er bl.a. et udfyldt ansøgningsskema, udkast til ydre og indre emballage, udkast til indlægsseddel, en original prøvepakning fra det ansøgte eksportland, samt et følgebrev, der skal indeholde information om ansøgt produktnavn, styrke, lægemiddelform og eksportland.

Disse doku-menter indsendt ved ansøgningen om markedsføringstilladelse, udgør den dokumentation, der ligger til grund for den senere udstedte markedsfø-ringstilladelse til parallelimport.

Ifølge lægemiddellovens § 26, er indehaveren af en markedsføringstilladel-se udstedt af Lægemiddelstyrelsen, forpligtiget til at følge Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsfø-ringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning), ved en ændring i produktresumeet og de dokumen-ter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

Ifølge § 26, stk. 2, skal indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel, ansøge Lægemiddelsty-relsen om godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de doku-menter, der ligger til grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i for-ordningen nævnt i stk. 1.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport er således for-pligtet til at indsende en variationsansøgning, ved enhver ændring i de do-kumenter der lig ger til grund for markedsføringstilladelsen. Omfattet af dette krav er også det parallelimporterede lægemiddels pakning, primær-pakning og evt. medicinsk udstyr, idet disse oplysninger er en del af den dokumentation, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

10

Orifarm har ved ansøgningen om markedsføringstilladelser til parallelim-port af Salmex, indsendt prøvepakninger for de 3 ansøgte styrker. Prøve-pakningerne udgøres af en yderpakning, samt en primærpakning i form af et medicinsk udstyr indeholdende lægemidlet, som sikrer at patienten ind-tager og doserer lægemidlet korrekt. Det indsendte device er et såkaldt ”wide-bottom-shaped” device og udgør en del af dokumenterne der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

En ændring af devicet til et såkaldt ”parrot-shaped” device, kræver således en variationsansøgning og godkendelse, jf. lægemiddellovens § 26. Læge-middelstyrelsen har ikke modtaget og godkendt en sådan variationsansøg-ning, inden Orifarm har markedsført pakninger med ”parrot-shaped” devi-ce. Markedsføringen af dette nye device uden en godkendelse fra Læge-middelstyrelsen er derfor ulovlig.

Ifølge lægemiddellovens § 14, stk. 2, nr. 3, kan Sundhedsstyrelsen (nu Læ-gemiddelstyrelsen) ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsfø-ringstilladelse til et lægemiddel, hvis indehaveren af markedsføringstilla-delsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Sundhedsstyrelsens (nu Lægemid- delstyrelsen) tilladelse hertil. Hvis en markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes, har Lægemiddelstyrelsen desuden hjemmel til at påby-de at alle pakninger af lægemidlet skal trækkes tilbage fra markedet, jf. læ-gemiddellovens § 46, stk. 1, nr. 8.

Lægemiddelstyrelsen har ifølge lægemiddellovens § 14, stk. 2, nr. 3, derfor hjemmel til at ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladel-sen til parallelimport af Salmex Orifarm, idet Orifarm har ændret de doku-menter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden vores tilla-delse, jf. lægemiddellovens § 26.

Lægemiddelstyrelsen vurderer at der i dette tilfælde er tale om en klar overtrædelse af lægemiddellovens § 26 og dermed en overtrædelse af et af de grundlæggende lægemiddelretlige principper: At der ved enhver æn-dring af et lægemiddel, skal indsendes og godkendes en variation, med-mindre andet specifikt er nævnt i lovgivning eller vejledninger. Der er tale om et grundlæggende princip for markedsføring af lægemidler, som alle virksomheder skal følge, for at garantere sikre lægemidler og for at skabe fair og lige vilkår for alle virksomheder der markedsfører lægemidler på det danske marked.

Det fremgår derudover klart af vejledningen om parallelimport, at hvis der er foretaget ændringer i det parallelimporterede præparats udseende, pri-mæremballage, m.m. i forhold til det, der var gældende på tidspunktet for

11

udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport i Danmark, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handlen, før sty-relsen giver tilladelse hertil. Kun ved ændring af et lægemiddels udseende, der ikke er affødt af en kompositionsændring, og hvor ændringen alene omfatter prægning, delekærv og/eller tabletform, kan præparatet fortsat bringes i handlen, indtil Lægemiddelstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte.

På baggrund heraf, vurderer Lægemiddelstyrelsen, at Orifarm har overtrå-dt lægemiddellovens § 26. De ulovligt markedsførte produkter, bør ikke forblive på markedet.

Lægemiddelstyrelsen bedte derfor den 20. december 2019 Orifarm om fri-villigt, at tilbagetrække de omhandlede pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm. Orifarm har dog meddelt den 9. januar 2020, at de ikke frivilligt vil tilbagetrække pakningerne.

Vi finder derfor at det er nødvendigt at suspendere markedsføringstilladel-sen til parallelimport af Salmex Orifarm, MT 61675, 61676 og 61677, med Polen som eksportland, idet lægemidlet er markedsført med et nyt device, uden først at have ansøgt og fået godkendt en variation, jf. lægemiddel-lovens § 14, stk. 2 og § 26.

Lægemiddelstyrelsen pålægger samtidig Orifarm at tilbagetrække alle mar-kedsførte pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm, MT 61675, 61676 og 61677 indeholdende det såkaldte ”parrot-shaped” device, jf. lægemiddel-lovens § 46, stk. 1, nr. 8.

Suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Salmex Orifarm, MT 61675, 61676 og 61677 kan ophøre, når variationen indsendt den 19. decem-ber 2019 af Orifarm er blevet vurderet og evt. godkendt, således at de mar-kedsførte pakninger stemmer overens med det godkendte device.

Lægemiddelstyrelsen finder at suspensionen og tilbagetrækningen er pro-portional, idet der ikke er andre muligheder for at få de ulovligt markeds-førte lægemidler trukket tilbage fra det danske marked. ”

Den 3. juni 2020 godkendte Lægemiddelstyrelsen Orifarms variationsansøgnin-gen af 19. december 2019 for Salmex Orifarm. Suspensionen af Orifarms mar-kedsføringstilladelse af 9. januar 2020 ophørte hermed.

Tabsopgørelsen

12

Der er blandt parterne enighed om, at Orifarm i perioden fra den 18. november 2019 til den 4. januar 2020 har solgt i alt 9.852 (alle tre styrker), som opgjort i Glenmark og Celons sammenfattende processkrift gengivet nedenfor. Det er desuden ubestridt, at Orifarm har modtaget varer retur i samme periode.

Af udskrift fra www.medicinpriser.dk med oplysninger om prisudviklingen for substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+100 mikro/dosis) fremgår det, at Salmex Orifarms produkt var det billigste i perioden fra den 18. novem-ber 2019 til den 4. januar 2020. Det fremgår desuden, at Seretide (GSK) og Sal-mex Glenmark i samme periode havde identiske priser.

Af udskrift fra www.medicinpriser.dk med oplysninger om prisudviklingen for substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+250 mikro/dosis) fremgår det, at Salmex Orifarms produkt var det billigste i den periode, hvor det var på markedet, og at Salmex Glenmark, både forud og efter Salmex Orifarm kom på markedet, havde den billigste pris. Salmex Glenmark var også billigere end Se-retide (GSK) i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet.

Af udskrift fra www.medicinpriser.dk med oplysninger om prisudviklingen for substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+500 mikro/dosis) fremgår det, at Salmex Orifarms produkt var det billigste i den periode, hvor det var på markedet, og at Salmex Glenmark, både forud og efter Salmex Orifarm kom på markedet, havde den billigste pris. Salmex Glenmark var også billigere end Se-retide (GSK) i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet.

Glenmark har til brug for tabsopgørelsen indhentet en revisorerklæring fra BDO Syd KB, hvor fremgår følgende bl.a.:

”

13

”

Forudgående sag om midlertidigt forbud (BS-54290/2019) Forbudssagen mellem Glenmark/Celon og Orifarm, der som nævnt blev anlagt den 28. november 2019, blev den 6. december 2019 foreløbig berammet til mundtlig forhandling den 18. december 2019, hvilken berammelse blev aflyst den 13. december 2019 med henblik på senere berammelse.

Den 13. december 2019 blev sagen berammet til forhandling den 25. februar 2020, hvorefter sagen blev hævet, hvilket retten konstaterede i retsbog af 13. februar 2020, hvor retten endvidere på grundlag af anmodning herom fra Glenmark og Celon besluttede at henskyde spørgsmålet om sagsomkostninger i forbudssagen til nærværende sag.

Forklaringer Der er afgivet forklaring af Vidne 2, Vidne 1, Vidne 3, Vidne 4 og Vidne 5.

Vidne 2 har forklaret blandt andet, at hun er General Manager og Head Nordics hos Glenmark, hvor hun har arbejdet siden oktober 2017.

Hun er uddannet farmaceut og har mange års erfaring i branchen, bl.a. inden for parallelimport af medicinalprodukter.

Salmex-produktet var en af de vigtigste opgaver, da hun startede ved Glen-mark. Salmex-produktet er et device med medicinsk indhold og bruges bl.a. af astma- og kolpatienter. Selve devicet er omfattet af lægemiddelloven.

Før Glenmark fik markedsføringstilladelse, har der aldrig tidligere været gene-risk substitution for astma-produkter i Danmark. Der er flere konkurrenter, der har prøvet, men de blev nægtet substitution, blandt andet fordi nogle af prøve-produkterne havde lodret inhalationsfunktion.

Glenmark fik markedsføringstilladelsen til Salmex Glenmark og substitution godkendt i januar 2018. Processen med at opnå substitution tog ca. et år. Det ta-ger normalt ikke så lang tid, men i dette tilfælde, hvor der ikke var andre devi-ces, som var godkendt til substitution, gjorde det.

14

Glenmark ændrede på et tidspunkt designet af devicet på Salmex Glenmark fra narrow-bottom-shaped til wide-bottom-shaped. Det var der flere årsager til. For det første på grund af Brexit, hvor markedsføringstilladelsen først blev flyttet fra England til Tyskland og senere til Sverige.

I den forbindelse valgte Glenmark at indsende en variationsansøgning om æn-dring fra narrow-bottom-shaped til wide-bottom-shaped, idet Celon markeds-førte den i flere lande. Glenmark fik godkendt denne variation.

Da Glenmark flyttede markedsføringstilladelsen til Tyskland, rejste Glaxo- Smith-Kline (GSK) en sag og anmodede om, at alle Salmex-produkterne blev trukket ud af markedet, fordi GSK mente, at der var en krænkelse. Glenmark trak herefter produkterne midlertidigt ud af markedet og flyttede tilladelsen til Sverige.

Ingen domstol har fastlagt, at Glenmark har krænket formen på GSKs diskos-formerede device. Sagen med GSK er i dag forligt, og det er en del af forliget, at Glenmark må sælge.

Den anden årsag er, at et narrow-bottom-shaped device er billigere at produce-re end et wide-bottom-shaped device.

I dag arbejder Glenmark på et nyt device, der hedder Eagle.

Glenmark har en licensaftale med Celon. Glenmark og Celon er ikke koncern-forbundne. Emballagen til Salmex-produktet udarbejdes af Glenmark. Hun har i sit arbejde aldrig selv haft kontakt med Celon. Kontakten mellem Celon og Glenmark går gennem Glenmarks business development afdeling i England.

Orifarms notifikation af Celon dateret den 1. november 2019 blev hun orienteret om den 6. november 2019. Hun modtog en kopi heraf fra Glenmarks jurister på det engelske kontor. På det tidspunkt havde Glenmark selv en dialog med Læ-gemiddelstyrelsen med henblik på at ændre udseendet af devicet fra et wide-bottom-shaped til et nyt device kaldet Eagle, da Glenmark var bange for at mi-ste substitutionen. Uden substitution er der intet salg.

Hun så dog ikke, og fik heller ikke tilsendt, de prøvepakninger, der er nævnt i Orifarms notifikation. Hun foretog sig ikke yderligere i forhold til notifikatio-nen af Celon. Hun afventede i stedet den notifikation, som hun forventede Glenmark, som markedsføringstilladelsesindehaver, ville modtage fra Orifarm.

Hun har tidligere haft og set sager, hvor der er gået to år mellem den første no-tifikation og den endelige lancering af det notificerede produkt.

15

Den 15. november 2019 fandt Glenmark ud af, at Salmex Orifarm var med i tak-sten, og at det også var det billigste produkt i taksten. Hun kontaktede derfor Glenmarks juridiske afdeling herom.

Det er hende, der har bestilt produkterne, der er med i retten.

Det er meget vigtigt, at Salmex-produkterne, der er i sagen, både dem fra Ori-farm og dem fra Glenmark, anvendes vandret. Det er ikke ulovligt at placere etiketten, som den er på Salmex Orifarm, men den konkrete måde, den er place-ret på, kan føre til, at patienten anvender den lodret (i stedet for vandret).

Det device, der er afbildet i indlægssedlen af 27. november 2019 for Salmex Glenmark, er wide-bottom-shaped. Det er ikke uden betydning, hvad der afbil-des i indlægssedlen, idet forbrugerne læser den.

Hun har i sin tid ved Paranova arbejdet med forfalskninger, hvor man bl.a. an-det tjekkede indlægssedlerne, etiketterne mv.

Glenmark udfører kvalitetskontrol. Den måde, som etiketten er placeret på i Orifarms produkt, ville ikke være gået igennem Glenmarks kvalitetskontrol. Glenmark ville heller aldrig frigive et produkt uden at sammenholde det med den faktiske markedsføringstilladelse.

Det er et problem for Glenmark, at Orifarm sælger et produkt, som Orifarm ik-ke har tilladelse til, idet det bl.a. kan have betydning for substitutionsgruppen, hvor devicet har så afgørende betydning. Desuden synes hun, at man skal sæl-ge det produkt, som man har markedsføringstilladelse til.

Det er hende, der har udarbejdet Glenmarks erstatningsopgørelse. Oplysninger-ne om antal solgte pakninger har hun indhentet fra DLI-MI. Hun har i opgørel-sen ikke taget hensyn til spørgsmålet om returvarer, bl.a. fordi, at de pakninger, som Orifarm fik retur, ville Glenmark også have solgt.

Glenmark har en månedlig markedsandel på ca. 54%, når Glenmark har samme prissætning som GSK. Derfor passer det efter hendes opfattelse også meget godt, at Orifarm Salmex har solgt det antal, som oplysningerne fra DLI-MI vi-ser. Glenmarks markedsandel på ca. 54% er baseret på ca. halvanden års data.

I den periode, hvor Salmex Orifarm var med i taksten, mistede Glenmark salg. Derfor sænkede Glenmark prisen for at få A-markeringen tilbage og genvinde markedsandele.

16

Grunden til, at Salmex Orifarm kun er med på taksten i to perioder, må skyldes, at Orifarm ikke kunne levere. Det er man forpligtet til. Hun fik også en meddel-else om, at Salmex Orifarm var i rest for nogle af styrkerne.

Hun vil ikke oplyse om Glenmarks produktions- og grossistmarginaler. Det er en forretningshemmelighed. Det gælder også i forhold til, hvad Glenmark beta-ler til Celon for produkterne.

Men selskabets revisor fra BDO, der bl.a. fik en kontrakt med grossist til gen-nemgang, har set disse tal og bekræftet dem. I forhold til grossisterne har hun fastsat deres fee konservativt, idet hun i beregningen har anvendt de højeste fee. Marginalen er således baseret på et konservativt skøn.

Hun har anvendt AIP (apotekets indkøbspris) og ikke GIP (grossistens ind-købspris). Hun anvendte AIP, fordi den pris allerede er offentlig. Hvis hun hav-de anvendt GIP, ville erstatningskravet have været større, idet GIP-prisen ville have været højere, når hun har anvendt det højeste fee, og idet der i givet fald heller ikke ville have været produktionsomkostninger.

Det er lovpligtigt for apotekerne at udlevere det billigste produkt og oplyse om et billigere alternativ, hvis de sælger et andet produkt. Salmex Glenmark ville havde været det billigste alternativ, hvis Salmex Orifarm ikke havde været på markedet.

Hvis man lægger Orifarms og Glenmarks salg sammen i perioden, hvor Salmex Orifarm var med i taksten, så udgør Orifarm og Glenmarks samlede markeds-andel ca. 50%.

Produktet Salmex Orifarm er ikke farligt, men det kan skade Glenmarks renom-me, bl.a. fordi forbrugerne kan tro, at det er et kopiprodukt og derfor går tilba-ge til originalen fra GSK. Forbrugerne af disse produkter, dvs. astma- og kolpa-tienter, er i den forbindelse særligt følsomme.

Forbuddet i Tyskland var imod markedsføringstilladelsesindehaveren. Hun ved ikke, hvad forbuddet handlede om. Der blev nedlagt et forbud mod Sal-mex, men sagen blev efterfølgende forligt.

Hun bad ikke om at få tilsendt produkterne (prøvepakningerne) nævnt i notifi-kationsbrevet af 1. november 2019 fra Orifarm. Hun fik kun en kopi af brevet.

Hun har kun indkøbt et enkelt eksemplar af Salmex Orifarm. Hun har ikke set andre eksemplarer, udover dem, der er billeder af i sagen.

17

Hun har ikke konkret kendskab til, hvorfor Orifarm havde returvarer, men det kan blandt andet skyldes, at Salmex Orifarm var i restordre.

Vidne 1 vedstod et uddrag af sin forklaring for retten i Sø-og Handelsret-tens kendelse af 18. februar 2020 (BS-37578/2019), hvor han forklarede følgende:

”[H]an er juridisk chef i Orifarm. Han er ansvarlig for det juridiske område i Orifarm Group, der er moderselskabet. I moderselskabet er der en en-hedsdirektion, og en enhedsledelse, og herunder er der to sideordnede virksomheder, som beskæftiger sig med henholdsvis parallelimport af læ-gemidler og salg/markedsføring af generiske produkter. De to virksomhe-der fungerer uafhængigt af hinanden og er to forskellige juridiske enheder.

I Orifarm er der ca. 1.200 ansatte. Hovedkontoret er i Odense, hvor ca. 350 personer er ansat.

Orifarm sælger parallelimporterede produkter i 8-9 lande. Virksomheden har en større ompakningsfacilitet i Tjekkiet, hvor der er beskæftiget 600 personer. Der er ansat 100 personer i Tyskland, mens virksomhedens reste-rende medarbejdere er fordelt på mindre kontorer i de øvrige lande.

Orifarms generiske produkter sælges kun i de fire nordiske lande.

Orifarm har fire afdelinger, som hver har sit eget ansvarsområde. Afdelin-gerne arbejder tæt sammen. Der er et salgsled, et indkøbsled, ”product re-search portfolio” og registreringsafdelingen, hvor sidstnævnte er ansvarlig f.eks. markedsføringstilladelser

…

I forbindelse med parallelimport af lægemidler skal Orifarm notificere va-remærkeindehaver. Rent markedsmæssigt har Orifarm en interesse i, at va-remærkenotifikationen ikke angiver markedsprisen, og at det forretnings-mæssigt sker på et tidspunkt, hvor varemærkeindehaveren ikke kommerci-elt kan nå at reagere inden den første takst.

Det er helt sædvanlig praksis ved varemærkenotifikationer. Orifarm har fulgt denne fremgangsmåde i flere år. Det er hans opfattelse, at andre store aktører på markedet gør det samme.

Ham bekendt er der ingen danske domme, der underkender Orifarms fremgangsmåde i relation til notifikation af varemærkeindehaveren.

18

Orifarm sender mange varemærkenotifikationer. Det sker ofte, at Orifarm ikke modtager noget svar på de fremsendte notifikationer. Såfremt Orifarm modtager indsigelser, behandles de individuelt. De vurderer, om indsigel-sen har et reelt indhold, eller om der blot er tale om indsigelser af kom-merciel karakter. Såfremt indsigelsen angår utilfredshed af kommercielle årsager, så er det ikke sikkert, at Orifarm besvarer henvendelsen.

Indsigelser fra virksomheder vil blive sendt til Orifarms hovedpostkasse in-fo@orifarm.com, der håndteres af receptionen. De vil normalt sende sådan-ne indsigelser til Person 2, der er ansat i registreringsafdelingen. Hun foretager en første sortering og videresender relevante e-mails til den juri-diske afdeling.

…

Orifarm vil reagere hurtigt på varemærkeindsigelser, der modtages fra ad-vokater, idet dette er et tegn på, at varemærkeindehaveren mener indsigel-sen alvorligt. ”

Han har supplerende forklaret blandt andet, at Orifarm har flere afdelinger end de fire nævnt i hans tidligere forklaring. Der er f.eks. også en afdeling for kvali-tetskontrol.

Orifarms notifikation af Celon i denne sag er helt i tråd med Orifarms mange-årige praksis. Der er igennem årene ført mange sager om notifikation, og der har også udviklet sig en praksis herom i Danmark.

På det danske marked har Orifarm en praksis om en notifikationsperiode på ti hverdage. Der er ikke nogen dansk domstol, der har sagt, at ti hverdage er en for kort frist.

På koncernbasis sender Orifarm årligt adskillige hundrede notifikationer ud. Han kan ikke huske, hvor mange notifikationer Orifarm på årligt basis sender ud i Danmark.

De indsigelser mod Orifarms notifikationer, der måtte komme, har meget for-skellig karakter. Nogen har relevans, andre ikke. Orifarm besvarer kun relevan-te indsigelser.

Orifarm notificerede ikke Glenmark i denne sag. I langt de fleste tilfælde er va-remærkeindehaveren og markedsføringstilladelsesindehaveren koncernfor-bundne. Derfor har Orifarm en praksis om kun at orientere varmemærkeinde-haveren.

19

Da han modtog mailen fra Celon dateret den 12. november 2019, mente han, at Celon var den nærmeste til at have dialogen med Glenmark.

Samme dag, som han skrev mailen af 28. november 2019, hvori han skrev til Glenmark, at de ville få et svar den 29. november 2019, indgav Glenmark en for-budsbegæring. Glenmark var således ikke interesseret i dialog.

Glenmark informerede aldrig Orifarm om, at der var dialog mellem Glenmark og Lægemiddelstyrelsen, også selvom der på det tidspunkt var anlagt en for-budssag.

Det ændrede device udløste efter Orifarms opfattelse ikke et krav om varia-tionsansøgning. Orifarm blev derfor også overrasket, da Lægemiddelstyrelsen pludselig krævede det.

Henvendelsen den 16. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen opfattede Ori-farm ikke sådan, at der var risiko for, at Orifarm skulle tilbagetrække produk-terne.

Den 19. december 2019 indgav Orifarm dog en variationsansøgning. Det var på det tidspunkt fortsat ikke Orifarms opfattelse, at det ville blive nødvendigt at trække produkterne tilbage. Orifarms anså egentlig bare variationsansøgningen som en ekspeditionssag. Hvis Advokatfirma ikke havde presset Lægemiddelsty-relsen, havde sagen ikke taget denne drejning.

Den 20. december 2019 fik Orifarm besked fra Lægemiddelstyrelsen om at tilba-getrække produktet. Det blev Orifarm meget overrasket over, også fordi Ori-farm mere eller mindre havde stoppet salget og ikke længere producerede pro-dukterne. Bekymringerne fra Lægemiddelstyrelser var rene bagateller, der intet havde med patientsikkerhed at gøre.

Afgørelsen af 9. januar 2020 fra Lægemiddelstyrelsen var ikke proportionel. Orifarm var ikke enig i afgørelsen, men ville bare videre og gjorde derfor ikke mere ud af det. Desuden ville det under de givne omstændigheder være nemt at få en variationsansøgning.

Ved mail af 23. december 2019 svarede han på meddelelsen fra Lægemiddelsty-relsens. Herefter hørte Orifarm ikke fra Lægemiddelstyrelsen før en uge ind i ja-nuar 2020. Siden der gik så lang tid uden svar, havde Orifarm egentlig forven-tet, at der ikke ville ske mere i sagen.

Orifarm efterkom Lægemiddelstyrelsens påbud af 9. januar 2020, men som han husker det, var produkterne allerede ude af markedet på det tidspunkt.

20

Orifarm modtog også en del produkter retur. Det store Orifarm-produkt solgte for ca. 1 mio. kr. Det lidt mindre produkt solgte for ca. 300-400.000 kr., og det mindste produkt solgte stort set ikke.

I perioden fra den 16. december 2019 og frem til den 30. december 2019 solgte Salmex Orifarm for ca. 380.000 kr.

Han kan ikke huske antallet af varer, der kom retur, men han ved, at Orifarm i alt solgte for omkring ca. 1,3 mio. kr.

Når Orifarm melder sig til taksten, som de i denne sag gjorde den 4. november 2019, er det altid en forudsætning, at Orifarm har varer nok til at levere.

Med en notifikationsfrist på ca. ti hverdage kan Orifarm efter hans opfattelse nå at ændre produktet mv. ved en eventuel indsigelse, inden Orifarm skal levere ifølge taksten.

Når Orifarm giver notifikation til en varemærkeindehaver, kan der i princippet gå lang tid før, Orifarm introducerer det notificerede produkt på markedet. Det tager i øvrigt langt tid at få en markedsføringstilladelse. Derfor har Orifarm og-så brug for, at den sidste del, dvs. selve notifikationsprocessen er så effektiv og smidig som mulig.

Han er bekendt med § 40, der omhandler notifikation af markedsføringstilladel-sesindehaveren. Det er dog Orifarms opfattelse, at en notifikation af varemær-keindehaveren også opfylder kravet i § 40. I brevet af 12. november 2019 henvi-ste Celon også selv, at det var Glenmark, der skulle kommentere på varespørgs-målet (Repacking).

Orifarm overvejede ikke at notificere Glenmark. På det tidspunkt havde de også travlt med andre ting.

Vidne 3 har forklaret blandt andet, at hun er advo-katfuldmægtig hos Orifarm, hvor hun har været ansat siden november 2019. Vidne 1 er hendes principal.

Det var hendes kollega, Person 1, der havde den telefoniske drøftelse med Lægemiddelstyrelsen den 28. november 2019. Hun talte efterfølgende med Person 1 om samtalen med Lægemiddelstyrelsen.

På det tidspunkt talte Lægemiddelstyrelsen på ingen måde om, at Orifarms produkter skulle trækkes tilbage. Drøftelserne med Lægemiddelstyrelse angik alene, om der overhovedet var behov for en variationsansøgning.

21

Af den grund var det meget overraskende, da Lægemiddelstyrelsen den 6. de-cember 2019 pludselig meddelte, at der skulle udarbejdes en variationsansøg-ning.

Hun ringede derfor til Lægemiddelstyrelsen den 11. december 2019, der dog ik-ke tog telefonen, så hun efterlod en besked. Hun blev på den baggrund kontak-tet af Person 3 fra Lægemiddelstyrelsen den 13. december 2019.

Hun kan ikke huske samtalen med Person 3 ordret, men helt overordnet oplyste Lægemiddelstyrelsen, at de havde vurderet, at der var behov en varia-tionsansøgning. Person 3 oplyste, at Lægemiddelstyrelsen havde modtaget et bekymringsbrev fra Advokatfirma.

Yderligere oplyste hun, at sagen var flyttet til tilbagetrækningsafdelingen. Det reagerede vidnet voldsomt på, og Person 3 sagde derfor, at det skulle hun ikke bekymre sig så meget om, fordi Lægemiddelstyrelsen naturligvis ikke ville trække noget tilbage alene på baggrund af en henvendelse fra en konkurrent.

Hun hørte første gang om tilbagetrækning af Orifarms produkter den 20. de-cember 2019.

Hun talte med Person 3 fra Lægemiddelstyrelsen igen den 8. januar 2020, hvor de bl.a. talte om Orifarms svar af 23. december 2019. Det var Person 3, der ringede. Hun spurgte bl.a. om Orifarm ville trække produkterne tilbage fri-villigt, men kunne i øvrigt ikke rigtigt svare på, hvad det juridiske grundlag for en eventuel tilbagetrækning skulle være. Person 3 nævnte flere gange, at Lægemiddelstyrelsen ikke kunne gøre andet.

Hun meddelte Person 3, at Orifarm var nødt til at få en afgørelse fra Læge-middelstyrelsen, når de ikke kunne blive enige.

Hun har ikke nærmere kendskab til processen om variationsansøgningen. Det er den regulatoriske afdeling, der tager sig af det.

Samtalerne med Person 3 fra Lægemiddelstyrelsen var meget uformelle drøftelser. Hun fik desuden det indtryk, at Person 3 ikke tog sagen så alvor-ligt, især når der kun var et begrænset antal produkter tilbage på markedet.

Orifarm drøftede naturligvis ikke internt, om det ville give mening at trække ti-den til et tidspunkt, hvor Orifarms produkter var solgt. Tværtimod sendte Ori-farm en indsigelse den 23. december 2019, som de ventede svar på. Bolden lå herefter ved Lægemiddelstyrelsen.

Hun har ikke haft andre sager om tilbagetrækning.

22

Mailen af 20. december 2019 forstår hun sådan, at Lægemiddelstyrelsen anmo-dede om, at Orifarm trak de pågældende produkter tilbage. Men Orifarm var ikke enig i afgørelsen og orienterede Lægemiddelstyrelsen herom den 23. de-cember 2019. Det var først efterfølgende, at der blev truffet afgørelse om tilba-getrækning.

Vidne 4 har forklaret blandt andet, at hun er uddannet farmakonom. Hun har været hos Orifarm siden 2005 og arbejder i den regulatoriske afdeling.

Salmex er et lægemiddel mod astma, åndedrætsbesvær og KOL. De forskellige Salmex-inhalatorer anvendes ens og adskiller sig kun ved designet af den nedre del af inhalatoren. Designet er efter hendes opfattelse en såkaldt yderpakning.

Etiketten, der er fastklæbet til Salmex Orifarm, dækker den oprindelige mærk-ning fra Salmex Glenmark. Det er helt sædvanligt, og det gør Orifarm altid.

Orifarm følger reglerne om, hvad der skal stå på en etikette. Etiketten skal inde-holde en række informationer, og der er f.eks. også krav til skriftstørrelse. Eti-ketterne udarbejdes af den regulatoriske afdeling hos Orifarm, som sender dem videre til en layout-afdeling. Etiketterne produceres og påsættes i Tjekkiet.

I den konkrete sag er det en meget lille etiket. Orifarm kunne efter hendes vur-dering ikke have undgået at overdække Celons varemærke.

Den polske tekst på Salmex Orifarm udgjorde efter Orifarms regulatoriske afde-ling vurdering ikke et problem, bl.a. fordi der også står inhalation (på dansk) på den påsatte etiket. Desuden følger det også af mærkningsbekendtgørelsen, at der gerne må være udenlandsk tekst. Bare det, der står med udenlandsk tekst, er korrekt. Hvis der havde stået noget forkert, så havde Orifarm dækket det.

Da Orifarm modtog de parallelimportere Salmex Orifarm med parrot-shaped device, vurderede Orifarm, at det ikke var et problem i forhold til tilladelsen fra Lægemiddelstyrelsen og forbrugerne. Det var kun en designmæssig ændring og produkterne skulle bruges på samme måde. Orifarm vurderede også, at det ikke var nødvendigt at informere Lægemiddelstyrelsen herom.

Orifarm er dog blevet klogere på det område. Orifarm har således ændret virk-somhedens interne retningslinjer, så Orifarm for fremtiden søger om variation, hvis designet ændrer sig fra det, der er angivet i markedsføringstilladelsen.

Hun undersøgte selv indlægssedlen, da Orifarm modtog Lægemiddelstyrelsens mail af 16. december 2019. Det var først på dette tidspunkt, at Lægemiddelsty-relsen sagde, at det var en fejl, at det ikke var det rigtige device, der var med i indlægssedlen.

23

Hun har ikke kendskab til andre produkter, hvor der er meddelt substitution for astmaprodukter. Hun har meget lidt kendskab til, hvad der skal til for at få eller miste substitution. Det ved de mere om i salgsafdelingen.

Hun har derimod kendskab til, hvordan man får variation. Det er ikke altid at en variationsansøgning godkendes. Processen kan tage alt fra tre måneder til halvandet år. Hun har aldrig oplevet, at det kun skulle tage en uge.

Det er helt normalt praksis, at Orifarm ikke undersøger om, der er søgt varian-tionsansøgning for originalproduktet.

Det har efter hendes opfattelse ingen betydning, om etiketten står vandret eller lodret. Det er jo også klart vist i indlægssedlen, at inhalatoren skal anvendes vandret.

Hun ved ikke, om Orifarm den 6. december 2019 havde informeret Lægemid-delstyrelsen om, at Orifarm på dette tidspunkt solgte produktet. Men det går hun da ud fra. Produktet var på det tidspunkt med i taksten.

Hun ved ikke, om salget af Salmex Orifarm blev lukket ned efter mailen af 6. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen. Hvis det har noget at gøre med bru-gen af den, patientsikkerhed osv., så ville Orifarm naturligvis lukke ned for sal-get. Men det var jo ikke tilfældet i denne sag.

Vidne 5 har forklaret blandt andet, at hun har arbejdet i 17 år hos Orifarm. Hun er uddannet kemiingeniør og har i alle årene været ansat sel-skabets kvalitetsafdeling.

Hun blev første gang involveret i denne sag den 16. december 2019, hvor Ori-farm sendt om aftenen fik en mail fra Lægemiddelstyrelsen. Hun kontaktede Orifarms juridiske afdeling, idet hun kunne se, at Vidne 3 var involve-ret.

Det var ikke hendes indtryk, at der var en nogen alarm i forhold til patientrisi-ko. Hun vurderede derfor heller ikke, at de skulle kalde produktet til tilbage. Det var heller ikke det indtryk, hun fik af mailen fra Lægemiddelstyrelsen.

Mailen den 20. december 2019 er et svar hun sendte efter Orifarm havde drøftet sagen internt, bl.a. med den juridiske afdeling. På dette tidspunkt tænkte hun heller ikke, at produktet skulle tilbagekaldes.

Efter hun sendte mailen af 20. december 2019, har hun ikke været involveret yderligere i sagen.

24

Hun har ikke set mailen af 6. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen.

Orifarm har, så vidt hun husker, ikke importeret Salmex fra andre markeder, heller ikke om f.eks. i andre farver osv.

Hun har ingenting med variationsansøgninger at gøre.

Parternes synspunkter

For Glenmark og Celon er der for så vidt angår disses endelige anbringender i væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-skrift af 21. december 2020, hvoraf fremgår blandt andet følgende:

” 2.6 Krænkelse af rettighederne til EU-varemærket SALMEX Celon er indehaver af EU-varemærket SALMEX for bl.a. Inhalationspræpa-rater, jf. bilag (…), og Glenmark er eksklusiv licenstager i bl.a. Danmark.

Indehaveren af et EU-varemærke kan som udgangspunkt ikke forbyde brug af varemærket for varer, som af varemærkeindehaveren selv eller med varemærkeindehaverens samtykke er markedsført inden for EØS un-der varemærket, jf. varemærkeforordningens artikel 15, stk. 1.

Denne bestemmelse finder dog ikke anvendelse, hvis varemærkeindehave-ren har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, herunder især i tilfælde, hvor varernes tilstand er ændret eller forringet, ef-ter at de er markedsført, jf. varemærkeforordningens artikel 15, stk. 2.

Som følge heraf, er det fastslået i EU-domstolens praksis vedrørende parall-elimport af lægemidler inden for EU, at en parallelimportør ikke er beretti-get til at foretage ompakning, og i forbindelse hermed forsyne de nye pak-ninger med producentens varemærke (genmærkning) - som det er sket i nærværende sag – medmindre nogle nærmere opregnede betingelser er opfyldt, nemlig:

1. Ompakningen skal være nødvendig for at sikre markedsadgang. 2. Ompakningen må ikke berøre varens originale tilstand. 3. Det skal fremgå klart, af hvem ompakningen er foretaget, og producen-tens navn skal klart angives. 4. Det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde må ikke være af en så-dan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkein-dehaverens omdømme. 5. Der skal gives underretning til varemærkeindehaveren, før importen iværksættes, og om ønsket fremsendes en prøvepakning.

25

Der henvises i denne forbindelse til EU-Domstolens dom i sagerne C-427/93 m.fl. (Bristol-Myers Squibb), præmis 79.

Parallelimportøren har bevisbyrden for, at betingelserne for ompakning og genmærkning er opfyldt, jf. EU-Domstolen dom i sag C-348/04 (Boehringer II), præmis 52-53. Det gøres gældende, at betingelserne i pkt. (…) 4 og 5 ikke er opfyldt i for-hold til Orifarms ompakning og parallelimport til Danmark af Salmex Ori-farm, og at Orifarm derfor har handlet i strid med rettighederne til vare-mærket SALMEX, jf. varemærkeforordningen art. 9, jf. art. 15, stk. 2.

2.6.2 Det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde Det gøres gældende, at det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde har en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets og vare-mærkeindehaverens omdømme, hvilket i sig selv er tilstrækkeligt til, at der foreligge en krænkelse af rettighederne til varemærket SALMEX, jf. vare-mærkeforordningen art. 9, jf. art. 15, stk. 2.

Betingelsen finder anvendelse i de tilfælde, hvor pakningen er defekt, af ringe kvalitet eller fremtræder ufærdig, men også i andre tilfælde, hvor en inadækvat præsentationsmåde af det ompakkede produkt kan være skade-lig for varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme.

Et ompakket lægemiddel kan præsenteres på en inadækvat måde, og kan derfor være skadelig for varemærkets omdømme, bl.a. i tilfælde af, at em-ballagen eller en anvendt etiket, selv om den hverken er defekt eller af rin-ge kvalitet, eller fremtræder ufærdig, er af en sådan karakter, at den påvir-ker varemærkets værdi ved at skade det præg af professionalisme og kvali-tet, som er knyttet til et sådant produkt, såvel som den tillid, som det kan gøre krav på i den relevante kundekreds.

Der henvises til EU-Domstolens dom i sag C-348/04 (Boehringer II), præmis 41-44, herunder særligt præmis 44:

” Et ompakket lægemiddel kan således præsenteres på en inadækvat måde og kan derfor være skadelig for varemærkets omdømme, bl.a. i tilfælde af, at emballagen eller etiketten, selv om den hverken er defekt eller af ringe kvalitet eller fremtræ-der ufærdig, er af en sådan karakter, at den påvirker varemærkets værdi, ved at skade det præg af professionalisme og kvalitet, som er knyttet til et sådant pro-dukt, såvel som den tillid, som det kan gøre krav på i den relevante kundekreds (jf. i denne retning dommen i sagen Bristol-Myers Squibb m.fl., præmis 76, og dom af 4.11.1997, sag C-337/95, Parfums Christian Dior, Sml.

I, s. 6013, præ-mis 45).”

26

Salmex Orifarm er ompakket og præsenteres på en vis, som i sin helhed utvivlsomst må anses som inadækvat og skadelig:

- Etikeringen på doserings- og inhalationsemballagen fremstår som skæv og fejlplaceret, (bilag …); - Der fremgår (ikke oversat) polsk tekst på bagsideetikken i tilknytning til den på inderemballagen trykte vejledning til patienten om brug af inhalato-ren (bilag ….); - Der fremgår ikke på yderemballagen tekst, der gør opmærksom på, at det parallelimporterede produkt afviger i udseende fra det direkte importerede produkt, Salmex Glenmark (bilag …); og - De piktogrammer anvendt i indlægssedlen, som er vedlagt det parallelim-porterede produkt, og som er offentliggjort på www.indlaegssedler.dk og xnet.dkma.dk/indlaegsseddel/leaflets/leaflets.faces, viser ikke den type den type doserings- og inhalationsemballage, som er parallelimporteret af Ori-farm, nemlig ”parrot-shaped” -inhalatoren, men derimod ”narrow-bottom-shaped” -inhalatoren (bilag …) og bilag … (…).

Det gøres gældende, at manglerne er egnede til at påvirke varemærkets værdi ved at skade det præg af professionalisme og kvalitet, som er knyttet til Orifarm Glenmark, og den tillid, som varemærket SALMEX kan gøre krav på i den relevante kundekreds, ligesom de fremhævede mangler med-fører, at de ompakkede SALMEX produkter fremtræder som ufærdige og af ringe kvalitet.

Manglerne kan desuden skabe forvirring og usikkerhed med hensyn til SALMEX produkterne og brugen af disse, og kan medføre en risiko for pa-tientsikkerheden og i sidste ende være til skade for de danske patienter. Dette må anses som en skærpende omstændighed om end ikke en nødven-dig forudsætning for at konstatere en varemærkekrænkelse.

Endeligt bemærkes, at flere af de fremhævede karakteristika ved Salmex Orifarm er i strid med regulatoriske krav fastsat i mærkningsbekendtgørel-sen og den gældende vejledning om mærkning, hvilket også må anses som en skærpende omstændighed om end ikke en nødvendig forudsætning for at konstatere en varemærkekrænkelse. Hertil kommer, at Salmex Orifarm er markedsført uden gyldig markedsføringstilladelse, jf. herom nedenfor.

2.6.3 Forudgående underretning Det gøres gældende, at Orifarm ikke har opfyldt betingelsen om forudgå-ende underretning til varemærkeindehaveren, om den påtænkte ompak-ning, hvilket ligeledes i sig selv er tilstrækkeligt til, at der foreligger en

27

krænkelse af rettighederne til varemærket SALMEX, jf. varemærkeforord-ningen art. 9, jf. art. 15, stk. 2.

Det bemærkes, at formålet med denne betingelse er, at det skal være muligt for varemærkeindehaveren bl.a. at kontrollere, at ompakningen ikke er fo-retaget på en måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprinde-lige tilstand, og at præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade varemærkets omdømme. Dette følger bl.a. af EU-Domstolens dom i sag C-143/00 (Boehringer I), præmis 61:

” Det bemærkes, at ifølge Domstolens praksis skal en parallelimportør, der om-pakker et lægemiddel forsynet med et varemærke, på forhånd underrette vare-mærkeindehaveren om, at det ompakkede produkt vil blive udbudt til salg (jf. Hoffmann-La Roche-dommen, præmis 12). Importøren skal endvidere på an-modning fra varemærkeindehaveren levere en prøvepakning af det ompakkede produkt forud for, at det udbydes til salg.

Den sidste betingelse gør det muligt for varemærkeindehaveren at kontrollere, at ompakningen ikke er foretaget på en måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprindelige tilstand, og at præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade varemærkets omdømme.

Betingelsen sætter endvidere varemærkeindehaveren i stand til bedre at beskytte sig mod forfalskninger (jf. dommen i sagen Bristol-Myers Squibb m.fl., præmis 78).”

Formålet forudsætter således, at varemærkeindehaveren gives en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning, og det er også fastslået i EU-domstolens praksis, at det er en forudsætning for at underretning kan anses som sket, at varemærkeindehaveren er givet en rimelig frist.

EU-domstolen fastslog i sag C-143/00 (Boehringer I), præmis 67, at en perio-de på femten hverdage måtte antages at udgøre en sådan rimelig frist, når parallelimportøren havde valgt at underrette varemærkeindehaveren un-der samtidig fremsendelse af en prøvepakning af det ompakkede lægemid-del. Denne afgørelse opstiller således et vejledende udgangspunkt for, hvor lang en frist varemærkeindehaveren skal gives.

Det gøres gældende, at der ikke i nærværende sag foreligger omstændighe-der, som kan medføre, at Celon kunne gives en frist på under femten hver-dage til at reagere på underretningen om den påtænkte ompakning modta-get fra Orifarm.

Idet Celon har besvaret Orifarms henvendelse ved brev af 21. november 2019, fremlagt som bilag (…), må Celon også antages at have reageret inden for en sådan rimelig frist.

28

At der ikke har foreligget særlige omstændigheder, som kunne begrunde, at en kortere frist eventuelt kunne gøres gældende af Orifarm, understøttes af, at Orifarm ikke i deres underretning har oplyst Celon om sådanne om-stændigheder, jf. bilag (…), ligesom Orifarm ikke reagerede på Celons e-mail fremlagt som bilag (…), hvoraf fremgår, at Celons rettigheder forbe-holdes indtil Glenmark har haft lejlighed til at udtale sig om spørgsmålet.

Det bemærkes, at Orifarm fremsendte notifikationer til Celon fredag den 1. november 2019, jf. bilag (…). De ompakkede Salmex produkter fremgik af Medicinpriser for den 18. november 2019 (uge 47/49), jf. bilag (…), hvorfor Orifarm senest mandag den 4. november 2019 – altså blot 1 hverdag efter notifikationen til Celon og forud for Celons foreløbige tilbagemelding til Orifarm – har anmeldt pris og leveringsevne for prisperioden til Lægemid-delstyrelsen.

2.7 Handlinger i strid med markedsføringsloven Det gøres gældende, at Orifarm ved den skete ompakning, parallelimport og markedsføring i Danmark af Salmex Orifarm overfor Glenmark og Ce-lon har handlet i strid med markedsføringslovens § 3, § 5, § 6 og § 20.

Orifarm har uden gyldig markedsføringstilladelse til salg af Salmex Ori-farm anmeldt pris og leveringsevne for produktet til Lægemiddelstyrelsen og har påbegyndt markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden gyldig markedsføringstilladelse.

Orifarm har endvidere fortsat markedsføring og salg af Salmex Orifarm ef-ter at være blevet kontaktet af Celon og Glenmark, men også efter at have været i direkte kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som eksplicit tilkende-gav at en variationsansøgning var nødvendig, og dermed at den eksisteren-de markedsføringstilladelse ikke omfattede Salmex Orifarm, hvorfor mar-kedsføring og salg var ulovligt, jf. bilag (…).

Hertil kommer, at Orifarm anmeldte pris og leveringsevne for Salmex Ori-farm til Lægemiddelstyrelsen uden forudgående notifikation til Glenmark om sin hensigt om at påbegynde parallelimport og blot 3 dage (1 hverdag) efter, at notifikation blev givet til Celon.

Orifarm påbegyndte efterfølgende markedsføring og salg af Salmex Ori-farm fortsat uden, at der blev givet notifikation til Glenmark. Dette på trods af, at Celon eksplicit gjorde Orifarm opmærksom på, at de har pligt til at notificere Glenmark.

En pligt til at give selvstændig notifikation til Glenmark er pålagt Orifarm, jf. § 40 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

29

Den manglende notifikation er således i sig selv stridende mod regulatori-ske krav og illoyal overfor Glenmark. Glenmark ville utvivlsomt have gjort opmærksom på de i nærværende sag omhandlede problemstillinger, så-fremt Orifarm havde givet notifikation som krævet.

Notifikation til Celon kan ikke sidestilles med notifikation til Glenmark. Pligten til at give notifikation følger af forskellige regelsæt, og Glenmark og Celon er selvstændige juridiske enheder.

Den skete ompakning af Salmex Orifarm, som, jf. ovenfor, er behæftet med væsentlige mangler, må herudover som nævnt antages at have medført en ikke ubetydelig skade på varemærket SALMEX og den til varemærket og Salmex Glenmark knyttede goodwill, og derfor også en skade for både Ce-lon, som varemærkeindehaver, og Glenmark, som indehaver af markedsfø-ringstilladelsen for Salmex Glenmark samt eksklusiv licenstager for vare-mærket SALMEX.

Orifarm har således mod bedre vidende iværksat og fortsat markedsføring og salg af Salmex Orifarm i strid med varemærkeloven, lægemiddelloven og grundlæggende lægemiddelretlige principper, og har bevidst og med forsæt handlet i direkte modstrid med Glenmarks og Celons berettigede in-teresser.

Orifarm må henset til sagsforløbet antages at have været fuldt ud bevidst om, at den skete fremgangsmåde ikke ville give Glenmark og Celon til-strækkelig mulighed for at varetage deres interesser, ligesom Orifarm må antages at have været fuldt ud bevidst om den direkte skadevirkning, som fremgangsmåden var egnet til at medføre og har medført for Glenmark og Celon, bl.a. som følge af at Orifarm Glenmark uberettiget og illoyalt er ble-vet fortrængt fra A-positionen i prislisten.

Orifarms ageren såvel under forbudssagen som i forhold til de skete hen-vendelser fra Lægemiddelstyrelsen understøtter, at Orifarm har handlet il-loyalt og uden hensyn til tredjemands rettigheder samt grundlæggende læ-gemiddelretlige principper og forbrugerne. Det primære formål for Ori-farm har været at afsætte flest muligt produkter på trods af disse mod-stående og tungtvejende hensyn.

Den skete ompakning og markedsføring af Salmex Orifarm på det danske marked må således i sig selv anses som illoyal i forhold til Glenmark og Ce-lon og derfor i strid med markedsføringslovens § 3, ligesom den er i strid med markedsføringslovens § 5, § 6 og § 20.

30

Det bemærkes for god ordens skyld, at markedsføringslovens regler, her-under markedsføringslovens § 3, også finder anvendelse i forhold til priva-te aktørers ageren på markedet for lægemidler. Der henvises i denne hense-ende bl.a. til Sø- og Handelsrettens dom af 9. marts 2018 i sag V-41-16.

2.8 Vederlag og erstatning 2.8.1 Ansvarsgrundlaget Det gøres gældende, at Glenmark og Celon har krav på erstatning for den skade og det tab, Glenmark og Celon er påført, som følge af Orifarms uret-mæssige salg af Salmex Orifarm, herunder erstatning for tabt omsætning og markedsforstyrrelse.

Det gøres gældende, at Glenmark og Celon kan gøre deres krav gældende såvel på baggrund af dansk rets almindelige regler og principper om erstat-ning uden for kontrakt, som på baggrund af henholdsvis varemærkelovens § 43 og markedsføringslovens § 24, jf. nærmere herom nedenfor afsnit 2.8.1.1, afsnit 2.8.1.2 og afsnit 2.8.1.3.

Såvel varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 1, som markedsføringslovens § 24, stk. 3, hjemler desuden adgang til, at rimeligt vederlag kan tilkendes på baggrund af en sket krænkelse. Rimeligt vederlag tilkendes i udgangs-punktet uafhængigt af tab, og Glenmark og Celon har utvivlsomt krav på et sådant vederlag.

I nærværende sag er der imidlertid fremlagt den nødvendige dokumenta-tion for, at Orifarm ved deres retsstridig adfærd har påført Glenmark og Celon et betydeligt tab, jf. herom nedenfor afsnit 2.8.2.

Glenmark og Celon skal, jf. dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt, varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 2, og mar-kedsføringslovens § 24, stk. 2, tilkendes en erstatning herfor. Orifarm skal erstatte Glenmark og Celon deres fulde tab, idet der utvivlsomt foreligger årsagsforbindelse for dette tab, ligesom tabet må anses som adækvat.

Tabets størrelse og sagens omstændigheder i øvrigt medfører utvivlsomt, at Glenmarks krav ikke kan begrænses til 5 % af Orifarms omsætning, hvilket ikke vil udgøre et rimeligt vederlag i nærværende sag, jf. også herom ne-denfor afsnit 2.8.1.2.

2.8.1.1 Dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt Det gøres således gældende, at Orifarm allerede ved at markedsføre Sal-mex Orifarm uden at have den fornødne markedsføringstilladelse og der-med i strid med lægemiddelloven, har handlet ansvarspådragende.

31

Det gøres gældende, at Orifarm i hvert fald har handlet groft uagtsomt ved ikke at sikre sig, at de markedsførte produkter, Salmex Orifarm, var omfat-tet af en gyldig markedsføringstilladelse. Orifarm er ubetinget ansvarlig for at sikre, at det produkt, som markedsføres under henvisning til en udstedt markedsføringstilladelse, også er omfattet af denne markedsføringstilladel-se, og Orifarm burde således have sikret sig, at ”parrot-shaped” -inhalato-ren (Salmex Orifarm) var omfattet af de markedsføringstilladelser, som Sal-mex Orifarm blev solgt under af Orifarm.

Det bemærkes, at Orifarm i hvert fald senest 28. november 2019, hvor de kontakter Lægemiddelstyrelsen vedrørende behovet for en variationsan-søgning, må have været bekendt med, at de markedsførte produkter, Sal-mex Orifarm, ikke var omfattet af markedsføringstilladelsen. Orifarm har således senest fra dette tidspunkt handlet med forsæt.

Det bemærkes, at reglerne i lægemiddelloven, herunder kravet om gyldig markedsføringstilladelse i lægemiddellovens § 7 samt formalitetskrav og procedurer vedrørende variationsansøgninger, skal varetage patientsikker-hedsformål, men de skal herudover også sikre fair og lige vilkår for alle virksomheder, som markedsfører lægemidler på det danske marked, jf. og-så bilag (…).

En variationsansøgning og godkendelse heraf er påkrævet ved enhver æn-dring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, herunder en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel, jf. også lægemiddellovens § 26.

Ændringer af bl.a. et parallelimporteret lægemiddels emballage eller af me-dicinsk udstyr, som markedsføres med lægemidlet – som i nærværende sag, hvor der er tale om netop en sådan ændring – er omfattet af kravet va-riationsansøgning og godkendelse, idet information herom indgår i de do-kumenter, som ligger til grund for markedsføringstilladelsens udstedelse, jf. også bilag (…).

Hvis en variationsansøgning ikke indgives som krævet, kan et lægemiddel som ikke fuldt ud tilsvarer det lægemiddel, for hvilket markedsføringstilla-delsen er udstedt – herunder i relation til emballage og medfølgende medi-cinsk udstyr – ikke lovligt markedsføres under markedsføringstilladelsen.

Det gøres således gældende, at Orifarms overtrædelse af lægemiddellovens krav om, at markedsføring af et lægemiddel alene må ske, såfremt en gyl- dig markedsføringstilladelse foreligger, udgør et selvstændigt ansvars- grundlag under de foreliggende omstændigheder, og at Orifarm er ansvar-

32

lig for ethvert kausalt og adækvat tab, der er indtrådt som følge heraf, på baggrund af dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt.

2.8.1.2 Varemærkelovens § 43 Orifarm har samtidig handlet i strid med rettighederne til varemærket SALMEX, jf. varemærkeforordningens art. 9, jf. art. 15, stk. 2, og Orifarm har således også af denne grund været uberettiget til at markedsføre og sælge Salmex Orifarm, og er derfor erstatningsansvarlig også efter vare-mærkelovens § 43, som ligeledes udgør et selvstændigt og tilstrækkeligt an-svarsgrundlag.

Det må lægges til grund, at Orifarm ved den skete markedsføring og salg af Salmex Orifarm har handlet med fortsæt, eller i hvert faldt groft uagtsomt. Orifarm har indmeldt de omhandlede produkter til Lægemiddelstyrelsen uanset at fristen for notifikation ikke var udløbet overfor Celon, ligesom der ikke var sket notifikation af Glenmark. Orifarm kan desuden ikke have været ubekendt med de faktiske – og retlige – omstændigheder i forhold til selve ompakningen, som ligger til grund for krænkelsen.

Orifarm gør gældende, at der i sager om varemærkekrænkelser i forbindel-se med parallelimport af lægemidler ikke efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes erstatning på baggrund af et konstateret tab, og at der i sådanne sager i alle tilfælde alene vil være grundlag for tilkendelse af rimeligt ve-derlag. Dette bestrides, og det vil i øvrigt være i strid med varemærkedi-rektivet og Retshåndhævelsesdirektivet, såfremt dette lægges til grund.

Erstatning efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes, når der efter de al-mindelige erstatningsretlige principper – med de modifikationer som følger af ordlyden af varemærkelovens § 43 og retshåndhævelsesdirektivet – er grundlag herfor.

Orifarm henviser til støtte for sit anbringende til ”fast højesteretspraksis” . Om end det er korrekt, at Højesteret i flere afgørelser har fastslået, at et ri-meligt vederlag efter § 43, stk. 1, nr.1, i henhold til sædvanlig praksis i sa-ger vedrørende varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af lægemidler kan fastsættes til 5 % af parallelimportørens omsætning (uden grossistavance), kan dette på ingen vis anses som et udtryk for, at en vare-mærkeindehaver ikke har krav erstatning for en yderligere skade, som krænkende handlinger måtte have medført.

Det bemærkes i denne henseende, at der i de sager, som er pådømt af Hø-jesteret, hvor rettighedshaveren i sager vedrørende ompakning af lægemid-ler alene tilkendes vederlag, jf. varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 1, enten ik-

33

ke har været tilstrækkelig dokumentation for et tab, eller alene af rettig-hedshaveren er gjort et krav på rimeligt vederlag gældende.

En retspraksis i overensstemmelse med de anbringender, som er gjort gæl-dende af Orifarm, ville da også som anført ovenfor være i direkte modstrid med såvel ordlyden af varemærkelovens § 43 som Retshåndhævelsesdirek-tivet, der er gennemført i dansk ret bl.a. ved varemærkelovens § 43.

Retshåndhævelsesdirektivet fastslår bl.a., at de foranstaltninger og retsmid-ler, som rettighedshaveren skal sikres adgang til, skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til krænkelsen og have afskrækkende virkning. En fast ”takst” for varemærkekrænkelser i sager om parallelimport af lægemidler på 5 % af parallelimportørens omsætning vil under ingen omstændighed leve op til disse krav.

Ikke alene ville en sådan praksis medføre, at rettighedshavere var afskåret fra at få erstatning for en faktisk indtrådt og direkte afledt skade, det ville også resultere i, at parallelimportører gives adgang til at spekulere i, hvor-vidt det er økonomisk fordelagtigt at omgå de regler og begrænsninger, som gælder i forhold til ompakning af parallelimporterede produkter.

Det forhold at Orifarm i ond tro, subsidiært groft uagtsomt, bringer de om-handlede produkter i omsætning uden markedsføringstilladelse, og fort-sætter omsætning efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse, gør, at det vil være i strid med Retshåndhævelsesdirektivets krav om afskrækkende effekt, hvis ikke der tilkendes erstatning og vederlag, som væsentligt overstiger Orifarms fortjeneste. Ligeledes skal dette tillægges væsentlig betydning ved tilkendelse af omkostninger, idet Orifarm ved sin handlemåde bevidst – eller alternativt groft uagtsomt – har påført Glenmark og Celon væsentli-ge omkostninger til håndhævelse.

Det bemærkes i denne henseende, at parallelimportørers ompakning af produkter i alle tilfælde udgør et væsentligt indgreb i varemærkeindehave-rens rettigheder, og at ompakning som sådan derfor alene undtagelsesvis og under overholdelse af klart opstillede forudsætninger kan tillades.

Der er ingen berettigede hensyn at tage til en parallelimportør, som bevist handler i strid med disse forudsætninger, og derved opnår en uberettiget fortjeneste.

2.8.1.3 Markedsføringslovens § 24 Orifarm har endvidere både i forbindelse med (manglende) notificering forud for, at de ompakkede lægemidler, Salmex Orifarm, blev udbudt til salg, iværksættelsen af markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden den

34

fornødne markedsføringstilladelse, det forsatte salg efter at være blevet kontaktet af Glenmark og Celon, og herudover efter at have været i kontakt med lægemiddelstyrelsen, udvist en adfærd, som må anses som direkte il-loyal overfor Glenmark og Celon, hvorfor Orifarm også har handlet i strid med markedsføringslovens § 3 og herudover § 5, § 6 og § 20, og derfor er erstatningsansvarlig overfor Glenmark og Celon, jf. markedsføringslovens § 24.

Orifarm har således – helt bevidst – forsøgt at opretholde salget af Salmex Orifarm indtil lageret af produkterne var solgt ud til trods for, at Orifarm i hvert fald senest på det tidspunkt, hvor de blev kontaktet af Celon, jf. bilag (…), er blevet bekendt med, at markedsføring og salg ikke lovligt kunne ske, samt at markedsføring og salg ville medføre en uretmæssig skadevirk-ning for Glenmark og Celon.

Den manglende og utilstrækkelig forudgåen-de notificering understøtter, at Orifarm formentligt også tidligere har været bekendt med i hvert fald risikoen for en uretmæssig skadevirkning for Glenmark og Celon, og Orifarm har desuagtet iværksat markedsføring og salg.

Det gøres gældende, at Orifarm har handlet forsætligt og må antages at ha-ve været fuldt ud bevidst om den skadevirkning, som deres fremgangsmå-de i nærværende sag var egnet til at medføre, og de facto har medført for Glenmark og Celon, bl.a. som følge af at Salmex Glenmark uberettiget og il-loyalt er blevet fortrængt fra A-positionen i prislisten i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet.

2.8.2 Erstatningsopgørelsen Betalingspåstanden er opgjort som summen af den tabte fortjeneste samt et skønsmæssigt opgjort tab som følge af markedsforstyrrelse og skade på goodwill. Betalingspåstanden er samlet opgjort til 1.817.002 kr.

Kravet på erstatning for tabt fortjeneste, opgjort til i alt 1.467.002 kr., er be-regnet som følger:

Antal solgte Salmex Orifarm x (apotekernes indkøbspris for Salmex Glenmark -Produktions- og salgsomkostninger)

Styrke Ori-Antal Apoteker-Tabt om-Produk-Tab farm solgte nes ind-sætning tions-og salg Salmex købspris på Sal-salgs-op-Ori-for Salmex mex omkost-hørt farm ninger Glenmark Glen-(%)mark

35

50+100 04/01866 197,15 kr. 170.732 54.454 116.278 kr. mcg 60 /2020 kr. kr. doser (32 %) 50+250 09/122.997 183,60 kr. 550.249 183.170 367.079 kr. mcg 60 /2019 kr. kr. doser (33 %) 50+500 20/125.989 231,60 kr. 1.387.052 403.407 983.645 kr. mcg 60 /2019 kr.kr. doser (29 %) 9.852 2.108.034 kr. 1.467.002 kr.

Opgørelsen er bas eret på salgstal f or Salmex O rifarm fra DLI-MI samt pris-oplysninger (apot ekernes indkøbspris for Salmex Glenmark) fra Medicin-priser.dk. Disse ta l er således tage t fra uafhæn gige kilder, og O rifarm har da også i Process krift A s. 2 (…) bekræftet d isse.

Herudover er der sket fradrag af produk tions- og salgsomkostninger i form af bl.a. pr odukternes kostpris samt gros sistens andel af apotekernes indkøbspris.

Alle tal vedrører perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020, idet der ifølge salgstal lene fra DLI-MI ikke efter de tte tidspunkt har været salg af Salmex Orifarm. Det bemærk es, apoteker nes indkøbspris for Salmex Glenmark ikke ha r ændret sig i pe rioden.

Til understøttelse af erstatningsopgørelsen er som bilag (…) fremlagt re-visorerklæring af 10. februar 2020, som bekræfter, at de tal, som er grund-lag for beregningen - herunder de produktions- og salgsomkostninger, som er fradraget – er korrekte.

Orifarm gør desuagtet ovenstående gældende, at tabsopgørelsen er forkert og udokumenteret. Orifarm har tilsyneladende i denne henseende to over-ordnede anbringender:

1) At der efter Orifarms opfattelse skal tages udgangspunkt i grossisternes indkøbspris ved tabsopgørelsen og ikke apotekernes indkøbspris; og

2) At det ikke er givet, at Salmex Glenmark ville være blevet udleveret, så-fremt Salmex Orifarm ikke var blevet markedsført.

For så vidt angår punkt 1) bemærkes, at om end der er taget udgangspunkt i apotekernes indkøbspris, som denne fremgår af Medicinpriser.dk, så er der efterfølgende sket fradrag produktions- og salgsomkostninger i form af bl.a. produkternes kostpris samt grossistens andel af apotekernes ind-

36

købspris. Det er altså dækningsbidraget på Salmex Glenmark, der er an-vendt i tabsopgørelsen, og således et lavere beløb end grossisternes ind-købspris.

For så vidt angår punkt 2) skal det blot bemærkes, at reglerne om substitu-tion i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler, her-under bekendtgørelsens § 62, stk. 1, må antages at medføre en bestyrket formodning for, at netop Salmex Glenmark ville være udleveret, hvis ikke Salmex Orifarm havde været markedsført i perioden.

I medfør af bl.a. bekendtgørelsen og sundhedsloven er der etableret substi-tutionsgrupper for visse lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen vurderes at være indbyrdes udskiftelige fra et patientperspektiv. Apotekerne skal som udgangspunkt udlevere det billigste lægemiddel (A-prisen) i en sub-stitutionsgruppe.

I de for nærværende sag relevante substitutionsgrupper indgår alene originalproduktet SERETIDE, som markedsføres af GSK (GlaxoSmithKlein koncernen), og herudover (i) Salmex Glenmark, som er en generisk version af SERETIDE, og (ii) SERETIDE og SALMEX produk-ter, som er parallelimporterede til Danmark af tredjemand fra tid til anden, eksempelvis Salmex Orifarm.

I perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 var det billigste læge-middel i de relevante substitutionsgrupper Salmex Orifarm. Salmex Ori-farm var det billigste lægemiddel fra periodens start og indtil Salmex Ori-farm udgik af de enkelte substitutionsgrupper.

Det gøres gældende, at Salmex Glenmark ville have været det billigste læ-gemiddel i de relevante substitutionsgrupper i perioden, hvis ikke Salmex Orifarm var blevet markedsført, og at alle købere af Salmex Orifarm i perio-den derfor i stedet ville have købt Salmex Glenmark. Det understøttes klart af det faktum, at Salmex Glenmark var billigst i substitutionsgrupperne i prisperioderne efter, at Salmex Orifarm udgik.

Da det udover original-produktet SERETIDE alene var produkter fra Glen-mark og Orifarm, som blev markedsført i substitutionsgrupperne i perio-den 18. november 2019 frem til 4. januar 2020, er der intet grundlag for at antage, at det relevante salg potentielt alternativt kunne være tilfaldet tred-jemand.

Salmex Glenmark ville have været det billigste produkt i perioden, hvis ik-ke Salmex Orifarm var blevet markedsført, og apotekerne ville derfor have været forpligtede til i stedet at udlevere Salmex Glenmark, medmindre læ-gen eller køberne aktivt havde fravalgt produktet.

37

Der er ikke noget reelt grundlag for at antage, at køberne af Salmex Ori-farm – et parallelimporteret og ompakket produkt – som det billigste pro-dukt ville have valgt det dyrere originalprodukt SERETIDE fremfor Salmex Glenmark, såfremt Salmex Orifarm ikke havde været markedsført. Det er endvidere helt usandsynligt, at Salmex Orifarm i perioden er solgt på re-cepter, som udelukker substitution, og sådanne recepter udstedes da også generelt meget sjældent.

Det gøres således gældende, at det kan lægges til grund, at der er sket en 1:1 markedsfortrængning af Salmex Glenmark ved markedsføring og salg af Salmex Orifarm. Det gøres ligeledes gældende, at der i alle tilfælde må anlægges en lempet bevisvurdering i henhold til Retshåndhævelsesdirekti-vet og retspraksis generelt i en situation, hvor der er handlet i ond tro, subsidiært groft uagtsomt.

Orifarm solgte i hele perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 Sal-mex Orifarm uden gyldig markedsføringstilladelse til produkterne, jf. også bilag (…), hvoraf fremgår, at den nødvendige variation først blev godkendt 3. juni 2020.

At Orifarm efterfølgende har taget produkter retur, har ingen betydning for erstatningsopgørelsen.

Grundlaget for tabsopgørelsen vil blive belyst nærmere ved vidneforkla-ring fra Vidne 2. Der henvises i øvrigt til bilag (…), hvoraf pris-udviklingen i substitutionsgrupperne i perioden 12. oktober 2019 frem til 12. marts 2020 fremgår.

For så vidt angår det opgjorte tab som følge af markedsforstyrrelse, bemær-kes det, at Glenmark ingen reel mulighed har for at detaljeret at dokumen-tere omfanget af den skade, som Orifarms uretmæssige markedsføring og salg har medført for Glenmark og Celons afsætningsmuligheder fremadret-tet.

Henset til den fremtræden, som det ompakkede produkt havde, de ikke ubetydelige mangler som kunne konstateres, og omfanget af markedsfø-ring og salg af Salmex Orifarm, kan denne skade dog ikke antages at være ubetydelig. Det fastholdes derfor, at en skønsmæssigt fastsat beløb på 350.000 kr. må anses som passende og rimeligt, jf. også de principper for er-statningsudmåling, som følger af retshåndhævelsesdirektivet, og som er nærmere beskrevet ovenfor afsnit 2.8.1.2.

Det bemærkes, at den ulovlige ompakning af Salmex Orifarm i en emballa-ge som vist i bilag (…), der ikke modsvarer den emballage, som Glenmark

38

anvender på det danske marked, og det forhold at ompakningen hverken overholder regulatoriske krav eller de varemærkeretlige regler for ompak-ning, har medført både, at den goodwill, der er oparbejdet for Salmex Glen-mark og varemærket SALMEX på det danske marked, har lidt skade, og en ikke ubetydelig markedsforstyrrelse.

Orifarm har oplyst, at omsætningen (GIP) på Salmex Orifarm i perioden 18. november 2019 til 4. januar 2020 var 1.326.728 kr. (…). ”

Med hensyn til sagsomkostninger har Glennark og Celon supplerende anført, at disse skal fastsættes i overensstemmelse med retshåndhævelsesdirektivets arti-kel 14 som fortolket i sag C-57/15 (United Video Properties Inc.), og at rettens sagsomkostningsafgørelse som tidligere bestemt af retten skal omfatte sagsom-kostninger fra forbudssagen.

For Orifarm er der for så vidt angår sagsøgernes endelige anbringender i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-skrift af 21. december 2021, hvoraf fremgår blandt andet følgende:

”Placeringen af etikette på doserings- og inhalationsemballagen (hævdet skade på varemærkets og varemærkeindehaverens omdømme)

59. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm har påsat en ”skæv og fejlpla-ceret” etikette på doserings- og inhalationsemballagen. Selv hvis dette skulle være tilfældet, er der ikke tale om et forhold, der indebærer, at Orifarm dermed har kræn-ket sagsøgernes varemærkerettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens ret-ningslinjer. Sagsøgerne har ikke løftet deres bevisbyrde, jf. Boehringer II.

60. Det bestrides, at Orifarm har placeret etiketten på doserings- og inhala-tionsemballagen på de parallelimporterede lægemidler på en sådan inadæ-kvat måde, at dette skader varemærkeindehaverens og varemærkets om-dømme, herunder gøres det gældende, at dette ikke fremgår af bilag (…).

61. Det bemærkes videre, at forholdet ikke har været påtalt af Lægemid-delstyrelsen, jf. sagsfremstillingen ovenfor.

62. Det gøres endelig gældende, at der i givet fald er tale om forhold af ba-gatelagtig karakter, at der ikke er grundlag for at betegne Orifarms paknin-ger for de parallelimporterede og ompakkede lægemidler som en »inadæ-kvat præsentation«, jf. bl.a. C-427/93, præmis 75 (BMS), (…), og dansk rets-praksis på området, og at Orifarm ikke kan anses for at have krænket sagsøgernes varemærkerettigheder endsige at have pådraget sig et erstat-ningsansvar som følge heraf. Selv hvis det måtte lægges til grund, at der for

39

det konkret påviste produkteksemplar er tale om en inadækvat præsenta-tion, har sagsøgerne ikke godtgjort, at dette er tilfældet for alle produktek-semplarer.

Orifarms handlinger, der påstås at være i strid med mærkningsbekendt-gørelsen og dertil hørende vejledning (hævdet skade på varemærkets og varemærkeindehaverens omdømme)

63. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm har handlet i strid med mærk-ningsbekendtgørelsen, og at de af sagsøgerne påberåbte forhold i øvrigt – selv hvis de måtte være i strid med denne – indebærer, at Orifarm dermed har krænket sagsøgernes varemærkerettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens ret-ningslinjer. Sagsøgerne har ikke løftet deres bevisbyrde, jf. Boehringer II.

64. Sagsøgerne omtaler 3 forhold vedr. de parallelimporterede pakninger, som de finder er i strid med mærkningsbekendtgørelsen.

Forhold 1 – ikke oversat polsk tekst på bagsideetiketten (bilag …)

65. Orifarm går ud fra, at sagsøgerne her henviser til de 2 ord, der fremgår af bilag (…) (det nederste foto på s. 1), (…), nemlig ”Podanie wziewne” . Di-rekte oversat betyder den polske tekst ”til brug for indånding/inhalation” .

66. Det gøres gældende, at disse polske ord på den indre emballage ikke er i strid med mærkningsbekendtgørelsen, jf. dennes § 4, stk. 3. Det anførte i vejledning 2018-05-25 nr. 9368 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af læ-gemidler vedr. denne bestemmelse (…) ændrer ikke og kan ikke ændre her-på.

67. Det samme gælder det anførte i vejledning 2018-02-27 nr. 9107 om pa-rallelimport af lægemidler, pkt. 2.6. (MS 81): ”Udenlandsk tekst på paknin-gen kan accepteres, idet der dog ikke må være anført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler...”

68. Der er ikke anført noget, som er strid med de danske regler, jf. tillige det ovenfor anførte om mærkningsbekendtgørelsens § 4, stk. 3.

69. Det anførte i vejledningen omfatter i øvrigt tillige devicet, som læge-midlet er i og dermed inhalatoren.

70. Orifarm har tydeligt angivet på yderemballagen, at produktet er ”til in-halation” , jf. bilag (…).

40

71. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…)

72. Det gøres endelig gældende, at en eventuel retsstridighed ift. mærk-ningsbekendtgørelsen (eksistensen af de 2 polske ord) ikke udgør og kan udgøre et forhold, som er omfattet af EU-Domstolens betingelser omkring parallelimport ift. inadækvat præsentationsmåde, og at det ej heller ift. va-remærkeretten udgør et forhold, der skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme.

Forhold 2 – ingen tekst på yderemballagen om afvigende udseende

73. Sagsøgerne anfører, at Orifarm i strid med mærkningsbekendtgørelsen på yderpakningen (se i øvrigt bilag …) har undladt at gøre opmærksom på, at det parallelimporterede lægemiddel afviger i udseende ift. det direkte importerede lægemiddel.

74. Det bemærkes hertil indledningsvist, at dette krav ikke fremgår af mærkningsbekendtgørelsen.

75. Det gøres gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modta-geren, før en sådan afvigelse vil være relevant at angive. Det kan f.eks. væ-re i det tilfælde, hvor en pille har en anden farve eller størrelse end det di-rekte importerede produkt. I nærværende sag er der stort set ingen forskel på udseendet af hhv. ”wide-bottom-shaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en angivelse af en ændring i udseendet alene ville forvirre forbrugerne.

76. En eventuel forpligtelse til på yderemballagen at angive afvigelser i ud-seende er derfor ikke relevant i nærværende sag.

77. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…).

78. Hertil kommer, at en eventuel retsstridighed ift. mærkningsbekendtgø-relsen ikke udgør og ikke kan udgøre et forhold, som er omfattet af EU-Domstolens betingelser omkring parallelimport ift. inadækvat præsenta-tionsmåde, og at det ej heller i øvrigt ift. varemærkeretten udgør et forhold, der skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme.

Forhold 3 – forkerte piktogrammer

79. Den af Orifarm anvendte indlægsseddel er blevet udarbejdet på bag-grund af de piktogrammer, som Glenmark - på tidspunktet for Orifarms udarbejdelse - anvendte i indlægssedlen for produktet SALMEX. Eftersom

41

inhalatoren efterfølgende har vist sig at udgøre en krænkelse af GSK’s ret-tigheder, har Glenmark ændret piktogrammet, hvilket Orifarm ikke har været opmærksom på. Dette understreger i øvrigt, at Orifarm ikke har handlet subjektivt dadelværdigt, og at forholdet i det hele taget er af baga-telagtig karakter.

80. Funktionen for inhalatorerne er identiske, og piktogrammerne er afbil-ledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag (…)

81. Orifarm bestrider, at piktogrammernes afbildning kan medføre væsent-lig risiko for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv. Celon, Glen-mark og varemærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammerne er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ik-ke vil kunne se forskel, bilag (…).

82. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der ikke er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne.

83. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…).

Bevisbyrde

84. Det følger af EU-Domstolens dom i C-348/04 (Boehringer II, MS 565), præmis 53, jf. præmis 32, at sagsøgerne under de foreliggende omstændig-heder har bevisbyrden for, at de ovenfor opregnede 3 forhold hver især el-ler tilsammen medfører, at præsentationsmåden af SALMEX kan være til skade for varemærket eller varemærkeindehaverens omdømme.

85. Denne bevisbyrde er ikke løftet i nærværende sag.

Orifarms notifikation (hævdet manglende overholdelse af krav til notifi-kationsperiodens længde)

86. Hovedanbringender: Der gælder ikke noget fast krav til notifikationsperio-dens længde, Celon har haft en rimelig frist til at reagere på notifikationen, og den af Orifarm anvendte notifikationsperiode opfylder kravene til behørig notifikation, således som disse følger af retspraksis.

87. Det fremgår af C-143/00 (Boehringer I), præmis 62, MS 429, at det er en forudsætning, at begge parter i forbindelse med parallelimport og notifika-tion ”bestræber sig på loyalt at tage hensyn til den andens retmæssige in-

42

teresser” . Det gøres gældende, at Orifarm til fulde har efterlevet dette over-ordnede princip.

88. Det fremgår videre af samme doms præmis 66 og 67 følgende:

”66. Det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med under-retningen af varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til parallelimportørens interesse i at kunne foretage markedsføringen af lægemidlet hurtigst muligt efter at have fået den nødvendige tilla-delse hertil af den kompetente myndighed.

67.I tilfælde af tvister herom tilkommer det den nationale ret under hensyn til alle de relevante omstændigheder at tage stilling til, om va-remærkeindehaveren har fået en rimelig frist til at reagere på den på-tænkte ompakning.

På baggrund af sagens oplysninger vil en periode på femten hverdage antages at kunne udgøre en sådan rimelig frist, når parallelimportøren har valgt at underrette varemærkeindehave-ren under samtidig fremsendelse af en prøvepakning af det ompak-kede lægemiddel.

Da denne frist er vejledende, står det parallelim-portøren frit for at sætte en kortere frist og varemærkeindehaveren at anmode om længere tid til at reagere end indrømmet af parallelim-portøren.” (Orifarms understregninger)

89. Spørgsmålet om kravet til periodens længde må således tage udgangspunkt i de konkrete forhold i nærværende sag.

90. Det gøres gældende, at der ikke foreligger forhold, der taler for en længere frist end de 10 dage, som Orifarm anvendte i nærværende sag før, at SALMEX kunne købes. 10 dage er i øvrigt Orifarms igennem mange år sædvanlige notifi-kationsfrist i forbindelse med parallelimport af medicin, og denne frist udgør bå-de konkret og helt generelt en i forhold til situationen på det danske marked ri-melig frist for varemærkeindehaveren til at reagere på notifikationen.

MARKEDSFØRINGSRETLIGE INDSIGELSER 91. Hovedanbringender: Det gøres gældende, at der ikke foreligger sådanne for-hold omkring Orifarms markedsføring af SALMEX – uanset Lægemiddelstyrel-sens påbud om tilbagekaldelse – at dette kan medføre, at Orifarm har handlet i strid med god markedsføringsskik, jf. markedsføringslovens § 3.

92. Orifarm hævder naturligvis ikke, at markedsføringsloven, herunder dennes § 3, ikke kan finde anvendelse på erhvervsdrivende, herunder sagsøgerne og Ori-farm, blot fordi disse er undergivet forskellig speciallovgivning. Men det gøres helt overordnet gældende, at sagsøgernes påberåbelse af markedsføringslovens §

43

3 vedr. forhold, der allerede er omfattet af sagsøgernes argumentation ift. hævdet varemærkekrænkelse, i alt væsentligt er irrelevant alene ud fra et lex specialis synspunkt.

93. Sagsøgernes argumentation er i det hele taget konstrueret, sandsynligvis for at undgå konsekvenserne af en i øvrigt meget klar retsstilling på det varemærke-retlige område. Betydningen af, at Orifarms markedsføring er sket uden opdateret markedsfø-ringstilladelse

94. Orifarm har i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse til SALMEX og det efterfølgende salg ikke handlet på en måde, der kan karakterise-res som illoyalt ift. sagsøgerne, og der er intet grundlag for at antage, at Orifarms adfærd i øvrigt kan anses for at være i strid med god markedsføringsskik, jf. mar-kedsføringslovens § 3.

Så sent som den 13. december 2019 oplyste Lægemid-delstyrelsen over for Orifarm, at der ikke på det foreliggende grundlag ville blive stillet krav om tilbagetrækning af SALMEX, jf. pkt. 17 ovenfor.

Først den 20. de-cember 2019 tilkendegav Lægemiddelstyrelsen, at den mente, at der var grund-lag for tilbagekaldelse (bilag …), hvilket Orifarm bestred den 23. december 2019 og 8. januar 2020 (bilag …), og først den 9. januar 2020 gav Lægemiddelstyrelsen påbud (bilag …).

95. Sø- og Handelsrettens dom af 9. marts 2019 i V-41-16 (Sandoz A/S mod Krka Sverige AB), (…), viser, at der ikke i nærværende sag foreligger sådanne konkrete omstændigheder, der kan begrunde, at Orifarm skulle have handlet i strid med markedsføringslovens § 3. Der henvises tillige til sagsfremstillingen ovenfor, her-under Orifarms forklaring på baggrunden for forskellen mellem udformningen af inhalatoren og det anførte i indlægssedlen.

96. Hertil kommer Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af dette forhold og den manglende risiko for patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter, jf. bilag (…). Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortræng-ning, idet Orifarm jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk fejl, som Lægemiddelstyrelsen havde bestyrket Orifarm i var uproblema-tisk, jf. ovenfor.

Betydningen af, at Orifarm fortsatte med markedsføring efter sagsøgernes hen-vendelse og efter kontakter med Lægemiddelstyrelsen

97. Det gøres gældende, at Orifarm ikke har handlet i strid med god markedsfø-ringsskik, jf. markedsføringslovens § 3, ved ikke at ophøre med markedsføringen af SALMEX som følge af sagsøgernes henvendelse og efter kontakter med Læge-middelstyrelsen. Der henvises til det ovenfor anførte samt til sagsfremstillingen, herunder bilag (…).

44

Betydningen af at Orifarm ikke har notificeret Glenmark men alene Celon (be-kendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler § 40) 98. Det gøres gældende, at Orifarm ikke har handlet i strid med god markedsfø-ringsskik, jf. markedsføringslovens § 3, ved ikke direkte at have notificeret Glen-mark men alene dennes tætte samarbejdspartner Celon.

99. Glenmarks kontraktpart Celon/licensgiver modtog således behørig underret-ning af den 1. november 2019 fra Orifarm om den påtænkte parallelimport og markedsføring af produktet SALMEX i tre nærmere angivne styrker, jf. sagens bi-lag (…). Celon besvarede den 12. november 2019 Orifarms notifikationsbreve, jf. bilag (…), og havde senest samtidig hermed lejlighed til at orientere sin kontrakt-part Glenmark, hvilket man formodningsvist tillige kan lægge til grund rent fak-tisk er sket.

100. Det forekommer ikke sandsynligt, at Glenmark først blev opmærksom på den kommende markedsføring ved offentliggørelsen på Medicinpriser.dk. Dette bestyrkes ved, at begge parter med et interval på 4 dage, jf. bilag (…), sendte bre-ve til Orifarm om den påståede krænkelse ved advokat Claus Barrett Christian-sen, der i øvrigt repræsenterer begge parter i nærværende sag.

101. Det er også derfor uden betydning, at § 40 i bekendtgørelse om markedsfø-ringstilladelse til lægemidler foreskriver, at man skal underrette den direkte im-portør, herunder fordi Orifarm ikke har handlet illoyalt, ligesom den manglende direkte underretning ikke har haft betydning for Glenmark, der har haft rig lejlig-hed til at varetage sine interesser. Der er ingen realitet i Glenmarks indsigelse, der er rent formel og uegnet til at underbygge en hævdet overtrædelse af mar-kedsføringslovens § 3.

Betydningen af den af Orifarm givne pakningsudformning af SALMEX

Piktogram 102. Orifarm bestrider, at piktogrammernes afbildning kan medføre væsentlig ri-siko for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv. Celon, Glenmark og va-remærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammer-ne er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag (…).

103. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der ikke er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne. Hertil kom-mer Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af dette forhold og den manglende ri-siko for patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter, jf. bilag (…).

45

104. Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortrængning, idet Orifarm jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk fejl, jf. det anførte ovenfor.

Information på yderemballagen om udseende 105. Orifarm gør gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modtage-ren, før en sådan afvigelse vil være relevant at angive, og i nærværende sag er der stort set ingen forskel på hhv. ”wide-bottom-shaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en angivelse af en ændring i udseendet alene vil forvirre forbrugerne. Der henvises i øvrigt til det anførte ovenfor.

Polsk tekst på bagsideetiket 106. Der henvises til det anførte herom ovenfor under de varemærkeretlige indsi-gelser.

ERSTATNINGSKRAVET: Erstatning baseret på varemærkeloven 107. Hovedanbringender: Hvis retten måtte nå frem til, at Orifarm uagtsomt eller for-sætligt har krænket Celons varemærkerettigheder, gøres det gældende, at der - hvis dette alene gælder ift. princippet om skade på omdømme - som følge af krænkelsernes bagatelag-tige karakter alene skal udmåles et rimeligt vederlag på 2 % af Orifarms GIP. Der kan herudover alene tilkendes kompensation i form af betaling af 5% af Orifarms omsætning (GIP).

108. Højesteret har i en række afgørelser fastslået, at den økonomiske kompensa-tion for varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin fast-sættes til et vederlag på 5 %, og at der ikke i disse sager er grundlag for tabser-statning og erstatning for markedsforstyrrelser. Det gøres derfor gældende, at sagsøgerne i givet fald sammenlagt maksimalt har krav på 5 % af Orifarms om-sætning (GIP).

109. Der er ikke grundlag for at fravige Højesterets udmålingsprincipper om-kring kompensation i en sag som denne om parallelimport af lægemidler, ej hel-ler under anbringende om påstået markedsforstyrrelse som følge af påståede overtrædelser af diverse regulatoriske forhold, skade på varemærket eller vare-mærkets omdømme eller andre forhold eller med henvisning til retshåndhævel-sesdirektivet, jf. f.eks. U1999.1678H, U2002.696H, U2002.1523H, U2003.630H og U2010.2213H, (…).

110. Hvis retten når frem til, at Orifarms krænkelser alene har relateret sig til manglende overholdelse af EU-Domstolens kriterium 4 (skade på omdømme), jf. pkt. 2 ovenfor, og under hensyn til krænkelsernes i givet fald bagatelagtige ka-rakter, gøres det gældende, at denne kompensation alene maksimalt skal udgøre 2 % af Orifarms omsætning GIP.

46

Erstatning baseret på markedsføringsloven 111. Hovedanbringender: Hvis retten måtte nå frem til, at Orifarm uagtsomt eller forsætligt har overtrådt markedsføringslovens § 3, gøres det gældende, at der henset til overtrædelsernes karakter i givet fald alene kan blive tale om kompen-sation i form af rimeligt vederlag, jf. retspraksis omkring kompensation ved vare-mærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin.

112. Det gøres gældende, at det følger af fast højesteretspraksis, jf. tillige ovenfor pkt. 107ff, at der ved krænkelser af varemærkeindehaveres rettigheder i forbin-delse med parallelimport ydes kompensation i form af et rimeligt vederlag base-ret på GIP. Der er ikke grundlag for at ændre disse udmålingsprincipper blot ved tillige at påberåbe sig markedsføringslovens regler, og der skal således ikke ud-måles tabserstatning eller anden form for kompensation, herunder for skade på goodwill. Dette understøttes af, at overtrædelser af markedsføringsloven i før-nævnte sager også har været påberåbt af varemærkeindehaverne.

Opgørelsen af erstatningskravet 113. Orifarms omsætning (GIP) på SALMEX Orifarm i perioden 18. november 2019 til 4. januar 2020 var 1.326.728 kr. Det gøres gældende, at sagsøgernes erstat-ningsberegning er forkert og udokumenteret, jf. tillige ovenfor.

114. I Processkrift 1, s. 5, 3. afsnit fremkommer sagsøgerne med en redegørelse for de forskellige elementer i tabsopgørelsen og gør gældende, at man ved denne har udregnet det tabte dækningsbidrag.

115. Orifarm bestrider fortsat overordnet erstatningsopgørelsen. Grundlaget for produktions- og salgsomkostningerne er uklart, ligesom sagsøgerne ikke har do-kumenteret den påberåbte tabte fortjeneste, ej heller med den fremlagte erklæ- ring fra BDO, ligesom kravet på erstatning for markedsforstyrrelse og tabt goodwill er ganske udokumenteret og helt urealistisk. Herudover er der ikke ta-get højde for, at Orifarm har fået et betydeligt antal produkter retur, hvorfor Ori-farms reelle salg af de omtvistede produkter er lavere end det af sagsøgerne an-førte, jf. Processkrift A, pkt. 3, (…).

116. Ved opgørelsen kan sagsøgerne ikke blot anvende AIP for SALMEX Glen-mark, herunder er det ikke givet, at SALMEX Glenmark ville være blevet udleve-ret, hvis SALMEX Orifarm ikke var blevet markedsført. Desuden skulle GIP og ikke AIP anvendes ved beregningen, jf. ovenfor.

117. Det gøres videre gældende, at det er helt usandsynligt - hvis retten skulle nå frem til, at der er sket markedsforstyrrelser, som kan kræves erstattet – at dette kan udmåles til 350.000 kr.

47

118. Det bemærkes i øvrigt, at den påståede varemærkekrænkelse eller overtræ-delse af markedsføringsloven ikke i sig selv har påført sagsøgerne et tab (mang-lende årsagsforbindelse), idet det afgørende for markedsadgangen var prissæt-ningen for de pågældende lægemidler og ikke, om der skulle have været om eti-ketteret og ikke ompakket etc.

SAGENS VÆRDI OG SAGSOMKOSTNINGER: 119. For det tilfælde, at Orifarm får medhold, gøres det gældende, at Orifarm skal tillægges omkostninger svarende til selskabets udgifter til advokatbistand, som dels afspejler de satser, der opkræves for advokatbistand på området for intellek-tuel ejendomsret, dels en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter, der reelt er afholdt af Orifarm, jf. retsplejelovens, jf. § 316, jf. tillige retshåndhævelses-direktivets artikel 14, EU-Domstolens dom i sag C-57/15 (United Video Proper-ties Inc.) og Østre Landsrets kendelse i BS-16813/2018-OLR (U2019.3930Ø, …). ”

Rettens begrundelse og resultat

Retten bemærker indledningsvis, at spørgsmålet om varemærkekrænkelse an-går forholdet mellem Orifarm som parallelimportør og Celon som indehaver af EU-varemærket Salmex. Spørgsmålet om god markedsføringsskik angår forhol-det mellem Orifarm som parallelimportør og Glenmark som indehaver af den originale markedsføringstilladelse og tilstedeværende på det danske marked.

Den varemærkeretlige tvist Parternes varemærkeretlige tvist omfatter efter de endelige anbringender i sa-gen spørgsmålet om, hvorvidt Celon som varemærkeindehaver i denne konkre-te sag har fået en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning fra Ori-farm (overholdelse af underretningspligten). Dertil kommer spørgsmålet om, hvorvidt det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens om-dømme.

Underretningspligten En parallelimportør, der ompakker et lægemiddel forsynet med et varemærke, skal på forhånd underrette varemærkeindehaveren om, at det ompakkede pro-dukt vil blive udbudt til salg og på anmodning levere en prøvepakning.

Dette gør det muligt for varemærkeindehaveren at kontrollere, at ompakningen ikke er foretaget på en måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprinde-lige tilstand, og at præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade va-remærkets omdømme. Endvidere bliver varemærkeindehaveren i stand til bed-re at beskytte sig mod forfalskninger, jf. herved bl.a.

Domstolens dom af 23. april 2002 i C-143/00 (Boehringer I), præmis 61. Domstolen udtalte i samme doms præmis 66, at det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med underretningen af varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at

48

reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til parallelim-portørens interesse i at kunne foretage markedsføring af lægemidlet hurtigst muligt efter at have fået den nødvendige tilladelse hertil at den kompetente myndighed.

I den foreliggende sag må det lægges til grund, at Celon af Orifarm den 1. november 2019 blev underrettet om, at det ompakkede produkt ville blive ud-budt til salg, hvilket skete den 18. november 2019. Underretningen var vedlagt en prøvepakning.

Efter en samlet vurdering af de foreliggende omstændigheder i denne sag fin-der retten ikke grundlag for at statuere, at der ikke med underretningen er givet Celon en rimelig frist til at reagere. At Celon i sit svar af 12. november 2019 til Orifarm henviste til underretning af Glenmark som indehaver af markedsfø-ringstilladelsen i Danmark gør ingen forskel for denne varemærkeretlige vurde-ring.

Skade på omdømme Det fremgår af bl.a. EU-Domstolens dom af 26. april 2007 i sag C-348/04 (Boe-hringer II), præmis 40, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig markedsfø-ring af et lægemiddel, hvis det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærke-indehaverens omdømme. Af samme doms præmis 41-44 følger, at dette omfat-ter, men ikke er begrænset til, tilfælde, hvor ompakningen er defekt, af ringe kvalitet eller fremtræder ufærdig.

I den foreliggende sag gør varemærkeindehaveren, Celon, gældende bl.a., at til-

lægsetiketten, som Orifarm har påført produktets forside, fremstår skæv og fejl-placeret, at der fremgår polsk tekst på bagsideetiketten (”podanie wziewne”), og at piktogrammet i indlægssedlen ikke viser det parallelimporterede produkt.

Med hensyn til tillægsetikettens placering finder retten, at Celon ikke har godt-gjort, at det ene eksemplar, der er fremlagt billeder af i sagen, og som retten selv har besigtiget, udgør et repræsentativt udsnit af det i Danmark markedsførte Salmex Orifarm. Retten har herved navnlig lagt vægt på, at der i sagen indgår billeder af Salmex Orifarm, bl.a. prøvepakningen i bilag 6, hvor tillægsetiketten ikke er placeret skævt, og at Orifarm bestrider, at der er tale om en fejl-etikette-ring af mere end dette ene eksemplar.

Den polske tekst på bagsideetiketten, der efter det oplyste betyder ”til brug for indånding/inhalation” er efter rettens opfattelse ikke egnet til at skade vare-mærkets eller Celons omdømme. Der er herved lagt vægt på, at det fremgår af pkt. 2.6 i vejledning 2018-02-27 nr. 9107 om parallelimport af lægemidler, at udenlandsk tekst på pakningen kan accepteres, idet der dog ikke må være an-

49

ført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler, herunder til-ladelsen til parallelimport. Det er ikke under sagen gjort gældende, at den pol-ske tekst, som er påsat af Glenmark selv på originalproduktet, ikke er i overens-stemmelse med danske regler.

Den omstændighed, at piktogrammet i indlægssedlen for Salmex Orifarm viser en anden inhalator end den faktisk markedsførte, findes efter en samlet bedøm-melse ikke at kunne være skadelig for varemærkets eller Celons omdømme. Retten har herved lagt vægt på, at piktogrammet, som også anført af Lægemid-delstyrelsen, i indlægssedlen alene afviger i mindre grad fra det faktisk mar-kedsførte produkt, og at piktogrammet på inhalatoren er korrekt. Det bemær-kes endvidere, at Lægemiddelstyrelsen efter det oplyste ikke har modtaget hen-vendelser om reklamationer, utilsigtede hændelser eller bivirkninger ved Sal-mex Orifarm.

På ovenstående baggrund og idet det, sagsøgeren i øvrigt har anført herom ikke kan føre til noget andet resultat, finder retten det ikke godtgjort, at præsenta-tionsmåden af Salmex Orifarm har været af en sådan karakter, at det har kunnet skade varemærket Salmex eller varemærkeindehaveren Celon.

Retten finder det således samlet set ikke godtgjort, at Orifarm har krænket vare-mærket Salmex ved sin parallelimport og ompakning.

Herefter frifinder retten Orifarm i forhold til Celon, som i relation til de på-beråbte overtrædelser af markedsføringsloven ikke findes at have nogen rele-vant tilknytning til det danske marked, og som derfor alene kan støtte sig på ovenstående anbringender om krænkelse af varemærkeretten.

Den markedsføringsretlige tvist Det er ubestridt, at Orifarms markedsføringstilladelse med henblik på paralle-limport blev udstedt på grundlag af en ansøgning fra Orifarm til Lægemid-delstyrelsen, hvori indgik et såkaldt ”wide-bottom-shaped” device, ligesom det er ubestridt, at det device, som lægemidlet senere blev markedsført med i Dan-mark af Orifarm, var et andet, nemlig det såkaldte ”parrot-shaped” device.

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse af 9. januar 2020 blandt andet, at styrelsens i denne sag har vurderet, at der foreligger en klar overtrædelse af lægemiddellovens § 26 og dermed en overtrædelse af de grund-læggende lægemiddelretlige principper: At der ved enhver ændring af et læge-middel skal indsendes og godkendes en variation, medmindre andet specifikt er nævnt i lovgivning eller vejledninger. Ved afgørelsen blev Orifarms mar-kedsføringstilladelse suspenderet, og Orifarm blev pålagt at tilbagetrække alle markedsførte pakninger med ”parrot-shaped” devices.

50

Det må efter bevisførelsen lægges til grund, at Orifarm ved påbegyndelse af markedsføringen af det parallelimporterede produkt var klar over, at det mar-kedsførte produkt ikke svarede til det, der indgik i grundlaget for deres ansøg-ning til Lægemiddelstyrelsen og dermed i grundlaget for markedsføringstilla-delsen.

Retten finder på den anførte baggrund, at Orifarm ved at være gået på marke-det i Danmark med et Salmex produkt uden gyldig markedsføringstilladelse har overtrådt god markedsføringsskik i form at illoyal markedsfortrængning af Glenmark som sælger af det originale Salmex produkt på det danske marked, jf. markedsføringslovens § 3, stk. 1. Det bemærkes herved, at det er Orifarms an-svar, at markedsføringstilladelsen var gyldig, og dette ændres ikke af forløbet for Lægemiddelstyrelsen forud for styrelsens afgørelse af 9. januar 2020.

På den anførte baggrund tager retten i forholdet mellem Glenmark og Orifarm påstand 1 til følge dog med den præcisering som anført nedenfor, at det angår produkterne anmeldt til taksten i perioden fra den 18. november 2019 til den 4. januar 2020.

Retten finder herefter ikke anledning til at tage stilling til spørgsmålet om manglende notifikation af Glenmark, jf. § 40 i bekendtgørelse om markedsfø-ringstilladelse til lægemidler m.m.

Orifarms overtrædelse af markedsføringsloven er erstatningsansvarspådragen-de i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler, jf. markedsføringslo-vens § 24, stk. 2.

Retten lægger til grund, at Salmex Orifarm og Salmex Glenmark tilhørte samme substitutionsgruppe, og at i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet fra november 2019 til januar 2020, var prisen for Orifarms produkt (i alle tre styrker) fastsat og indmeldt lavere end Salmex Glenmark.

Det kan endvidere på baggrund af oplysningerne fra www.medicinpriser.dk lægges til grund, at Salmex Glenmark i samme periode enten havde samme el-ler lavere pris end det tredje produkt i den pågældende substitutionsgruppe.

På ovenstående baggrund og på grundlag af Glenmarks erstatningsopgørelse fastsætter retten en skønsmæssig erstatning til Glenmark på 1.000.000 kr., idet der ved dette skøn er taget hensyn til den usikkerhed, der er forbundet med den af Glenmark anvendte forudsætning om 1:1 markedsfortrængning.

Der findes ikke grundlag for at tilkende Glenmark beløb ud over ovenstående.

51

Sagens resultat bliver herefter, at Orifarm frifindes for de af Celon nedlagte på-stande, mens Glenmarks påstand 1 om forbud tages til følge med den anførte præcisering, ligesom Glenmarks påstand 2 tages til følge med 1.000.000 kr. og renter som anført.

Sagsomkostninger Celon har tabt sagen og skal derfor betale sagsomkostninger til Orifarm, som passende kan fastsættes til samlet 250.000 kr., hvilket beløb angår udgifter til advokat ekskl. moms under forbudssagen og nærværende sag. Ved fastsættel-sen af dette beløb har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang, omkostnin-gerne forbundet med forbudssagen samt den omstændigheder, at Celon kort tid før hovedforhandlingen frafaldt et væsentlig anbringende i sagen om nød-vendigheden af den skete ompakning.

Der er tillige taget hensyn til at sikre, at en væsentlig og passende del af de ri-melige udgifter, som den part, der har vundet sagen, har afholdt, bæres af den tabende part, jf. artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (2004/48), som for-tolket af EU-Domstolen i dom af 28. juli 2016 i sag C-57/15 (United Video Pro-perties).

I forholdet mellem Orifarm og Glenmark har Glenmark fået overvejende med- hold og skal tilkendes sagsomkostninger i forhold til det vundne beløb. Sagsomkostningerne fastsættes til 224.550 kr., som udgøres af forholdsmæssig retsafgift fra denne sag med 24.250 kr., retsafgift fra forbudssagen med 300 kr. samt et passende beløb til advokatudgifter på 200.000 kr. ekskl. moms. Ved fast-sættelsen heraf har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang samt omkost-ningerne forbundet med forbudssagen. Det bemærkes, at sagen mellem Glen-mark og Orifarm ikke ses at være omfattet af retshåndhævelsesdirektivet.

T H I K E N D E S F O R R E T :

Orifarm frifindes i forhold til CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.).

Orifarm A/S forbydes i Danmark at udbyde, sælge eller på anden måde mar-kedsføre produkterne:

- Salmex 50+100 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+250 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+500 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt,

importeret fra Polen og ompakket som vist i bilag 6 og anmeldt til taksten i pe-rioden fra den 18. november 2019 til den 4. januar 2020.

52

Orifarm A/S skal inden 14 dage betale 1.000.000 kr. til Glenmark Pharmaceuti-cals Nordic AB med tillæg af procesrente fra den 30. januar 2020.

CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) skal inden 14 dage betale sagsomkost-ninger til Orifarm A/S med 250.000 kr.

Orifarm A/S skal til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB inden 14 dage betale sagsomkostninger med 224.550 kr.

Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.