SHR — Sø- og Handelsretten

BS-12527/2022-SHR

Appelleret

Dato

17-06-2022

Sagsemne

Sag om, hvorvidt Sagsøgte er berettiget til at indlede en sag om midlertidigt forbud og påbud i medfør af retsplejelovens kapitel 40 med henblik på hurtigst muligt at stoppe krænkelsen af patentet, når dette er udstedt

Fuldtekst

Kilde: Domsdatabasen

.ddb-conv-doc { text-align: left; background-color: gray; color: #000000; line-height: 1; margin: 0; padding: 0; text-decoration-skip: none; text-decoration-skip-ink: none; } .ddb-conv-doc .page { background-color: white; position: relative; z-index: 0; margin: auto auto; } .ddb-conv-doc P { margin: 0; } .ddb-conv-doc UL { margin: 0; list-style: none; } .ddb-conv-doc UL LI { line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc SUP { vertical-align: baseline; position: relative; top: -0.4em; font-size: 0.7em; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .ddb-segment { position: relative; } .ddb-conv-doc .ddb-segment .ddb-absolute { position: absolute; z-index: 3; } .ddb-conv-doc .text, .ddb-conv-doc div.ddb-block, .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { position: relative; z-index: 3; opacity: inherit; text-align: left; margin-right: 176.4px; line-height: 1.15; } .ddb-conv-doc div.ddb-block-nb { white-space: nowrap; } .ddb-conv-doc .ddb-table { white-space: nowrap; width: 1024.0px; } .ddb-conv-doc .ddb-table .table-span { vertical-align: top; word-wrap: break-word; display: inline-block; } .ddb-conv-doc .ddb-table * { white-space: normal; } .ddb-conv-doc .vector, .ddb-conv-doc .image, .ddb-conv-doc .annotation, .ddb-conv-doc .annotation2, .ddb-conv-doc .control { position: absolute; line-height: 0; } .ddb-conv-doc .vector { z-index: 1; } .ddb-conv-doc .image { z-index: 2; } .ddb-conv-doc .annotation { z-index: 5; } .ddb-conv-doc .annotation2 { z-index: 7; } .ddb-conv-doc .control { z-index: 10; } .ddb-conv-doc .dummyimg { vertical-align: top; border: none; line-height: 0; } .marking .identification { border-bottom: 2px solid #000; } .additional-marking-parts { display: none } .hidden { display: none }

SØ-OG HANDELSRETTEN

KENDELSE

afsagt den 17. juni 2022

BS-12527/2022-SHR Novartis AG (advokat Mikkel Vittrup) og Novartis Pharma AG (advokat Mikkel Vittrup) og NOVARTIS HEALTHCARE A/S (advokat Mikkel Vittrup) mod Zentiva Denmark ApS (advokat Anders Valentin)

BS-13967/2022-SHR Novartis AG (advokat Mikkel Vittrup) og Novartis Pharma AG (advokat Mikkel Vittrup) og NOVARTIS HEALTHCARE A/S (advokat Mikkel Vittrup) mod Viatris ApS (advokat Nicolaj Bording)

BS-13968/2022-SHR

Novartis AG

(advokat Mikkel Vittrup)

Novartis Pharma AG

(advokat Mikkel Vittrup)

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

(advokat Mikkel Vittrup)

mod

Glenmark Arzneimittel GmbH

(advokat Anders Valentin)

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

(advokat Anders Valentin)

Denne afgørelse er truffet af konstitueret vicepræsident Peter Juul Agergaard, vicepræsident Claus Forum Petersen, dommer Torben Kuld Hansen og de sag-kyndige medlemmer Henrik Bendiksen og Karin Verland.

Sagens baggrund og parternes påstande

Sagerne, der blev anlagt den 29. marts 2022 og den 7. april 2022, vedrører navn-lig, hvorvidt de sagsøgte ved i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, mar-kedsføre og anvende de generiske lægemidler Fingolimod "Glenmark", Fingoli-mod "Mylan" og Fingolimod "Zentiva" vil krænke sagsøgernes rettigheder i henhold til et i Danmark endnu ikke udstedt eller valideret europæisk Patent nr. 1.

Retten traf ved kendelser af henholdsvis den 12. maj 2022 og 18. maj 2022 afgø-relse om, at spørgsmålet om sagernes afvisning skulle udskilles til særskilt be-handling og sambehandles under en delhovedforhandling den 2. juni 2022.

Denne kendelse vedrører, om de sagsøgtes påstand om afvisning skal tages til følge.

Parternes påstande

Sagsøgerne, Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S

(herefter samlet benævnt ”Novartis”) har nedlagt følgende påstande iBS-

12527/2022-SHR:

Overfor Zentivas påstand om afvisning af sagen for så vidt angår dansk Patent nr. 1:

Zentiva Denmark ApS' anmodning om afvisning af sagen nægtes fremme.

De øvrige påstande nedlagt af Novartis under sagen er følgende:

Påstand 1: Principalt: Zentiva Denmark ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingoli-mod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, eller im-portere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 er i kraft.

Subsidiært: Zentiva Denmark ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingoli-mod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, eller im-portere eller besidde det med et sådant formål, fra det tids-punkt, hvor dansk Patent nr. 1 er udstedt med retsvirkning i Danmark, og så længe det er i kraft.

Påstand 2: Zentiva Denmark ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingoli-mod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, eller im-portere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 2 er i kraft.

Påstand 3: Zentiva Denmark ApS påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Fingolimod "Zentiva", jf. dansk spe-cialitetsnummer 31752, fra samtlige sygehuse og grossister, hvortil levering er foretaget af Zentiva Denmark ApS.

Påstand 4: Zentiva Denmark ApS påbydes omgående at meddele over for Amgros I/S og alle hospitaler, hvortil leverancer af læge-midlet Fingolimod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, er sket, at det ikke er muligt at indkøbe lægemidlet Fingolimod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, så længe der er nedlagt midlertidigt forbud herimod.

Påstand 5: Zentiva Denmark ApS påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Fingolimod "Zentiva", jf. dansk speciali-

tetsnummer 31752, i det danske prisregister (www.medicin-priser. dk).

Novartis har i BS-13968/2022-SHR nedlagt følgende påstande:

Overfor Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic

ABs påstand om afvisning af sagen:

Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic Abs anmodning om afvisning af sagen nægtes frem-mes.

De øvrige påstande nedlagt af Novartis under sagen er følgende:

Påstand 1: Principalt: Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsæt-ning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Glenmark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, eller impor-tere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 er i kraft.

Subsidiært: Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsæt-ning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Glenmark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, eller impor-tere eller besidde det med et sådant formål, fra det tidspunkt, hvor dansk Patent nr. 1 er udstedt med retsvirkning i Danmark, og så længe det er i kraft.

Påstand 2: Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Fingolimod "Glenmark", jf. dansk speciali-tetsnummer 31786, fra samtlige sygehuse og grossister, hvortil levering er foretaget af Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB.

Påstand 3: Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB påbydes omgående at meddele over for Amgros I/S og alle hospitaler, hvortil leverancer af lægemidlet Fingoli-mod "Glenmark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, er sket, at det ikke er muligt at indkøbe lægemidlet Fingolimod "Glen-

mark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, så længe der er nedlagt midlertidigt forbud herimod

Påstand 4: Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Fingolimod "Glenmark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).

Novartis har i BS-13967/2022-SHR nedlagt følgende påstande:

Overfor Viatris ApS' påstand om afvisning af sagen:

Viatris ApS' anmodning om afvisning af sagen nægtes fremme.

De øvrige påstande nedlagt af Novartis under sagen er følgende:

Påstand 1: Principalt: Viatris ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsæt-ning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Mylan", jf. markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 er i kraft.

Subsidiært: Viatris ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsæt-ning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Mylan", jf. markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, eller importere eller besidde det med et sådant formål, fra det tidspunkt, hvor dansk Patent nr. 1 er udstedt med retsvirkning i Danmark, og så længe det er i kraft.

Påstand 2: Viatris ApS påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Fingolimod "Mylan", jf. markedsføringstilla-delse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, fra samtlige sygehuse og grossister, hvortil levering er foretaget af Viatris ApS.

Påstand 3: Viatris ApS påbydes omgående at meddele over for Amgros I/S og alle hospitaler, hvortil leverancer af lægemidlet Fingoli-mod "Mylan", jf. markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, er sket, at det ikke er muligt at ind-købe lægemidlet Fingolimod "Mylan", jf. markedsføringstilla-delse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, så længe der er nedlagt

midlertidigt forbud herimod.

Påstand 4: Viatris ApS påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Fingolimod "Mylan", jf. markedsføringstilladelse num-mer EU/1/21/1573/001 - 024, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).

Zentiva Denmark ApS (herefter benævnt ”Zentiva”) har nedlagt påstand om af-

visning overfor den af Novartis nedlagte påstand 1, herunder den subsidiærepåstand, samt afvisning af Novartis´ påstand om, at den af Zentiva nedlagte på-stand om afvisning nægtes fremme.Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (heref-ter benævnt ”Glenmark”) har nedlagt påstand om afvisning.Viatris ApS (herefter benævnt ”Viatris”) har nedlagt påstand om afvisning. Oplysningerne i sagerne Novartis er en medicinalkoncern med hovedsæde i Schweiz, hvoraf tre af sel-skaberne er part i nærværende sager.

Novartis AG er indehaver af de af sagerne omfattede rettigheder, det vil sige patentansøgningen vedrørende Patent nr. 1 og det i Danmark ud-stedte Patent nr. 2 .

Det er oplyst, at Novartis AG forventer at overdrage de af sagen omfattede ret-tigheder til Novartis Pharma AG, hvorfor Novartis Pharma AG er en del af nærværende sager. Novartis Healthcare A/S er et dansk datterselskab, som håndterer salg i Danmark.

Zentiva er en tjekkisk medicinalkoncern, som specialiserer sig i generiske læge-midler.

Viatris er en amerikansk medicinalkoncern, som tillige specialiserer sig i generi-ske lægemidler.

Glenmark er en indisk medicinalkoncern, som tillige specialiserer sig i generi-ske lægemidler.

Sagens problemstilling Novartis har i Danmark og udlandet anlagt en række retssager, som baserer sig på en patentrettighed på baggrund af patentansøgningen vedrørende Patent nr. 1 , hvor Det Europæiske Patentkontors Tekniske Appelkammer

(herefter benævnt ”TBA”) har truffet afgørelse om, at denne patentrettighed skal udstedes som et patent.

Novartis har nedlagt forbudspåstande baseret på forventningen om, at der i Danmark udstedes et patent baseret på patentansøgningen vedrørende Patent nr. 1 .

De sagsøgte har påstået afvisning af sagerne grundet Novartis’ manglende ret-lige interesse, idet et patent baseret på patentansøgningen vedrørende Patent nr. 1 ikke er udstedt på nuværende tidspunkt.

Patentansøgning vedrørende Patent nr. 1 Novartis indgav den 25. juni 2007 en patentansøgning vedrørende Patent nr. 1 med Titel , der blev offentliggjort den 30. december 2015. I ansøgnin-gen var angivet 11 krav.

Den 18. november 2019 indgav Novartis sit hovedkrav, som er sålydende:

Udeladt

Der er udarbejdet en kontoroversættelse af hovedkravet.

Der er ikke indleveret en officiel dansk oversættelse af hovedkravet, men der er indleveret en oversættelse af de 11 krav i patentansøgning vedrørende Patent nr. 1 .

Den 19. november 2020 traf EPOs Examining Division afgørelse vedrørende Novartis’ hovedkrav, hvorved Novartis’ patentansøgning vedrørende Patent nr. 1 blev afvist.

Det fremgår af afgørelsen, at patentansøgningen afvises, idet hovedkravet mangler nyhed overfor en del af en af Novartis udsendt pressemeddelelse be-nævnt dokument ”D10” :

”…

16.2 Novelty (Article 54 EPC)

16.2.1 The examining division is of the opinion that the subject matter of claim 1 of the main request lacks novelty over document D10. Document D10 (also labelled as TM1 in the file) is a media release from Novartis and a copy is annexed to this decision.

…”

Af den af Novartis udsendte pressemeddelelse fremgår blandt andet:

”…

Phase II data for FTY720 shows sustained efficacy and good tolerability over 18 months in patients with relapsing multiple sclerosis (MS)

…

Phase III study program Novartis has initiated its first Phase III pivotal study called “FREEDOMS” (F ingolimod R esearch E valuating E ffects of D aily O ral therapy in M ultiple S clerosis). The 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled FREEDOMS study will include more than 1,000 patients with relapsing-re-mitting MS between age 18-55. Study participants will be equally random-ized to either receive either 1.25 mg or 0.5 mg of FTY720 or placebo once daily for up to 24 months.

…”

Novartis appellerede den 22. december 2020 afgørelsen fra Examining Division.

Den 8. oktober 2021 fremkom TBA med en forløbelig udtalelse, hvoraf blandt andet fremgår:

”…

1.2 Novelty of claim 1 over D1O

…

1.2.2 The board, however, notes that D1O does not appear to disclose the therapeutic efficacy of the claimed dosage regimen in the treatment of RR-MS. It follows that document D1O does not appear to anticipate the sub-ject-matter of claim 1.

1.3 Remittal (Article 11 RPBA 2020)

1.3.1 In agreement with the appellant's request, the board is minded not to remit the case to the examining division for further prosecution. Accord-ingly, the appellant should be prepared to discuss any other outstanding is-sues in relation to the main request, in particular the following points:

(a) Does the application as filed disclose the suitability of the claimed dosage regimen for the intended use (see points 7.1 to 7.3 of the examining division's communication annexed to the summons to oral proceedings and points 3, 3.1 and 3.2. of the third party observations dated 22 April 2021)? Or was the suitability of the claimed dosage regimen for the intended use otherwise known to the skilled person reading the application at the effec-tive date?

(b) Does the subject-matter of claim 1 involve an inventive step starting from the disclosure of document D1O concerning the completed phase II trial (see point 4.1 of the statement setting out the grounds of appeal)?

…”

Herefter indleverede Novartis den 7. januar 2022 en tilretning af beskrivelsen af Novartis’ hovedkrav.

Den 8. februar 2022 blev der afholdt en mundtlig høring hos TBA, hvorunder der blev truffet afgørelse i sagen.

Af afgørelsen fremgår blandt andet:

”…

The Chair then closed the debate and gave the following decision of the board:

1. The decision under appeal is set aside.

2. The case is remitted to the examining division with the order to grant a patent on the basis of the single claim of the main request filed on 18 No-vember 2019 underlying the impugned decision and resubmitted with the statement of grounds of appeal, and a description to be adapted thereto.

…”

TBA meddelte den 5. maj 2022, at TBA’s skriftlige afgørelse forventes at fore-lægge ultimo juni 2022.

Der er fremlagt erklæring af 3. marts 2022 og supplerende erklæring af 23. maj 2022 fra patentadvokat Person 1 vedrørende bl.a. tidshorisonten for udstedelsen af patentet. Af den supplerende erklæring fremgår blandt an-det:

”…

Conclusion

14. Based on the updated timeline I have provided above in light of the Communication of 5 May 2022, I now expect that EP ‘894 will grant later than mid-June 2022, most likely in late-August 2022, and at least no later than by mid-September 2022, if no further delays are introduced, and possi-bly earlier if the written decision from the TBA is issued significantly before the end of June.

…”

Dansk Patent nr. 2 I retssagen mellem Novartis og Zentiva besidder Novartis en yderligere rettig-hed i form af det i Danmark udstedte Patent nr. 2 . Novartis gør gældende, at Zentiva krænker patentkravet indeholdt heri.

De sagsøgtes lægemidler Der er fremlagt produktresuméer for de sagsøgtes produkter, hvoraf der for så vidt angår Zentivas produkt fremgår blandt andet:

”…

1. LÆGEMIDLETS NAVN Fingolimod "Zentiva"

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).

…

4.1 Terapeutiske indikationer Fingolimod "Zentiva" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med en kropsvægt >40 kg.

…

Dosering

Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Zentiva" en 0,5 mg kap-sel taget oralt en gang daglig.

…”

Det er oplyst, at der fremgår tilsvarende oplysninger i produktresuméerne ved-rørende henholdsvis Glenmarks og Viatris’ produkter.

Der er endvidere fremlagt udskrift fra PubChem vedrørende fingolimod, hvoraf fremgår synonymer for lægemidlet fingolimod, herunder forbindelsen ”Udeladt” , som er identisk med for-bindelsen angivet i Novartis’ hovedkrav af 18. november 2019.

Korrespondance mellem parterne Den 15. februar 2022 sendte Novartis’ advokat advarselsbreve til de sagsøgte.

Idet Novartis ikke modtog svar fra henholdsvis Zentiva og Viatris, sendte Novartis’ advokat den 28. februar 2022 rykkerskrivelser til disse sagsøgte. Disse rykkerskrivelser blev heller ikke besvaret.

Glenmarks advokat svarede den 1. marts 2022. Der blev i svaret bl.a. henvist til, at der ikke var udstedt et patent på baggrund af patentansøgningen, hvorfor det var for tidligt for Novartis at fremsætte indsigelse mod Glenmarks produk-ter.

Der var efterfølgende yderligere korrespondance mellem disse parter.

Amgros I/S’ udbud Ved udbudsbekendtgørelse af 2. marts 2022 sendte Amgros I/S lægemidlet Fingolimod i udbud.

Af udbudsbekendtgørelsen fremgår blandt andet:

”…

II.2.4) Beskrivelse af udbuddet: Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler: Udbudsnr: 2, ATC Kode: L04AA27, Generisk navn: Fingolimod, Dispenseringsform: Kapsler, Styrke: 0,5 mg, Enhedsværdi: 0,5 mg, Mængde i enheder: 115 257.

…

II.2.6) Anslået værdi

Værdi eksklusive moms: 93 300 000.00 DKK

II.2.7) Varighed af kontrakten, rammeaftalen eller det dynamiske ind-købssystem

Start: 01/05/2022

Slut: 31/08/2022

Denne kontrakt kan forlænges: ja

Beskrivelse af forlængelser:

Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver enkelt delaf-tale på uændrede vilkår med op til 2 måneder såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 31.7.2022, 30.9.2022

…”

På baggrund af Amgros I/S’ udbud fik bl.a. Viatris, Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og Novartis Healthcare A/S tildelt leverancen.

Der er fremlagt foreløbig prisliste offentliggjort af Medicinpriser.dk den 24. marts 2022, hvoraf Zentivas priser for lægemidlet Fingolimod ”Zentiva” blandt andet fremgår.

Udenlandske afgørelser

Der er fremlagt afsagte afgørelser i tilsvarende sager anlagt af Novartis i andre lande i EU.

Øvrigt materiale

Der er af Novartis fremlagt juridisk responsum af 31. maj 2022, der er udarbej-det af professor, ph.d. Clement Salung Petersen, vedrørende Novartis´ retlige interesse i de pågældende sager ved Sø- og Handelsretten.

Parternes synspunkter

For Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S er der i det

væsentligste procederet i overensstemmelse med påstandsdokument af 25. maj 2022, hvoraf fremgår blandt andet:

”…

2 SAGERNES PROBLEMSTILLING VEDRØRENDE SPØRGSMÅLET OM AFVISNING

2.1 Indledning

Novartis har i nærværende sager indleveret tre anmodninger om midlerti-dige forbud og påbud mod henholdsvis Zentiva, Viatris og Glenmark.

Sagerne blev anlagt på baggrund af en truende retskrænkelse af Novartis' danske Patent nr. 1, der forventes udstedt og valideret i Danmark inden for kort tid, jf. nærmere under afsnit 4.

De sagsøgte har anmodet om, at de respektive anmodninger om midlerti-dige forbud og påbud baseret på Patent nr. 1 afvises. Dette er grund-læggende begrundet med et rent formalistisk synspunkt om, at Novartis (ifølge de sagsøgte) ikke er berettiget til at indlede en sag om midlertidigt forbud, før end Novartis' patent er formelt udstedt og valideret i Danmark, uanset om patentet med sikkerhed, eller i hvert fald efter al sandsynlighed, vil blive udstedt og valideret i Danmark inden for kort tid.

Zentiva og Glenmark har principalt påstået afvisning af sagen under hen-visning til, at forbudsbegæringen ikke opfylder betingelserne i retspleje-lovens § 413, subsidiært påstået frifindelse på det foreliggende grundlag med henvisning til samme begrundelse.

Viatris har påstået afvisning af sagen under henvisning til manglende retlig interesse, hvilket Zentiva og Glenmark også har gjort gældende.

Sø- og Handelsretten har ved kendelser af 12. maj 2022 (E25 og E31 ) samt af

18. maj 2022 (E37) besluttet at udskille spørgsmålet om afvisning af sagerne til særskilt og forlods behandling, og at sagerne under delforhandlingen skal sambehandles.

2.2 Det rejste principielle spørgsmål

Det spørgsmål, som retten skal tage stilling i nærværende sager i forhold til spørgsmålet om afvisning, er det principielle og helt særlige spørgsmål, om Novartis under de foreliggende konkrete omstændigheder, hvor EPO's Te-chnical Board of Appeal ("TBA ") har truffet en endelig og bindende afgø-relse om, at Patent nr. 1 opfylder samtlige betingelser for udstedelse af pa-tent, og den danske version af patentet derfor vil blive formelt udstedt og valideret i Danmark inden for kort tid, er berettiget til at indlede en sag om midlertidigt forbud og påbud i medfør af retsplejelovens kapitel 40 med henblik på hurtigst muligt at stoppe krænkelsen af patentet, når dette er udstedt.

Det er i denne sammenhæng vigtigt at understrege følgende faktuelle for-hold:

•Novartis forsøger ikke (og ønsker ikke) at håndhæve den patentansøg-

ning, der ligger til grund for den snarlige udstedelse af Patent nr. 1. De af Novartis nedlagte påstande om midlertidigt forbud angår alene det snarligt udstedte danske Patent nr. 1.

•De sagsøgte bestrider (reelt) ikke, at Patent nr. 1 vil blive udstedt

og valideret i Danmark inden for kort tid. De sagsøgte stiller alene spørgsmål ved, hvor hurtigt dette vil ske.

•Viatris har fremsat en række spekulative bemærkninger om, at det teo-retisk er muligt, at udstedelsen af Patent nr. 1 vil blive væsentligt forsinket eller slet ikke vil ske, fx fordi en tredjemand teoretisk kunne anlægge en retssag om ejerskab til patentet og i forlængelse heraf an-mode EPO om at stille udstedelsen af patentet i bero. Viatris gør dog ikke gældende, at disse bemærkninger konkret er relevante i forhold til udstedelsen af Novartis' Patent nr. 1.

•Patent nr. 1 vil efter al sandsynlighed være formelt udstedt og va-lideret i Danmark inden gennemførelsen af de planlagte hovedforhand-linger i efteråret 2022.

•De sagsøgte bestrider ikke, at de gennem deres deltagelse i udbud og ved levering af deres generiske versioner af Novartis' lægemiddel vil krænke Patent nr. 1, så snart det er formelt udstedt og valideret i Danmark. De sagsøgtes eneste forsvar mod, at der vil foreligge en krænkelse af Novartis' patent Patent nr. 1, er, at patentet er ugyl-digt og at TBA's beslutning om at udstede patentet er forkert.

•De sagsøgte har fuldt ud mulighed for at varetage deres interesser i sa-gen. Der er ikke tvivl om Novartis' påstande og omfanget af Novartis' patent, og den eneste begrundelse, som er fremført af de sagsøgte for ikke at starte forberedelsen af sagerne nu, er, at det ikke vil være rime-ligt, hvis de sagsøgte skal bruge omkostninger på forberedelse af sa-gerne, før patentet er endeligt udstedt og valideret i Danmark.

•Der verserer tilsvarende patentkrænkelsessager i en lang række andre jurisdiktioner vedrørende Patent nr. 1, og de involverede parter er der-for allerede fuldt ud i gang med forberedelsen af sagen i andre jurisdik-tioner.

Det er Novartis' opfattelse, at spørgsmålet om afvisning af sagerne under de foreliggende omstændigheder reelt kan koges ned til valg mellem føl-gende to muligheder:

(a) Er Novartis berettiget til hurtigst muligt at forsøge at stoppe en

krænkelse, som givet vil finde sted, eller

(b) er de generiske selskaber berettigede til at udsætte enhver opstart af

sagerne på grundlag af formel indsigelse (om manglende retlig in-teresse) med den konsekvens, at de generiske selskaber vil få mulig-hed for gennem en betydelig periode af den resterende patenttid at begå en bevidst krænkelse af Novartis' patent?

2.3 Rettens stillingtagen til det principielle spørgsmål

Det eneste, retten kan og skal tage stilling til på nuværende tidspunkt, er det rent formelle spørgsmål om, hvorvidt de af Novartis indleverede an-modninger om midlertidigt forbud og påbud skal afvises, fordi Novartis ikke har tilstrækkelig retlig interesse i at anlægge sagerne på nuværende tidspunkt.

Glenmarks og Zentivas synspunkter om, at forbudsbegæringerne bl.a. ikke opfylder betingelserne i retsplejelovens § 413, og at retten på den baggrund skal (straks)afvise sagerne, er efter Novartis opfattelse udtryk for et materi-elt anbringende, som retten ikke kan afvise sagerne på grundlag af under denne formalitetsprocedure.

Det er på retsmøder i sagerne aftalt, at sagerne mod Zentiva og Glenmark skal hovedforhandles henholdsvis i september og december 2022. Novartis gør gældende, at retten først til den tid skal prøve, om betingelserne i retsplejelovens § 413 efter rettens vurdering er opfyldt. Patent nr. 1 forventes udstedt og valideret på de tidspunkter.

Med andre ord skal retten således på nuværende tidspunkt udelukkende

tage stilling til de nedlagte påstande om afvisning, dvs. det rent formelle spørgsmål om, hvorvidt Novartis har fornøden retlig interesse i at anlægge sagerne, jf. retsplejelovens § 412. Omvendt skal retten ikke under formali-tetsproceduren tage stilling til, om Novartis har den ret, der søges beskyt-tet, jf. den materielle betingelse i retsplejelovens § 413, nr. 1.

Novartis bemærker desuden, at der ikke i dansk retspraksis ses at være ta-get autoritativt stilling til, om et midlertidigt forbud og påbud kan nedlæg-ges på grundlag af et patent, som TBA har truffet endelig og bindende be-slutning om skal udstedes, som det er tilfældet i nærværende sag. Afgørel-sen af dette spørgsmål vil kræve gennemførelse af en hovedforhandling (formentlig over flere retsdage), hvilket ikke er genstanden for nærværende formalitetsprocedure.

3 SAGENS PARTER OG DE RELEVANTE LÆGEMIDLER

3.1 Novartis

Novartis er en global lægemiddelvirksomhed med hovedsæde i Basel, Schweiz, og er blandt verdens største internationale producenter af læge-midler. Novartis-koncernen driver primært virksomhed inden for forsk-ning og udvikling af nye originale lægemidler og investerer meget betyde-lige økonomiske ressourcer i forbindelse hermed.

Novartis-koncernen markedsfører flere innovative originalprodukter, heri-blandt lægemidlet Gilenya®, der indeholder fingolimod som aktivstof og anvendes til behandling af multipel sklerose (E291).

Gilenya er godkendt af EU-Kommissionen til behandling af meget aktiv re-cidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædia-triske patienter i alderen 10 år og ældre, jf. produktresuméet for Gilenya (E292).

Den godkendte dosis for voksne patienter er 0,5 mg fingolimod oralt, én gang dagligt (E293).

Den godkendte dosis for børn (pædiatriske patienter over 10 år) er afhæn-gig af patientens kropsvægt. For patienter med en kropsvægt på 40 kg eller derunder er den godkendte dosis 0,25 mg fingolimod (oralt, én gang dag-ligt), og for patienter med en kropsvægt på over 40 kg er den godkendte dosis 0,5 mg fingolimod (oralt, én gang dagligt) (E293 ).

3.2 Zentiva

Zentiva er en tjekkisk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i ge-neriske lægemidler.

Zentiva, k.s. fik den 9. december 2020 udstedt en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Zen-tiva" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, jf. dansk specialitetsnummer 31752 og markedsføringstilladelsesnummer 63177, se produktresumeet for Fingolimod "Zentiva" (E217 ). Zentiva Den- mark ApS er anført som repræsentant.

Fingolimod "Zentiva" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-rende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg.

3.3 Mylan/Viatris

Mylan er en amerikansk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i generiske lægemidler.

Mylan Ireland Limited fik den 18. august 2021 udstedt en markedsførings-tilladelse af EU-Kommissionen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Mylan" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, jf. markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, se produktresu-meet for Fingolimod "Mylan" (E295). Mylan Denmark ApS er anført som repræsentant. Mylan Denmark ApS skiftede selskabsnavn til Viatris ApS den 1. september 2021. Nærværende sag er derfor anlagt mod Viatris ApS.

Fingolimod "Mylan" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-rende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske

patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg.

3.4 Glenmark

Glenmark er en indisk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i ge-neriske lægemidler.

Glenmark Arzneimittel GmbH fik den 3. februar 2021 udstedt en markeds-føringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af mul-tipel sklerose, jf. dansk specialitetsnummer 31786 og markedsføringstilla-delsesnummer 63362, se produktresumeet for Fingolimod "Glenmark"(E283). Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB er anført som repræsentant.

Fingolimod "Glenmark" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-rende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg.

Patent nr. 1

4.1 Forløbet ved EPO

Patent nr. 1 (E129) har ansøgningsdag den 25. juni 2007 ("Patent nr. 1 "). Ansøg-ningen (med de senere godkendte patentkrav) blev i første omgang afvist af EPOs Examining Division ved afgørelse af 2. november 2020 med skrift-lig begrundelse af 19. november 2020 (E154). Det var Examining Divisions opfattelse, at opfindelsen ikke var ny i forhold til en pressemeddelelse ud-sendt af Novartis vedrørende et planlagt klinisk fase 3-forsøg for lægemid-let (dokumentet D10).

Den Dato 1 2020 appellerede Novartis afgørelsen til TBA (E181 ).

Den 8. oktober 2021 fremkom TBA med en foreløbig vurdering af sagen (E221). Det fremgår heraf, at TBA - i modsætning til Examining Division -var af den opfattelse, at betingelsen om nyhed var opfyldt. I stedet ønskede TBA at fokusere på spørgsmålet om tilstrækkelig angivelse af opfindelsen og opfindelseshøjde under den mundtlige høring.

I forbindelse med den mundtlige høring den 8. februar 2022 traf TBA afgø-relse om, at alle betingelserne for patentering af Main Request (krav indle-veret 18. november 2019 - E149) var opfyldt, hvorfor sagen blev hjemvist til Examining Division med påbud om at udstede patentet med det godkendte

krav, således at Examining Division alene skal godkende den tilpassede be- skrivelse og derefter endeligt udstede patentet (E248 ):

"1. The decision under appeal is set aside.

2. The case is remitted to the examining division with the order to grant a patent on the basis of the single claim of the main request filed on 18 November 2019 underlying the impugned decision and re-submitted with the statement of grounds of appeal, and a description to be adapted thereto."

På baggrund af TBAs afgørelse vil EPO derfor inden for den nærmeste fremtid udstede Patent nr. 1 med kravet indleveret den 18. november 2019 (E149). Det bemærkes, at Novatis allerede den 7. januar 2022 indleverede en tilpasset beskrivelse til EPO i forhold til det nye, godkendte krav (E229 ).

TBA har den 5. maj 2022 informeret Novartis om, at den skriftlige afgørelse forventes at blive afgivet i slutningen af juni 2022 (E289). Den skriftlige af-gørelse kan dog sagtens foreligge tidligere.

Novartis forventer derfor, at patentet endeligt udstedes og valideres i Dan-mark i august 2022. Dette behandles nærmere nedenfor i afsnit 4.3.

4.2 Det godkendte krav ved TBA

Kravet godkendt af TBA har følgende ordlyd (E149 ):

Udeladt Udeladt

Kravet kan oversættes til følgende på dansk (E151 ):

Udeladt

Når Patent nr. 1 endeligt udstedes af EPO og derefter valideres i Danmark, vil det være i kraft frem til 25. juni 2027, dvs. 20 år efter indgivelsen af staman-søgningen til EPO.

4.3 Eksperterklæring fra European Patent Attorney Person 1

Novartis har anmodet European Patent Attorney Person 1, om at afgive en erklæring om, hvornår det kan forventes, at europæisk Patent nr. 1 formelt udstedes af EPO (E301).

Person 1 har foretaget en grundig analyse af EPO's praksis for implementering af afgørelser fra TBA og sagsbehandlingen i forbindelse hermed, og Person 1 erklærer på baggrund heraf, at patentet kan forventes udstedt af EPO i august 2022 og i hvert fald ikke senere end mid-ten af september 2022. Det tager meget kort tid at gennemføre den efterføl-gende validering i Danmark (under 1 uge), jf. patentlovens § 77, stk. 1 og 2.

For en nærmere gennemgang af EPO's regler relevante for udstedelse af Patent nr. 1 henvises til afsnit 8.

5 DE SAGSØGTE VIL KRÆNKE NOVARTIS' PATENT SÅ SNART DET ER UDSTEDT

Det kan uden videre konstateres, at Fingolimod "Mylan", Fingolimod "Zen-tiva" samt Fingolimod "Glenmark" læser direkte på ordlyden af og opfylder alle træk i det godkendt krav 1 i Patent nr. 1. Da krænkelsen ikke er bestridt, er det ikke behandlet yderligere i nærværende sammenfattende processkrift.

At de sagsøgte agter at foretage krænkende handlinger, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og der derved foreligger en truende retskrænkelse kan derud-over konstateres ved, at Viatris og Glenmark har deltaget i og vundet en rammeaftale under Amgros Udbud 2022-1.559.b (E261) med henholdsvis Fingolimod "Mylan" og Fingolimod "Glenmark" (E287), mens Zentiva har indmeldt prisen for Fingolimo "Zentiva" i lægemiddelstyrelsens fortegnelse medicinpriser.dk, og fremgår af den foreløbige prisliste af 24. marts 2022 (E277). Derudover har Zentiva solgt Fingolimod "Zentiva" på det danske marked.

Novartis har ved advarselsbreve (E249, E251 og E253) bedt de sagsøgte be-kræfte, at de ikke vil anvende, udbyde, herunder deltage i udbud ved Am-gros, samt markedsføre deres generiske lægemidler, så længe Patent nr. 1 er i kraft.

Glenmark har afvist at anerkende Novartis' rettigheder i henhold til Patent nr. 1 (E259 og E271). Viatris og Zentiva har ikke besvaret Novartis henvendelser.

Det kan således konstateres, at de sagsøgte agter at fortsætte med salg og levering af de krænkende lægemidler, når Patent nr. 1 er udstedt, og at der der-med er en truende retskrænkelse, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2.

Det har derfor været nødvendigt at anlægge nærværende sager om midler-tidige forbud.

6 RETLIG INTERESSE

Begrebet "retlig interesse" er en retlig standard udviklet i retspraksis. Hver-ken retspraksis, eller litteraturen giver en egentlig positiv vejledning til domstolene eller sagens parter om, hvornår en part har retlig interesse.

I fuldbyrdelsessager anvendes begrebet "retlig interesse" almindeligvis om

sagsøger har en interesse, der er retligt beskyttet (M106 ). I den juridiske lit-

teratur er dette beskrevet som en "bred interesseafvejning" og på "forhol-dets natur".

Det fremgår af litteraturen, at for fuldbyrdelsesdomme gælder, at afsigelse af en eksigibel dom til opfyldelse af et krav i almindelighed forudsætter, at alle betingelserne for, at den berettigede kan kræve opfyldelse heraf, skal være til stede ved sagens optagelse til dom , jf. Civilprocessen, 8. udgave,

Karnov Group Denmark A/S, Gomard og Kistrup, s. 401f (M99 ):

"Afsigelse af eksigibel dom til opfyldelse af et krav, forudsætter i al-mindelighed, at alle betingelser for, at den berettigede kan kræve op-

fyldelse, er til stede ved optagelsen af sagen til dom.

[…]

Betragtningen om, at debitor ikke bør ulejliges, taler i øvrigt ikke med fuld styrke mod straks at give eksigibel dom, hvor kreditor har mu-lighed for at få anerkendelsesdom over debitor, f.eks. fordi »debitor« har bestridt kravet, og alle omstændigheder af betydning for spørgs-målet om kravets beståen kan fås klart oplyst. Besværet og bekostnin-gen for sagsøgte er ikke større i fuldbyrdelsessøgsmål end i anerken-delsessøgsmål. Fuldbyrdelsesdom gives imidlertid efter retspraksis selv i disse tilfælde ikke, før kravet er forfaldet.

Det er dog i overensstemmelse med en almindelig procesretlig grundsætning, om at fakta indtrådt under sagens behandling kan på-beråbes og tages i betragtning ved afgørelsen, tilstrækkeligt, at for-faldstiden er indtrådt, inden sagen optages til dom." (vores fremhæv-ning)

Er der eksempelvis tale om et pengekrav, skal det således blot være forfal-dent senest ved hovedforhandlingens afslutning. Det er efter praksis tilstræk-keligt, at betingelserne er opfyldt på det tidspunkt, hvor sagen optages til dom, jf. Proceduren, 4. udgave, DJØF 2019, Backhausen, Djurhuus og

Lundblad, s. 241. Af Proceduren, s. 241 fremgår således (M91 ):

"I et fuldbyrdelsessøgsmål er kravet, at alle betingelser for, at den be-rettigede kan kræve opfyldelse, skal være til stede ved sagens opta-gelse til dom.

Er der tale om et pengekrav, skal det således være forfaldent senest ved hovedforhandlingens afslutning. Det er dog efter praksis til-

strækkeligt, at betingelserne er opfyldt på det tidspunkt, hvor sagen optages til dom."

Det ses tydeligt heraf, at spørgsmålet om der er "retlig interesse" i atan- lægge et fuldbyrdelsessøgsmål, ikke er afhængigt af, at kravet faktisk er forfal-dent ved sagens anlæg. Det kan derfor heller ikke være et krav for at ind-give og forberede en sag om midlertidigt forbud, at den påberåbte ret er trådt i kraft/valideret på tidspunktet for indgivelsen af anmodningen.

Det må være tilstrækkeligt, at alle omstændigheder af betydning for spørgsmå-let om kravets beståen kan fås klart oplyst, sagsøger har en rimelig inter-esse i at få spørgsmålet prøvet, og hensynet til sagsøgte ikke vejer tungere.

En sådan interesse må givet foreligge i en situation, hvor modparten ikke blot har bestridt sagsøgers ret til at få forbud, men allerede foretager hand-linger som vil krænke det patentkrav, som appelmyndigheden har truffet endelig afgørelse om skal udstedes. Som uddybet nedenfor, så må denne interesseafvejning derfor under de foreliggende omstændigheder klart falde ud til fordel for Novartis.

Det bemærkes, at sager om midlertidige forbud må anses at være en sag om (midlertidig) fuldbyrdelse, og at praksis vedrørende anerkendelses-søgsmål derfor ikke er direkte relevant for forbudssager.

Novartis har ikke kendskab til sager, hvor en anmodning om midlertidigt forbud og påbud på baggrund af et patent er blevet afvist med den begrun-delse, at der mangler retlig interesse på tidspunktet for anlæggelse af sa-gen. Tværtimod har retterne i alle sager pådømt, at rekvirenten kunne an-ses at have den ret, som søges beskyttet.

7 NOVARTIS HAR RETLIG INTERESSE I ANLÆGGELSE AF FOR-BUDSSAGERNE

Det gøres gældende, at Novartis har retlig interesse i sagens realitetsbe-handling, på trods af, at der endnu ikke foreligger et udstedt patent.

Patentets udstedelse og sandsynliggørelse af at dette er gyldigt udstedt, er en betingelse for at få nedlagt et midlertidigt forbud og påbud, jf. retspleje-lovens § 413, nr. 1. Dette vedrører ikke en rekvirents retlige interesse i at anlægge forbudssagen, hvilket da også fremgår af kendelser på området, hvor der sker frifindelse og ikke afvisning. Det forhold, at Novartis endnu ikke har en formelt udstedt og valideret rettighed, kan derfor ikke medføre, at Novartis mangler retlig interesse.

I nærværende sag er der (tilstrækkelig) vished om, at det danske Patent nr. 1 vil blive udstedt. TBA har påbudt EPOs Examining Divi-sion at udstede patentet, og ikke engang tredjepartsindsigelser kan ændre dette. TBAs afgørelse er bindende for Examining Division. Se nærmere herom under afsnit 9.

Det er således kun et spørgsmål om tid, før end patentet udstedes, og det er på denne baggrund, at Novartis har anlagt nærværende forbudssager. For at sikre, at Novartis hurtigst muligt kan håndhæve sit patent, når dette er udstedt.

I en sådan situation har Novartis netop retlig interesse i at anlægge en for-budssag. Novartis har en retsbeskyttet interesse i at kunne håndhæve sit patent hurtigt muligt, jf. Retshåndhævelsesdirektivet, artikel 9, og TRIPS, artikel 50, stk. 1, jf. nedenfor under afsnit 10.

De sagsøgte forsøger at kæde forbudsbetingelserne, altså at have sandsyn-liggjort en (udstedt) patentrettighed, sammen med princippet om retlig in-teresse. Imidlertid forsøger Novartis ikke at håndhæve en patentansøgning, men alene det udstedte patent, som vil blive udstedt inden for kort tid. De sagsøgtes anbringender er udtryk for en forkert retsanvendelse.

Retlig in-teresse er en formel betingelse for at anlægge en sag, og er et flydende dy-namisk begreb inden for dansk procesret. Der er i de foreliggende sager ikke tvivl om, at påstandene er lovlige og kan bedømmes retligt.

Ligeledes medfører forholdets natur, at Novartis har en konkret interesse i sagens an-læg, da selve tvisten vedrører Novartis' forhold herunder en forestående retskrænkelse, og skal sikre, at Novartis kan håndhæve sit patent hurtigst muligt efter dets udstedelse og validering i Danmark.

Novartis' påstand er endvidere også aktuel, da dette skal ses i lyset af sagen i sin helhed, herunder navnlig at der er tale om en sag om midlertidigt for-bud og påbud, samt at Glenmark og Viatris har deltaget og vundet en ram-meaftale under Amgros Udbud 2022-1.559.b (E287), som forpligter dem til at levere de pågældende produkter også efter Patent nr. 1 vil være udstedt og valideret i Danmark.

Aktualiteten må også afhænge af, om det er rimeligt at kræve af de sagsøgte, at en sag om de pågældende påstande indledes og forberedes ved domstolene. Her kan det ikke være anderledes end ved al-mindelige fuldbyrdelsessøgsmål for så vidt angår bestridte krav, hvor sagsøger ikke bør skulle afvente forfaldstiden inden sagsanlæg.

Tværtimod støtter det forhold, at der er tale om en sag om midlertidigt forbud, at Novartis har retlig interesse i at starte sagen på nuværende tidspunkt. Dette understøttes også af at Patent nr. 1 er lægemiddelpatent, hvor hver dag med krænkelse vil have stor økonomisk betydning for Novartis.

Det gøres gældende, at betingelserne for fuldbyrdelse i stedet blot skal være til stede, når sagen optages til kendelse.

Der stilles efter retsplejelovens § 412 ikke krav om at selve anmodningen

om forbud og påbud skal indeholde en udstedt patentrettighed. Patentret-ten skal derimod først være sandsynliggjort, når forbuddet meddeles, jf. retsplejelovens § 413. At sagsøger skal have en ret på tidspunktet for med-delelse af det midlertidige forbud, er imidlertid en materiel betingelse for nedlæggelse af forbuddet, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1. Der stilles ikke

krav om at rettighedshaveren sandsynliggør sin ret allerede ved indgivel-sen af anmodning om forbud, jf. retsplejelovens § 412 modsætningsvis.

Såfremt en sagsøger ikke er påtaleberettiget, sker der afvisning af sagen. Så-fremt sagsøger under hovedforhandlingen ikke kan sandsynliggøre eller godtgøre en gyldig ret, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1, frifindes sagsøgte.

Såfremt de sagsøgte lykkes med at få nærværende sager afvist, vil konse-kvensen være, at der sker en meget væsentlig udhuling af Novartis' patent-rettigheder. Novartis vil effektivt få afskåret 6-8 måneder af sin patentbe-skyttelse, idet generiske lægemiddelvirksomheder bevidst kan krænke pa-tentet i denne periode grundet de lange sagsbehandlingstider ved de dan-ske domstole. Dette vil være en uholdbar retsstilling i strid med Retshånd-hævelsesdirektivets, artikel 9, jf. EU-Domstolens afgørelse af 28. april 2022 i C-44/21, hvori det anføres (M44):

"32 For det andet bemærkes, at i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 2004/48, sammenholdt med 22. betragtning hertil, skal de fo-reløbige retsmidler, der er fastsat i national ret, gøre det muligt straks at bringe krænkelsen af en intellektuel ejendomsrettighed til ophør uden at skulle afvente en afgørelse i hovedsagen. Disse foranstaltnin-ger er især berettigede, når en forsinkelse vil påføre rettighedshave-ren et uopretteligt tab. »Tidsfaktoren« spiller således en særlig rolle i

at sikre en effektiv håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettighe- der.

De sagsøgte bestrider end ikke, at de krænker patentet, når det træder i kraft.

Hertil bemærkes, at nedlæggelse af midlertidigt forbud er det primære rets-middel i sager om patentkrænkelse.

Der er ikke noget berettiget hensyn til de sagsøgte, der kan begrunde, at Novartis skal være afskåret fra at håndhæve patentet på nuværende tids-punkt. De sagsøgte anfører, at det vil være urimeligt, hvis de sagsøgte skal bruge omkostninger til at føre en sag, som muligvis ikke bliver til noget. Dette er imidlertid forkert, da patentet både skal og vil blive udstedt inden for kort tid.

Derudover har de sagsøgte fuldt ud mulighed for at varetage deres interesser i sagen. Der er således ikke tvivl om Novartis' påstande el-ler indholdet af Novartis' patent, og de sagsøgte vil uden problemer kunne forberede deres forsvar i sagen, som alene angår en gyldighedsindsigelse mod patentet. Tvisten er således konkret.

Dette ses også af det forhold, at de sagsøgte allerede er i fuld gang med at forberede og gennemføre tilsva-rende sager i andre jurisdiktioner og har derfor fuldt kendskab til sagen.

Såfremt udstedelsen og valideringen af patentet forsinkes yderligere, hvil-ket Novartis ikke forventer, har retten i øvrigt mulighed for at udsætte sa-gen, jf. retsplejelovens § 419, nr. 2.

7.1 Retlig interesse i sager om provisorisk beskyttelse

En parallel kan i øvrigt drages til erstatningssager vedrørende krænkelse af den provisoriske beskyttelse efter patentlovens § 60, som kan anlægges in-den patentet er udstedt, jf. Lindgreen, Nicolai m.fl., Patentloven med kom-mentarer (M112):

"2. Patentudstedelse som betingelse

Forudsætningen for den provisoriske beskyttelse i PTL § 60 er, at pa-tentansøgningen rent faktisk senere resulterer i udstedelse af et pa-tent. Dette indebærer i praksis, at der i en retssag om krænkelse af et patent først kan ske domfældelse, efter patentet er udstedt. Dog kan en sådan retssag anlægges forud for meddelelse af patent."

I disse sager har sagsøger således retlig interesse i at anlægge søgsmålet forud for patentets meddelelse, på trods af, at patentets udstedelse er en be-tingelse for, at sagsøger opnår sin ret til provisorisk beskyttelse.

Viatris' har gjort gældende, at dette ikke er relevant for spørgsmålet om ret-lig interesse ved anlæg af sager om midlertidige forbud og påbud. Novartis er uenig heri.

En rettighedshaver er alene berettiget til erstatning for krænkelse af den

provisoriske beskyttelse, hvis patentet udstedes. Hvis patentet ikke udste-des, har "rettighedshaver" intet erstatningskrav. Dette støtter, at patentha-ver tilsvarende kan have en retlig interesse i at indlede en sag om midlerti-digt forbud forud for patentets udstedelse, selvom et midlertidigt forbud og påbud ikke vil træde i kraft, hvis patentet aldrig udstedes. Faktisk er pa-tenthaverens interesse i at kunne starte en sag om midlertidigt forbud væ-sentligt større, end behovet for at kunne starte en almindelig sag om kræn-kelse, da nedlæggelse af midlertidigt forbud er patenthaverens primære retsmiddel.

7.2 Retlig interesse i sagen mod Zentiva

Novartis bemærker, at i sagen mod Zentiva indgår en allerede udstedt pa-tentrettighed - Patent nr. 2Patent nr. 2Patent nr. 2 (E147) - hvorfor Novartis selvføl-gelig har retlig interesse i, at denne sag fremmes. Zentiva har alene påstået sagen afvist for så vidt angår påstandene vedrørende Patent nr. 1. Dette vil dog være unødigt formalistisk.

Novartis gør gældende, at der ved vurdering af retlig interesse i nærvæ-rende sag mod Zentiva må tages hensyn til alle faktuelle omstændigheder i sagen, herunder at denne også støttes på en anden rettighed, og sagen såle-des vil blive fremmes uanset afvisning af påstandene vedrørende Patent nr. 1.

Det bestrides, at retten skal tage stilling til de pågældende påstande hver for sig i relation til spørgsmålet om afvisning.

Dette baserer sig bl.a. på, at når Patent nr. 1er valideret i Danmark, vil Novartis selvfølgelig være berettiget til at (gen)inddrage patentet i forbudssagen. Ef-tersom Zentiva allerede kender til Patent nr. 1 og ved, at Novartis ønsker at håndhæve dette patent, vil patentet kunne inddrages umiddelbart inden hovedforhandlingen. Dette vil medføre, at parterne kan ende med en meget kort frist for forberedelsen af sagen angående Patent nr. 1 og det vil hverken være i Zentivas, Novartis eller rettens interesse.

Novartis gør i den forbindelse gældende, at såfremt retten afviser påstan-dene vedrørende Patent nr. 1, og patentet geninddrages sent i sagens forbere-delse, vil Zentiva ikke være berettiget til udsættelse eller omberammelse af hovedforhandlingen, da Zentiva har kendt til patentet under hele sagen, og således har taget en standpunktsrisiko ved bevidst at undlade at forberede denne del af sagen.

7.3 De af de sagsøgte påberåbte domme er ikke relevante for spørgmsål om anlæggelse af sager om midlertidigt forbud

Højesterets dom refereret i UfR 2014.3533 H og Sø- og Handelsrettens dom i sag BS-9804/2017-SHR, som de sagsøgte henviser til, vedrører begge domme, og altså ikke sager om midlertidige forbud og dermed heller ikke retlig interesse ved anlæggelse heraf. Endvidere vedrører Højesteretssagen ikke en fuldbyrdelsespåstand, men derimod en anerkendelsespåstand, jf. afsnit 7.3.1 nedenfor.

Begge domme vedrører spørgsmålet, om en domstol kan træffe endelig af-gørelse vedrørende om en patentansøgning forinden patentet er udstedt.

I nærværende sag skal Sø- og Handelsretten dog ikke tage stilling til dette

spørgsmål. I nærværende sag skal retten alene tage stilling til, om en sag om et midlertidigt forbud og påbud under de foreliggende, konkrete om-stændigheder kan anlægges inden patentet er formelt udstedt og valideret i en situation, hvor patentet forventes udstedt og valideret på tidspunktet for hovedforhandlingen i forbudssagen.

Dommene er i imidlertid blevet særligt fremhævet af de sagsøgte, hvorfor Novartis vil knytte nogle få kommentarer til disse.

7.3.1 Højesterets dom i UfR 2014.3533 H - sag om ugyldighed kan ikke på-dømmes i materien før patentet er udstedt

Sagen omhandlede en patentansøgning, som Novozymes A/S var indeha-ver af. Efter EPO havde udstedt "Intention to grant" for patentansøgningen anlagde DuPont Nutrition Biosciences ApS og Danisco US Inc. bl.a. et aner-

kendelsessøgsmål om ugyldighed af et eventuelt patent udstedt på bag-grund af patentansøgningen.

DuPont/Danisco nedlagde følgende påstand (M48):

"Novozymes A/S tilpligtes at anerkende, at et eventuelt patent ud-

stedt på baggrund af europæisk patentansøgning Patent nr. 3, med de til den Europæiske Patentmyndighed (EPO) den 13. juli 2012 indgivne patentkrav (indeholdt i bilag 1), vil være i strid med den eu-ropæiske patentkonventions artikel 52, jf. 4 og 56 samt artikel 123, jf. artikel 76, og derfor ugyldigt i Danmark." (vores fremhævning)

Højesteret udtalte i den forbindelse bl.a. følgende (M56):

"Spørgsmålet er, om domstolsprøvelse er forenelig med reglerne i pa-tentloven, og om DuPont og Danisco har fornøden retlig interesse i søgsmålet i den foreliggende situation, hvor det pågældende patent endnu ikke er udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO), og hvor der i øvrigt verserer en sag mellem parterne om ejendomsret-ten til patentansøgningen.

Det fremgår af patentlovens § 21, at indsigelse imod gyldigheden af et patent ikke kan fremsættes over for patentmyndigheden, før paten- tet er udstedt. Lovens ordning er i overensstemmelse med EPK, hvor-efter enhver har adgang til at fremføre synspunkter imod et ansøgt patent inden udstedelsen af dette, men uden at vedkommende der-ved opnår partsstatus i patentsagen, og hvorefter der ikke før udste-delsen af patentet er adgang til indsigelse, jf. artikel 115 og artikel 99.Højesteret finder, at denne ordning må føre til, at også domstolsprø-velse af patentets gyldighed først kan finde sted, når patentet er ud-stedt.

Efter patentlovens § 61 er der ikke adgang til at fravige patentlovens ordning ved at begrænse søgsmålets rækkevidde, således at afgørel-sen om patentets gyldighed alene får betydning for sagens parter. DuPonts og Daniscos anbringende om, at virkningen af en dom be-grænses til sagens parter, kan derfor ikke føre til et andet resultat.

Højesteret finder herefter, at domstolsprøvelse af DuPonts og Dani-scos ugyldighedspåstand, før patentet er udstedt, vil være i strid med patentlovens ordning.

Højesteret finder, at EPO's brev af 11. september 2012 med meddel-else om, at man agter at udstede patentet (»intention to grant«), ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at fravige den nævnte ordning efter patentloven. Dette er i overensstemmelse med de almindelige betin-gelser for retlig interesse i et søgsmål, hvorefter der som udgangs-punkt ikke er adgang til domstolsprøvelse af indsigelser imod gyldig-

heden af en forvaltningsafgørelse, før afgørelsen er truffet - heller

ikke i en sag mellem private parter." (vores fremhævning)

Dommen vedrørte således et anerkendelsessøgsmål, hvor DuPont/Danisco samtidig havde blokeret for udstedelsen af patentet ved at have anlagt en sag om ejendomsretten til patentansøgningen. Dette afspejles også i DuPont/Daniscos påstand, der åbenbart vedrørte en fremtidig situation ("et eventuelt patent udstedt på baggrund af europæisk patentansøgning"), og at DuPont/Daniscos påstand gik på at Novozymes skulle anerkende, og dermed at retten skulle pådømme i materien, at patentet ville være ugyldigt i

en situation, hvor patentetikke ville blive udstedt før hovedforhandlingen. Hø-

jesterets præmisser skal forstås på baggrund af disse omstændigheder.

DuPont/Danisco krævede netop at pådømmelsen skulle ske før udstedel-sen, og de gjorde hverken gældende, at patent ville blive udstedt før ho-vedforhandlingen, eller at sagen blot skulle forberedes og så udsættes indtil patentet var udstedt.

Højesterets præmisser viser således blot, at domstolene ikke vil pådømme gyldigheden af et eventuelt fremtidigt patent før det er udstedt.

Højesteret forholder sig hverken til, om der kan anlægges en sag om et mid-

lertidigt forbud og påbud, hvor der foreligger en endelig og bindende afgø-relse fra TBA om udstedelse af patentet, og hvor indholdet af patentkra-vene er endeligt fastlagt, eller om der kan nedlægges et midlertidigt forbud og påbud i en sådan situation, herunder når det forventes at patentet er ud-stedt og valideret før forbudssagen hovedforhandles.

Ligeledes kan Højesterets afgørelse ikke anses for at være til hinder for ugyldighedsindsigelser imod et ikkeudstedt patent i en forbudssag.

7.3.2 Sø- og Handelsrettens dom i sag BS-9804/2017-SHR - vedrørte ikke spørgsmål om anmodning om midlertidigt forbud kan indgives før patent-udstedelse

Sagen omhandlede to patentansøgninger, som Danisco US Inc. var indeha-ver af. Efter EPO havde udstedt "Intention to grant" for patentansøgnin-gerne, anlagde Novozymes A/S en sag om ejendomsretten til de to paten-tansøgninger.

Viatris har henvist til Sø- og Handelsrettens dom i BS-9804/2017-SHR til støtte for, at Novartis først skal kunne indlede en sag om midlertidigt for-bud, når stridspatentet er udstedt og valideret.

Novartis bestrider, at man kan udlede et sådant synspunkt af den pågæl-dende dom. Sagen vedrørte således slet ikke spørgsmålet, om man kan have retlig interesse i at indgive en "anmodning" om midlertidigt forbud før et patent er udstedt og valideret. Der var derimod tale om en hovedfor-

handling om materien i en sag om berettigelse, hvor der tillige havde været vidneførsel og syn og skøn. Sagen blev ikke afvist ved formalitetsforhand-

ling, og der var ikke tale om en midlertidig forbudssag.

Rettens præmisser må anses at vedrøre spørgsmålet om "pådømmelse" af

materien i en hovedsag og ikke spørgsmålet om, hvorvidt der kanindgives

en anmodning om forbud i en sag om midlertidigt forbud. Viatris henviser til, at retten bl.a. anførte (M86):

"Retten skal alene tage stilling hertil og ikke til spørgsmål, der i reali-teten angår gyldigheden af Daniscos (kommende) patenter eller spørgsmål om krænkelse. Sag(er) herom vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt."

Det, der blev drøftet i sagen, var imidlertid, at domstolene ifølge Højeste-

rets før omtalte dom gengivet i U.2014.3533H ikke kan træffeafgørelse om

ugyldighed i en hovedsag før patentet er udstedt.

Spørgsmålet om, hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan ind-gives og den sædvanlige skriftlige forberedelse af en sådan anmodning kan foretages med henblik på at gennemføre den mundtlige forhandling af sa-

gen om midlertidigt forbudefter patentet er udstedt, blev derimod ikke på

nogen måde drøftet eller behandlet i sagen.

At det alene blev drøftet om der kunne træffes materielle afgørelser om ugyldighed fremgår af Daniscos anbringender i sagen, hvor de i relation til spørgsmålet anførte (M85):

"Danske domstole kan ikke, ifølge retspraksis fra Højesteret behandle spørgsmål om, hvorvidt en verserende patentansøgning er gyldig el-ler ej."

Danisco henviste således til Højesterets afgørelse i U.2014.3533 H, som ved-rører den materielle prøvelse af ugyldighed i en hovedsag. Danisco anførte også (M84):

"Det er ikke relevant for spørgsmålet om berettigelse, hvorvidt der måtte eksistere andre patentansøgninger, eller patenter, med en tidli-gere indleveringsdato end de omstridte patentansøgninger, på opfin-delserne ifølge de omstridte patentansøgninger. Det kan eventuelt være relevant for spørgsmålet om gyldigheden af eventuelle patenter, der måtte blive udstedt på grundlag af de omstridte patentansøgnin-ger (hvilket ikke kan pådømmes inden for rammerne af nærværende sag), men ikke for spørgsmålet om berettigelse."

Daniscos anbringende var således at gyldigheden af eventuelle patenter "ikke kan pådømmes" i materien, før patent er udstedt, jf. U.2014.3533H.

Ingen af parterne havde derimod forholdt sig til spørgsmålet om, hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan indgives og forberedes i en situ-ation, hvor patent er endeligt godkendt til udstedelse af TBA og efter al sandsynlighed forventes at være udstedt og valideret før den mundtlige forhandling af forbudssagen.

Sø- og Handelsretten kan derfor ikke anses for at have forholdt sig til spørgsmålet i nærværende sag, jf. forhandlingsmaksimen, idet spørgsmål ikke var til pådømmelse under Sø- og Handelsrettens sag, og ingen af par-terne havde forholdt sig til det.

Yderligere må Sø- og Handelsretten under alle omstændigheder antages at have ment "pådømmes" i stedet for "anlægges". I overensstemmelse her-med udtrykker Højesteret i U 2014.3533 H, at "Højesteret finder herefter, at domstolsprøvelse af DuPonts og Daniscos ugyldighedspåstand, før paten-tet er udstedt, vil være i strid med patentlovens ordning". Det var således selve prøvelsen i materien i en hovedsag, hvor der var påstået ugyldighed, som Højesteretssagen gik på.

Det bemærkes, at baggrunden for frifindelsen i sagen var, at Novozymes støttede sin berettigelse til patentansøgningerne på dokumenter, der var of-fentliggjort af Novozymes' medarbejdere. Sø- og Handelsretten fandt at Novozymes ikke kunne få medhold i sine påstande om berettigelse, som følge af at berettigelsen støttedes på offentliggjort viden.

Det ovenfor anførte om forståelsen af dommen støttes yderligere af lands-rettens dom i ankesagen (sag BS-31515/2019), hvor Østre Landsret bl.a. an-førte i præmisserne (M78):

"Det følger videre af Højesterets dom offentliggjort i UfR 2014.3533, at der ikke kan anlægges sag om gyldigheden af et patent, før dette er meddelt.

[…]

Landsretten finder, at de hensyn, som ligger bag Højesterets dom i UfR 2014.3533, taler imod, at en part skal kunne opnå, hvad der sva-rer til en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent, ved at anlægge en sag om retten til patentansøgningen og på-beråbe sig en af parten selv offentliggjort teknisk lære."

Som det ses, er udsagnet her begrænset til sager om gyldighed (ikke kræn-kelse), og udsagnet er udtrykkeligt baseret på Højesterets dom i U.2014.3533, og landsretten forklarer, at Højesterets dom taler imod, at der kan ske "en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt pa-tent". Det er altså materiel "prøvelse" af "gyldigheden af et endnu ikke ud-stedt patent", som retterne forholder sig til i de nævnte sager, og ikke spørgsmålet om hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan indgi-

ves og forberedes, når patent forventes udstedt og valideret før hovedfor-handlingen i sagen, og hvor ordlyden af patentkravene er endeligt fastlagt.

Ingen af de tre domme U.2014.3533H, BS-9804/2017-SHR eller BS-31515/2019-ØL har således forholdt sig til spørgsmålet i nærværende sager.

8 EPO'S REGLER RELEVANTE FOR UDSTEDELSE AF EP 2 959 894

TBA har hjemvist Novartis' patent til Examining Division med påbud om, at Examining Division skal udstede patentet efter tilpasning af beskrivel-sen.

8.1 Den Europæiske Patent Konvention ("EPC"), artikel 111

EPC artikel 111 beskriver følgende (M23):

"Article 111

Decision in respect of appeals

(1) Following the examination as to the allowability of the appeal, the Board of Appeal shall decide on the appeal. The Board of Appeal may either exercise any power within the competence of the depart-ment which was responsible for the decision appealed or remit the case to that department for further prosecution.

(2) If the Board of Appeal remits the case for further prosecution to the department whose decision was appealed, that department shall

be bound by the ratio decidendi of the Board of Appeal, in so far as the facts are the same. If the decision under appeal was taken by the Receiving Section, the Examining Division shall also be bound by the ratio decidendi of the Board of Appeal." (vores fremhævning)

EPC artikel 111(2) foreskriver således, at Examining Division er bundet af TBA's afgørelse, hvor TBA hjemviser en patentansøgning med påbud om udstedelse af patentet. Examining Division er således forpligtet til at ud-stede patentet med det kravsæt, som TBA har godkendt.

8.2 EPO's Guidelines for Examination

Dette fremgår også af EPO's Guidelines for Examination, E-XII, 9.1 (M129):

"If a decision by an examining or opposition division is appealed, the board of appeal may remit the case to the division under Art. 111(1). In such cases, the exact wording of the orders must be complied with. Various situations may arise:

(a) The case is remitted for grant or maintenance in amended or lim-

ited form on the basis of a complete text which has been finally decided by the board.

(b) The case is remitted for the description to be brought into line

with claims whose wording has been finally decided by the board.

ing)

Af relevans for denne sag er situation (b), hvorom følgende fremgår af EPO's Guidelines for Examination, EXII, 9.2 (M130):

"In situation (b) above, the board has taken a final decision on the wording of the claims which ends the matter. The division can no longer amend the claims or allow the applicant or proprietor to do so, even if new facts (e.g. new relevant citations) come to light (seeT 113/92, Headnote No. 2, and T 1063/92, Headnote, second paragraph). Corrections under Rule 139, however, may still be allowable.

Applicants and proprietors should exercise all possible procedural economy when bringing the description into line with the claims' wording as decided by the board of appeal. Normally, therefore, completely retyped texts will not be accepted (seeT 113/92, Headnote No. 1)." (vores fremhævning)

8.3 EPO's Case Law of the Boards of Appeal

En afgørelse truffet af EPO's Board of Appeal er bindende for førstein-stansen. Dette medfører, at TBA's afgørelse (E245) i nærværende sag er bin-dende for Examining Division i overensstemmelse med princippet om res judicata, jf. EPO's Case Law of the Boards of Appeal, V-A, 8.1 (M133):

"Art. 111(2) EPC provides that, where a board of appeal remits a case to the EPO department of first instance whose decision was appealed, that department is bound by the board's ratio decidendi, in so far as the facts are the same. If the decision under appeal was taken by the Receiving Section, the examining division is also bound by the board's ratio decidendi.

[…]

The authority of res judicata binds the administrative department dealing with the same application in the subsequently resumed ex- amination proceedings (see Art. 111(2) EPC) and indeed the board in any fresh appeal against the then ensuing examination decision. By contrast, a decision taken on appeal in examination proceedings has

no such binding effect in any subsequent opposition proceedings or on appeal against the opposition division's decision because opposi-tion proceedings are separate and distinct from examination proceed-ings (especially in that different parties are involved) and differ from them in terms of the nature of the public interest involved (T 1666/14)." (vores fremhævning)

I forhold til en situation, hvor TBA har hjemvist et patent med påbud om udstedelse, hvor beskrivelsen først skal tilpasses, fremgår følgende, jf. EPO's Case Law of the Boards of Appeal, V-A, 8.6 (M136):

"A decision remitting a case to the opposition division with the order to maintain a patent on the basis of amended claims is binding in the sense that neither the wording nor the patentability of those claims can be challenged again in subsequent EPO proceedings (T 843/91, OJ 1994, 832). The decision on the claims' patentability remains final even where the facts have changed (T 27/94). When the first board of

appeal delivers its decision, the content and the text of the patent claims become res judicata and can no longer be amended in proceed- ings before the EPO (T 113/92). Only objections to the amendments made to the description by the opposition division can be examined on appeal (T 1063/92).

Remittal for the description to be amended does not render it possible for an opponent to challenge substantive patentability again by ap-pealing the opposition division's decision after remittal, where a final decision has been taken on this and the scope of the patent (T 1063/92).

Following T 843/91 (OJ 1994, 832), the board in T 153/93 found that all findings of fact that were a conditio sine qua non of the finally binding parts of the decision were res judicata with the result that new facts, evidence or arguments seeking to cast doubt upon these facts could not be considered either by the opposition division or the board of appeal.

Where the board, in the decision remitting the case to the department of first instance, is silent on the question of the adaptation of the de-scription, this does not necessarily imply that no adaptation is re-quired, but merely that the matter was not considered or decided. The point is therefore not res judicata and so can be raised in a subse-quent appeal (T 636/97)." (vores fremhævning)

Viatris har i nærværende sag gjort gældende, at EPOs Case Law of the Bo-ards og Appeal, V-A, 8.6, alene er relevant i forhold til indsigelsessager. Dette er efter Novartis' opfattelse ikke korrekt.

Afsnit 8.6 er placeret under kapitel V ("Proceedings before the Boards of Appeal"), afsnit A, ("Appeal procedure") og beskriver generelt appelproce-duren ved EPO.

Overskriften for afsnit V-A, 8, som både afsnit 8.1 og 8.6 er placeret under, har overskriften "Binding effect of decision remitting case to department of first instance". Afsnit 8.1 har overskriften "Notion of res judicata". Afsnit 8.6 har overskriften "Remittal only for adaptation of the description".

Afsnit 8.1, refereret ovenfor, beskriver specifikt, at Examining Division er bundet af appelinstansens afgørelser, jf. EPC, artikel 111(2). Afsnit 8.6 be-skriver det samme princip i forhold til hjemvisning til førsteinstansen med henblik på tilpasning af patentets beskrivelse. Afsnittet vedrører en række afgørelser fra TBA, hvor der er sket hjemvisning til EPOs indsigelsesafde-ling.

Afsnit 8.6 er placeret i en del af EPOs Case Law of the Boards of Ap-peal, der beskriver appel af både Examining Division og indsigelsesafdelin-gens afgørelser, ligesom det ikke fremgår, at afsnittet kun vedrører hjem-visning til EPOs indsigelsesafdeling. Der er tale om en generel beskrivelse af EPC, artikel 111(2), og princippet om res judicata.

Det forhold, at princip-pet om den bindende virkning af TBA's afgørelser beskrives med udgangs-punkt i en række TBA-afgørelser, der er afsagt i forbindelse med indsigel-sesprocedurer, indebærer ikke, at det tilsvarende (og almindeligt gæl-dende) princip ikke skulle gælde i forbindelse med appelsag af en beslut-ning truffet af Examining Division.

Det må derfor lægges til grund, at afsnit 8.6 også er gældende for Examining Division. Viatris ses i øvrigt heller ikke at bestride, at TBA's afgørelse - naturligvis - er bindende for Examining Di-vision som beskrevet i afsnit 8.6.

8.4 Opsummerende om EPOs regler og praksis, hvor en patentansøgning hjemvises til Examining Division

EPO har et to-instans princip, hvorefter appelinstansens afgørelser er bin-dende for førsteinstansen, uagtet at der er tale om et afslag på udstedelse af et patent eller en indsigelsessag.

Hvis Examining Division har afslået at udstede et patent, kan denne afgø-relse appelleres til TBA. Såfremt TBA efterfølgende godkender patentkra-vene, og sagen hjemvises til Examining Division, er TBA's afgørelse endelig og bindende for Examining Division, som er forpligtet til at udstede paten-tet, uanset om der måtte komme nye oplysninger frem.

Hvis en patentansøgning hjemvises til Examining Division med påbud om udstedelse af et patent og tilpasning af beskrivelsen, skal Examining Divi-sion alene foretage tilpasningen af beskrivelsen. Tilpasningen af beskrivel-

sen er begrundet i det forhold, at det af TBA godkendte kravsæt kan være anderledes end det oprindeligt indleverede kravsæt. Beskrivelsen skal der-for bringes i overensstemmelse med kravsættet. Dette er således alene en formalitet.

Såfremt en tredjepart indleverer nye indsigelser, vil relevansen af disse så-ledes kun blive vurderet i forhold til tilpasningen af beskrivelsen.

9 DE SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER FOR PATENTET I NÆRVÆ-RENDE SAG

EPOs Examining Division afviste i første omgang at udstede Patent nr. 1. Novartis appellerede denne afgørelse til TBA, som nu har vurderet, at alle patenterbarhedsbetingelserne for patentet er opfyldt.

Der er med afgørelsen fra TBA således udstedt et påbud til EPOs Exami-ning Division om, at patentet skal udstedes efter godkendelse af beskrivel-sen.

EPOs Examining Division er bundet af TBAs afgørelse. Dette fremgår af både EPC, artikel 111(2), EPOs Guidelines for Examination og EPOs Case Law of the Board of Appeal, jf. afsnit 8.

I nærværende sag er der således ikke blot udstedt et "Intention to grant", hvor det principielt ikke vides med sikkerhed, om patentet udstedes. I denne sag har TBA vurderet, at samtlige patenterbarhedsbetingelser for kravsættet som anført i Main Request (E149) er opfyldt, og på baggrund heraf har truffet en endelig og bindende afgørelse om, at patentet skal ud-stedes. Examining Division har ingen mulighed for at afvise udstedelse af

patentet. Dette er en helt anden situation end ved "Intention to grant", hvor tredjepartsindsigelser stadig kan have betydning for udstedelsen. I denne sag kan tredjepartsindsigelser alene medføre, at beskrivelsen skal tilrettes, jf. afsnit 8.2.

TBA's meddelelse om offentliggørelse af afgørelsen (E289) bekræfter Novartis' forventning om, at Patent nr. 1 vil være formelt udstedt og valideret i Danmark i god tid inden hovedforhandlingerne i nærværende sag. Den en-delige udstedelse af patentet er forberedt, og det er Novartis forventning, at det vil tage meget kort tid for EPO's Examining Division at udstede paten-tet, når denne proces igangsættes efter modtagelsen af TBA's skriftlige af- gørelse, hvilket også fremgår af Person 1's erklæring (E301 ).

Viatris' postulater om, at patentet muligvis slet ikke bliver udstedt, eller først bliver udstedt ultimo november/december 2022 eller januar 2023, er ikke underbygget og er uden holdepunkter i de konkrete omstændigheder i sagen. Viatris' filosofering over de "problemer, der ville kunne tilstøde sagsbehandlingen" er ligeledes ikke understøttet og kan vel mest af alt be-tragtes som løs spekulation fra Viatris' side.

Faktum er, at Novartis' patent skal udstedes og vil blive udstedt inden for kort tid.

10 RETSHÅNDHÆVELSESDIREKTIVET

Retshåndhævelsesdirektivet fastsætter en række betingelser for håndhæ-velse af intellektuelle rettigheder i EU's medlemslande. Retshåndhævelses-direktivet kan alene fraviges, hvis der gælder for rettighedshaveren mere gunstige regler i medlemslandene.

Medlemslandene kan således alene fravige Retshåndhævelsesdirektivet, hvis det er til fordel for rettighedshaver, jf. artikel 2(1).

Af Retshåndhævelsesdirektivet, betragtning 22, fremgår følgende (M27 ):

(22) Det er også tvingende nødvendigt, at der fastsættes foreløbige

foranstaltninger, som omgående kan bringe krænkelsen til ophør uden at afvente en afgørelse vedrørende realiteten, idet dette skal ske under iagttagelse af retten til forsvar, og idet det påses, at de forelø-bige foranstaltninger afpasses efter omstændighederne i den konkrete sag, og idet der stilles den nødvendige sikkerhed til dækning af de omkostninger og det tab, der påføres modparten, hvis kravet viser sig at være grundløst. Disse foranstaltninger er især berettigede, når en forsinkelse vil påføre rettighedshaveren et uopretteligt tab. (vores fremhævning)

Af Retshåndhævelsesdirektivet, artikel 3, fremgår følgende (M29 ):

"1. Medlemsstaterne fastsætter de foranstaltninger, procedurer og retsmidler, der er nødvendige for at sikre håndhævelsen af de intel-lektuelle ejendomsrettigheder, der er omfattet af dette direktiv. Disse foranstaltninger, procedurer og retsmidler skal være fair og rimelige, de må ikke være unødigt komplicerede eller udgiftskrævende, og de må ikke indebære urimelige frister eller medføre ugrundede forsin- kelser.

2. Foranstaltningerne og retsmidlerne skal ligeledes være effektive, stå i et rimeligt forhold til krænkelsen og have afskrækkende virk- ning, og de skal anvendes på en sådan måde, at der ikke opstår hin-dringer for lovlig samhandel, og at der ydes garanti mod misbrug af dem." (vores fremhævning)

Af artikel 9 fremgår følgende om foreløbige foranstaltninger (M31 ):

1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente retslige myndigheder på begæring af rekvirenten kan

a) udstede et foreløbigt påbud til en påstået krænkende part med henblik på at forhindre en nært forestående krænkelse af en intellek-tuel ejendomsrettighed eller midlertidigt og, i givet fald hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, under trussel om tvangsbø-der, forbyde en fortsættelse af den påståede krænkelse af den pågæl-dende rettighed eller gøre denne fortsættelse betinget af, at der stilles

sikkerhed for erstatning til rettighedshaveren; et foreløbigt påbud

kan på de samme betingelser udstedes til en mellemmand, hvis ydel-ser anvendes af tredjemand til krænkelse af en intellektuel ejendoms-rettighed; påbud udstedt over for en mellemmand, hvis tjenesteydel-ser bruges af en tredjemand til at krænke en ophavsrettighed eller be-slægtet rettighed, er omfattet af direktiv 2001/29/EF. […]

4. Medlemsstaterne sikrer, at de i stk. 1 og 2 omhandlede foreløbige foranstaltninger i givet fald kan træffes, uden at modparten høres, især hvis en forsinkelse vil påføre rettighedshaveren et uopretteligt tab. I så fald underrettes de berørte parter senest umiddelbart efter, at foranstaltningerne er gennemført. En efterfølgende prøvelse under iagttagelse af høringsretten foretages på begæring af rekvisitus, såle-des at det inden for en rimelig frist efter meddelelsen af foranstaltnin-gerne kan afgøres, hvorvidt disse skal ændres, ophæves eller stadfæ-stes."

Retshåndhævelsesdirektivet foreskriver således, at rettighedshaver skal have retsmidler tilgængelige, der er fair og rimelige, og disse må ikke inde-bære ugrundede forsinkelser. Herudover fremgår det, at retsmidlerne skal tilrettelægges på en sådan måde, at de ikke kan misbruges, jf. artikel 3(2).

Artikel 9 foreskriver, at foreløbige foranstaltninger, såsom et midlertidigt forbud og påbud, skal kunne udstedes, hvis der er en truende retskræn-kelse. Hvis foreløbige foranstaltninger vil påføre rettighedshaver et uopret-teligt tab, skal et sådant forbud kunne nedlægges ex parte.

I Danmark er der lange sagsbehandlingstider for at opnå et midlertidigt forbud sammenlignet med de fleste andre stater i EU. Disse sagsbehand-lingstider kan i praksis udhule rettighedshavers patentrettigheder. Et pa-tent udstedes med en løbetid på 20 år fra ansøgningstidspunktet.

Inden for lægemiddelområdet er den periode, hvor man har sit lægemiddel på mar-kedet i patentløbetiden dog i praksis meget kortere på grund af den tid, det tager at opnå en markedsføringsgodkendelse til lægemidler. Dette er også baggrunden for, at man for lægemidler har indført mulighed for at få ud-stedt et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for at forlænge beskyttel-sen af det innovative lægemiddel.

Der kan opnås op til 5 års ekstra beskyt-telse ved almindeligt SPC og op til 6 måneder yderligere, hvis lægemidlet testes og godkendes til børn (en såkaldt pædiatrisk forlængelse).

Disse sær-lige muligheder for forlængelse af beskyttelsen for lægemidler i ned til en yderligere 6 måneders periode, viser med al tydelighed behovet for, at ret-tighedshaveren får mulighed for at få glæde af sin eneret til den patente-rede teknologi, og at det ikke bør accepteres, at de almindelige retsplejereg-ler i noget EU land, udhuler den nøje tildelte patentbeskyttelsestid ved ikke at tillade forberedelse af sager om truende krænkelser, når patent alligevel efter al sandsynlighed vil være udstedt og valideret, når sagerne kommer for retten.

Det er derfor særdeles vigtigt, og påkrævet i henhold til Retshåndhævelses-direktivet, at patenthaver har mulighed for at opnå en hurtig og effektiv retsbeskyttelse gennem nedlæggelse af midlertidigt forbud og påbud.

En retsstilling, hvor rettighedshaver ikke kan anlægge sag om nedlæggelse af et midlertidigt forbud og påbud under de foreliggende omstændigheder, men skal afvente en formel udstedelse og validering af patentet i Danmark, før sagen kan indledes ved domstolene, vil reelt medføre, at rettighedsha-veren frarøves 6-8 måneder af den ved patentet meddelte beskyttelsesperi-ode.

En sådan retsstilling er efter Novartis' opfattelse uforenelig med Retshånd-hævelsesdirektivet, der foreskriver, at rettighedshaver skal have mulighed for at håndhæve sine intellektuelle ejendomsrettigheder uden ugrundede

forsinkelser.

Sø- og Handelsretten er, i medfør af Retshåndhævelsesdirekti-vet, forpligtet til at sikre, at en sådan retsstilling enten ikke opretholdes el-ler ikke skabes.Dette understøttes af EU-Domstolens afgørelse af 28. april 2022 i sag C-44/21, jf. ovenfor (M44).Såfremt retten mener, at der ikke kan anlægges en sag om et midlertidigtforbud og påbud inden patentet er formelt udstedt, særligt under de kon-krete omstændigheder i nærværende sag, bør retten 1) forelægge spørgs-målet for EU-Domstolen henset til retsstillingens uoverensstemmelse medRetshåndhævelsesdirektivet eller 2) give rettighedshavere mulighed for atanmode omex parteforbud for at sikre, at patenthavers ret ikke udhules.Det bemærkes i den sammenhæng, at Novartis ikke gør gældende, at alle patentansøgninger kan danne grundlag for en anmodning midlertidigt for-bud, men alene at Novartis under de særlige omstændigheder i den forelig-gende sag må være berettiget til - har en retlig interesse i - at anlægge sagen på nuværende tidspunkt med henblik på hurtigst muligt at stoppe den fo-restående krænkelse af Novartis' patent.

11 KONSEKVENSBETRAGTNINGER

Viatris har i nærværende sag argumenteret for, at hvis nærværende sag fremmes, vil dette være en "nyskabelse og et 'digebrud'", idet de danske domstole vil "skulle forholde sig til en række vanskelige grænsedragninger, hvor parterne vil teste og udfordre en evt. ny praksis om håndhævelse af verserende patentansøgninger". Zentiva og Glenmark har endvidere anført at det vil skabe retsusikkerhed under bl.a. henvisning til patentlovens § 20. Novartis er uforstående overfor dette, eftersom Novartis netop ikke forsø-ger at håndhæve en patentansøgning. Det forventes at patent er udstedt og valideret til hovedforhandlingen.

Zentivas og Glenmarks indsigelse om angivelig retsusikkerhed for de sagsøgte, fordi beskrivelsen ikke er endeligt godkendt, er endvidere rent hypotetisk og formalistisk, og nogen uden hold i sagens omstændigheder. Retlig interesse skal imidlertid afgøres konkret i forhold til den enkelte sag. Det bemærkes i forhold til nærværende sag, at

1)Patentkravet er helt klart og derfor ikke behøver fortolkningsbidrag fra beskrivelsen;

2)Novartis har allerede indgivet den reviderede beskrivelse til EPO;

3)Ingen af de sagsøgte har anført noget som helst konkret til støtte for, at beskrivelsen skulle have betydning for gyldighed eller krænkelse af patentkravet, og argumentet om beskrivelsen er derfor uden ind-hold, da der ingen retsusikkerhed er om beskyttelsesomfanget:

4)Glenmark har eksplicit bekræftet, at man ikke bestrider krænkelsen af Patent nr. 1, når det er udstedt;

5)De sagsøgte forventes efter al sandsynlighed at kende den endelige formulering af beskrivelsen, når vi når hovedforhandlingerne, da Patent nr. 1 forventes udstedt og valideret på det tidspunkt.

6)Der er tale om et lægemiddelpatent, hvor hver eneste dag med be-skyttelse har stor økonomisk betydning for udvikleren af det origi-nale produkt.

Derudover er Novartis af den opfattelse, at en fremme af nærværende sag ikke vil medføre et "digebrud" eller medføre retsusikkerhed netop grundet de meget særlige omstændigheder i sagen.

Viatris forsøger igennem både deres svarskrift og processkrift A at sam-menligne nærværende sag med en situation, hvor EPO har udstedt "Inten-tion to grant". Denne sag omhandler imidlertid ikke et "Intention to grant", men en situation hvor TBA har påbudt, at patentet udstedes med en helt specifik ordlyd af patentkravene.

Dette hverken kan eller bør sammenlignes med "Intention to grant".

De sagsøgte forsøger at male skræmmebilleder for at skabe et billede af, at en fremme af nærværende sag vil have uoverkommelige konsekvenser for de danske domstole. Dette er imidlertid ikke tilfældet. Som bemærket af den engelske domstol, bliver denne form for "skræmmebilleder" sjældent en realitet, og er snarere udtryk for, at de sagsøgte har en dårlig sag.

Derudover fastholder Novartis, at nærværende sager ikke omhandler håndhævelse af en patentansøgning. Novartis' materielle påstande vil alene medføre, at et forbud er i kraft, så længe patentet er udstedt, valideret og

gyldigt i Danmark. Novartis' har endda i sin forbudsbegæring specifikt be-mærket, at forbudssagerne er anlagt for at sikre en hurtig og effektiv hånd-hævelse; i overensstemmelse med Retshåndhævelsesdirektivet.

12 UDENLANDSKE AFGØRELSER

Der er en anlagt en lang række parallelle sager i resten af Europa, herunder sager om midlertidige forbud og anerkendelsessager.

De udenlandske retssager er dog af begrænset betydning for den danske sag, da de udenlandske afgørelser vedrørende midlertidige forbud og på-bud alle omhandler, om der kan nedlægges et forbud på nuværende tids-

punkt, altså inden patentet er udstedt.

I Danmark har Novartis anlagt sagerne om midlertidige forbud og påbud inden patentudstedelsen for at sikre, at sagerne kan hovedforhandles hur-tigst muligt, når patentet er udstedt.

Novartis skal i den forbindelse bemærke, at den hurtige sagsbehandlings-tid i de resterende europæiske lande, herunder Sverige, eksemplificerer, at en retsstilling, hvor Novartis ikke har mulighed for at anlægge en sag om et midlertidigt forbud i Danmark inden patentudstedelse, vil være i strid med Retshåndhævelsesdirektivet,

jf. ovenfor i afsnit 10.

I andre lande har Novartis haft mulighed for i løbet af få måneder at få ma-terielle afgørelser. I Danmark er sagerne først berammet til 6 - 8 måneder efter sagernes anlæg.

Viatris har gjort gældende, at det er urimeligt, hvis Viatris i Danmark skal føre retssager og bære omkostninger i forbindelse hermed, når Patent nr. 1 endnu ikke er udstedt.

Novartis skal i den forbindelse bemærke, at:

Viatris allerede på nuværende tidspunkt er involveret i retssager vedrørende Patent nr. 1 i Belgien, Finland, Tyskland, Grækenland, Ita-lien, Holland, Spanien og UK;

Zentiva er involveret i retssager vedrørende Patent nr. 1 i Tyskland, Sve-rige og UK; og

Glenmark er involveret i retssager vedrørende Patent nr. 1 i Tyskland og UK.

Viatris' anbringende om, at Viatris ikke skal udsættes for urimelige omkost-ninger i forbindelse med retssager virker således konstrueret.

…”

For Zentiva Denmark ApS, Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Phar-

maceuticals Nordic AB er der i det væsentligste procederet i overensstemmelse med påstandsdokument af 25. maj 2022, hvoraf fremgår blandt andet:

”…

SAGENS FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER OG ANBRINGENDER 1. SAGENS HOVEDSPØRGSMÅL

Denne sag angår spørgsmålet, om Novartis skal kunne håndhæve europæ-isk patentansøgning Patent nr. 1 (bilag 4) (”’Patent nr. 1ansøgningen”) i en sag om midlertidigt forbud og påbud efter retsplejelovens kapitel 40.

Sagsøgte gør overordnet gældende, at Novartis’ søgsmål i sagens natur hverken kan angå en aktuel eller konkret tvist mellem parterne i forhold til Patent nr. 1-patentansøgningen, så længe Patent nr. 1-patentansøgningen fortsat verserer samt, at Novartis derfor ikke har løftet sin bevisbyrde for, at der foreligger fornøden retlig interesse til at få iværksat realitetsbehandling af søgsmålet i forhold til de påstande, der bygger på Patent nr. 1-patentansøgningen.

2. DE FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER

Novartis indgav den 16. juli 2015 Patent nr. 1-ansøgningen (bilag 4,E129 ), som

EPOs Examining Division ved afgørelse af 2. november 2020 afviste. Afgø-

relsen blev skriftligt begrundet den 19. november 2020 (bilag 5, E153-180 ).

Den Dato 1 2020 appellerede Novartis afgørelsen til EPOs Technical Board of Appeal (”TBA”), som den 8. februar 2022 traf afgørelse om, at be-tingelserne for patentering var opfyldt (bilag 8). TBAs afgørelse om, at be-tingelserne for patentering er opfyldt, angår det kravsæt, som er dateret

den 18. november 2020 og betegnet ”Main Request” (bilag 7,E151 ).

TBA besluttede derfor at hjemvise sagen til EPOs Examining Division, som endnu ikke har afsluttet sin sagsbehandling.

Den 15. februar 2022 sendte Novartis et advarselsbrev til sagsøgte med henvisning til ’894-ansøgningen (bilag 13, E255). Novartis anlagde denne sag den 29. marts 2022 ved Sø- og Handelsretten på grundlag af Patent nr. 1-paten-tansøgningen, jf. påstand 1 (E39 og E59), og nedlagde yderligere en selv-stændig forbudspåstand på grundlag af Patent nr. 2 (”’Patent nr. 2” , E69) den 12. april 2022 i forhold til sagsøgte 1.

Sø- og Handelsretten traf den 12. maj 2022 (E29-34) kendelse om, at sagens spørgsmål om afvisning skal udskilles til særskilt behandling:

” På denne baggrund finder retten, at der er hjemmel til at udskille spørgs-målet om sagens afvisning til særskilt behandling, uanset at der ikke i retspleje-lovens kapitel 40 henvises specifikt til retsplejelovens § 253.”

Det er alene dette udskilte afvisningsspørgsmål, som Sø- og Handelsretten skal tage stilling til under delforhandlingen.

3. RETSGRUNDLAGET

3.1 De almindelige forbudsbetingelser

De almindelige forbudsbetingelser følger af retsplejelovens §§ 412-414 (MS33-36), men under denne delforhandling er spørgsmålet ikke, om de materielle forbudsbetingelserne i retsplejelovens §§ 412-414 er opfyldt (hvilket de notorisk ikke er), men derimod om Novartis har en konkret og aktuel interesse – og dermed fornøden retlig interesse – i at få iværksat søgsmål om pådømmelse af påstand 1, den subsidiære påstand og påstand 6.

3.2 Kravet om retlig interesse

Retlig interesse er efter dansk en afgørende betingelse for anlæg søgsmål. Kravet følger ikke af retsplejeloven, men er udviklet i retspraksis.

Kravet om retlig interesse opdeles i den juridiske litteratur i tre betingelser, som alle skal være opfyldt for, at der foreligger ”retlig interesse” . Dette fremgår eksempelvis af Ulrik Rammeskow Bang-Pedersen, Den Civile Retspleje, 5. udgave, 2020 (”DCR”), s. 138 (MS25.):

” Det er i denne forbindelse for overskuelighedens skyld hensigtsmæssigt at opdele kravet om retlig interesse i en række delbetingelser, der herefter kan gennem-gås hver for sig. En sagsøger skal for at have retlig interesse i at få behandlet en sag opfylde følgende betingelser:

a) Sagsøgerens påstand er lovlig og kan bedømmes retligt (afsnit 2.2),

b) Sagsøgerens påstand skal være aktuel (afsnit 2.3), samt

c) Sagsøgeren skal have en konkret interesse i sagen (afsnit 2.4)”

Kravet om retlig interesse (herunder om aktualitet) gælder både for fuld-byrdelses- og anerkendelsespåstande, se DCR, s. 139:

” Principielt har sondringen mellem fuldbyrdelses- og anerkendelsessøgsmål

ikke betydning for, om sagen kan behandles af domstolene. For begge typer søgsmål gælder således, at domstolene alene kan behandle sagen, hvis sagsø-geren har tilstrækkelig retlig interesse.”

Baggrunden for kravet om aktualitet er bl.a. hensynet til sagsøgte, jf. DCR, s. 142 (MS26.)

” Hensynet til sagsøgte taler imod, at denne tvinges til at deltage i en tids- og omkostningskrævende proces om et spørgsmål, der er uaktuelt”

Konsekvensen af, at sagsøger ikke har aktuel interesse i et søgsmål, er, at Retten skal afvise søgsmålet.

Dette synspunkt deler Bernhard Gomard, Civilprocessen, 8. udgave, 2020 (”Civilprocessen”), s. 407, der tilføjer, at sagsanlægget skal angå konkrete omstændigheder, dvs. en konkret tvist:

” Domme omfatter ikke udarbejdelse af generelle, abstrakte udtalelser (re-sponsa) om retstilstanden på et eller andet muligvis uoverskueligt område.”

For så vidt angår fuldbyrdelsessøgsmål antages det i den juridiske littera-tur, at sagsøger som udgangspunkt ikke kan anlægge søgsmål, selvom sagsøger har et krav mod sagsøgte, så længe kravet er uforfaldent, se DCR, s. 142 (MS26.)

” Endvidere antages det, at en sagsøger som udgangspunkt ikke kan anlægge sag om et uforfaldent krav, da den sagsøgte ikke via et sagsanlæg bør tvinges til at fremkomme med eventuelle indsigelser mod sagsøgerens krav før det tidspunkt, hvor sagsøgte er forpligtet til at opfylde kravet.”

Det almene krav om retlig interesse tjener således to overordnede hensyn. For det første hensynet til sagsøgte, som ikke skal besværes med at føre en omkostningstung sag om et krav, der ikke har den fornødne aktualitet. Og, for det andet, hensynet til domstolene, som ikke skal agere responsumvirk-somhed ved at skulle pådømme hypotetiske (fremtidige) tvister, som på tidspunktet for sagsanlægget endnu ikke er modne til pådømmelse.

4. PATENTANSØGNINGER SOM GRUNDLAG FOR FORBUD

Sagsøgte gør overordnet gældende, at patentlovens bestemmelser ikke er relevante for Rettens pådømmelse af det foreliggende formalitetsspørgs-mål, fordi vurderingen af (manglende) retlig interesse skal foretages ud fra overordnede, retsplejemæssige principper, som patentretten slet ikke adresserer.

I forhold til patentrettens betydning for Rettens vurdering af, om Novartis har løftet sin bevisbyrde for, at der foreligger fornøden retlig interesse til at få iværksat realitetsbehandling af søgsmålet i forhold til de påstande, der bygger på ’Patent nr. 1-patentansøgningen, er det imidlertid relevant at redegøre for omstændighederne i forhold til, hvornår et europæisk patent får rets-kraft i Danmark.

4.1 Hvornår får et europæisk patent retskraft i Danmark?

Novartis forsøger under denne sag at håndhæve ’Patent nr. 1-ansøgningen, som på nuværende tidspunkt blot er en europæisk patentansøgning – i modsæt-ning til et meddelt patent – uden retskraft i Danmark.

Det følger af patentlovens § 75 (MS329), at ved et ”europæisk patent forstås et patent, der er meddelt af Den Europæiske Patentmyndighed i henhold til den i München den 5. oktober 1973 indgåede europæiske patentkonvention. ” [Under-streget].

Patentlovens § 76 fastlægger, hvornår et europæisk patent anses for ”med- delt ” (MS331):

” Europæisk patent anses for meddelt, når Den Europæiske Patentmyndighed har bekendtgjort sin afgørelse herom.”

Dette betyder i praksis, at et europæisk patent anses for meddelt fra datoen for ”mention of grant ” i European Patent Bulletin, jf. EPK-artikel 97(3) (MS313).

Selvom et europæisk patent er meddelt, har det imidlertid først retskraft i Danmark, når betingelserne i patentlovens § 77 (MS333 ) er opfyldt:

” Et europæisk patent har kun virkning her i landet, såfremt indehaveren in-den 3 måneder fra den dag, hvor Den Europæiske Patentmyndighed har be-kendtgjort patentmeddelelse eller afgørelse om at opretholde patentet i æn-dret affattelse, til patentmyndigheden her i landet indleverer 1) patentkravene oversat til dansk, såfremt patentet er meddelt på engelsk, eller 2) patentkravene oversat til dansk og en oversættelse af det øvrige indhold i det meddelte eller ændrede patent.”

Der etableres således først en eneret, et monopol, fra det tidspunkt, hvor patentet er blevet valideret (patentlovens § 77,MS333 ). Forud for dette tidspunkt eksisterer der ikke nogen patentretlig eneret, og i forhold til mu-ligheden for håndhævelse overfor tredjemand i Danmark er der reelt kun tale om en hypotetisk ret, som er betinget af, at der til sin tid sker valide-ring.

4.2 Patentansøgningers provisoriske beskyttelse

Den provisoriske beskyttelse er hjemlet i patentlovens § 60, stk. 1 (MS31):

Stk. 1 ” Udnytter nogen uhjemlet erhvervsmæssigt en opfindelse, efter at ak-terne i ansøgningssagen er gjort tilgængelige for enhver, og fører ansøgnin-gen til patent, finder bestemmelserne om patentindgreb bortset fra § 57 til-svarende anvendelse. I tiden indtil patent er meddelt, omfatter patentbeskyt-telsen kun det, som fremgår såvel af patentkravene, som de forelå, da ansøg-ningen blev almindeligt tilgængelig, som af patentet, som det er meddelt el-ler er opretholdt i ændret affattelse efter § 23, stk. 3.”

Stk. 2 ” Hvis akterne i ansøgningssagen foreligger på engelsk, finder stk. 1 alene anvendelse fra det tidspunkt, hvor ansøger har indleveret en oversæt-telse af patentkravene til dansk.”

Den parallelle bestemmelse for europæiske patentansøgninger findes i pa-tentlovens § 83:

Stk. 1: ” Når en europæisk patentansøgning er blevet offentliggjort i henhold til Den Europæiske Patentkonvention og ansøgeren til patentmyndigheden her i landet har indleveret en oversættelse til dansk af patentkravene i den således offentliggjorte ansøgning, skal patentmyndigheden her i landet holde oversættelsen tilgængelig for enhver og udfærdige bekendtgørelse herom.”

Stk. 2: ” Udnytter nogen uhjemlet erhvervsmæssigt en opfindelse, som er genstand for en europæisk patentansøgning, efter at bekendtgørelse er udfær-diget i henhold til stk. 1, og fører ansøgningen til patent for Danmark, gæl-der bestemmelserne om patentindgreb. I sådanne tilfælde omfatter patentbe-skyttelsen dog kun det, som fremgår såvel af de offentliggjorte patentkrav som af patentkravene i henhold til patentet.

I tilfælde af, at patentet er be-grænset eller ophævet af Den Europæiske Patentmyndighed, jf. artikel 105 a-105 c i den europæiske patentkonvention, omfatter patentbeskyttelsen kun det, der fremgår af de offentliggjorte rettede patentkrav. § 57 finder ikke an-vendelse, og den pågældende skal kun betale erstatning efter § 58 for skade, i det omfang det skønnes rimeligt.”

Stk. 3: ” Forældelse af erstatningskrav efter stk. 2 indtræder tidligst 1 år ef-ter, at indsigelsesfristen for det europæiske patent er udløbet, eller efter at Den Europæiske Patentmyndighed har besluttet at opretholde patentet.”

Som det fremgår af bestemmelsens stk. 2 sammenholdt med stk. 1, indtræ-der den provisoriske beskyttelse for europæiske patenter med virkning for Danmark først fra det tidspunkt, hvor den danske Patent- og Varemærke-styrelse har offentliggjort patentansøgningen tillige med en dansk oversæt-telse af patentkravene.

Hvis patentansøgningen efter offentliggørelsen begrænses ved EPO, omfat- ter den provisoriske beskyttelse kun dét, der fremgår deoffentliggjorte, til- rettede patentkrav, jf. patentlovens § 83, stk. 2, 3. pkt.

Som nævnt opstår den provisoriske beskyttelse først fra det tidspunkt, pa-tentkravene er oversat til dansk, og dette gælder også danske patenter, der sagsbehandles på engelsk, jf. patentlovens § 60, stk. 2. Hvis der sker æn-dringer af patentet under sagsbehandlingen, skal ansøger indlevere en (op-dateret) engelsk oversættelse af kravene (se Karnovs note 363 til bestem-melsen, MS32):

” Bestemmelsen er indsat ved L 2008 1404. Herved sikres, at den provisoriske beskyttelse i § 60, stk. 1, kun indtræder, såfremt ansøger har indleveret pa-tentkrav oversat til dansk. I patentansøgninger, der sagsbehandles på en-gelsk, vil akterne i sagen foreligge på engelsk indtil umiddelbart før patentets udstedelse. Med bestemmelsen i stk. 2 sikres det, at tredjemand får mulighed for at forstå omfanget af ansøgte patenter. Herved undgås, at tredjemand kan blive erstatningsansvarlig på baggrund af offentligt tilgængelige patentan-søgninger, hvor patentkrav(ene) er udformet på engelsk.

Hvis ansøgeren har indleveret en oversættelse af patentkravene til dansk in-den det tidspunkt, hvor patentansøgningen bliver offentligt tilgængelig, ind-træder den provisoriske beskyttelse samtidig med offentliggørelsen. Hvis pa-tentkravene udelukkende foreligger på engelsk på tidspunktet, hvor ansøg-ningen bliver offentligt tilgængelig, indtræder den provisoriske beskyttelse først, når ansøgeren har indleveret en oversættelse af kravene til dansk.

Såfremt den videre sagsbehandling medfører en ændring af patentkrav(ene), skal ansøgeren indsende en revideret oversættelse af patentkravene i forbin-delse med patentets udstedelse.

Bestemmelsen harmonerer med bestemmelsen om europæiske patentansøg-ninger i § 83, der har grundlag i patentkonventionens art. 67.”

Det fremgår af patentlovens § 83 sammenholdt med § 60, at hvis der under sagsbehandlingen ved EPO foretages ændringer i forhold til den offentlig-gjorte patentansøgning (fx ændringer af kravene), opstår den provisoriske beskyttelse først, når

(i)ændringerne er offentliggjort (dvs. hvis kravsættet ændres, skal det offentliggøres i overensstemmelse med stk. 1), og

(ii)det ændrede kravsæt er oversat til dansk (og offentliggjort).

For så vidt angår den provisoriske beskyttelse, følger det af Karnovs note 362 til bestemmelsen, at der er tale om en undtagelse til hovedreglen i § 22, (MS31-32):

” Denne bestemmelse regulerer beskyttelsen af en opfindelse, der er søgt pa-tenteret, i perioden frem til patentudstedelsen, dvs. en provisorisk beskyt-telse.

Der er således tale om en undtagelse til hovedreglen om, at en eneret først indtræder, når rettigheden er udstedt. Bestemmelsen har stor betydning, da sagsbehandlingen af patentansøgninger kan være meget lang.

Bestemmelsen indebærer, at det meddelte patent, herunder patentet, som det er opretholdt i ændret affattelse efter indsigelse iht. § 23, bestemmer beskyt-telsesomfanget, også mens opfindelsen kun foreligger som en patentansøg-ning.

Ved fastlæggelsen af beskyttelsen på ansøgningsstadiet er det således i prin-cippet uden betydning, hvilken formulering patentkravene havde, da ansøg-ningen blev almindeligt tilgængelig, jf. § 22.

Det er en forudsætning for den provisoriske beskyttelse, at der udstedes pa-tent på et senere tidspunkt. Sker dette ikke, kan beskyttelse over for tredje-mand ikke påberåbes.

2. punktum indebærer imidlertid, at beskyttelsens omfang i ansøgningstiden aldrig skal kunne gå ud over, hvad der følger af patentkravene, som de så ud, da ansøgningen blev almindeligt tilgængelig. Den kan derimod blive ind-skrænket, hvis disse krav ikke modsvarer det udstedte patent.”

Bestemmelsen indebærer i praksis, at der vil kunne kræves erstatning for patentindgreb i periodenfør patentets meddelelse (men efter offentliggø- relse af de godkendte krav). Bestemmelsen forudsætter, at patent faktisk ef-terfølgende meddeles, og det er alene det meddelte patent, der kan danne grundlag for en krænkelsesbedømmelse.

Patentlovens § 60 hjemler ikke nogen eneret, allerede fordi § 60 kun angår patentlovens eget sanktionssystem, dvs. muligheden for at bringe §§ 58 og 59 i anvendelse, se Petersen, Clement Salung, Immaterialrettigheder og fo-reløbige forbud, 1. udgave, 2008 s. 285 (MS285):

” PTL § 60 vedrører alene patentlovens eget sanktionssystem, jf. nærmere ovenfor om den fællesnordiske betænkning og forarbejderne til PTL § 60. PTL § 60 indebærer en særskilt udtrykkelig hjemmel til at bringe PTL §§58 og 59 i anvendelse som anført. PTL § 60 indebærer ikke, at der indrømmes ansøgeren nogen eneret til at udnytte den opfindelse, der er genstand for pa-tentansøgningen.

Adgangen til at kræve fogedforbud nedlagt eller undladel-sesdom afsagt er ikke reguleret PTL og omtales ikke i forarbejderne 1967-PTL §§ 57-60, ovenfor. Der er derfor ikke noget grundlag for at antage, at PTL § 60 kan påberåbes som hjemmel for nedlæggelse af fogedforbud på grundlag af en patentansøgning.”

§ 60 regulerer heller ikke muligheden for at anlægge sag om midlertidigt forbud og påbud på grundlag af en patentansøgning, se Lindgreen,et al, Patentloven med kommentarer, 2. udgave, 2018, side 153 (MS295 ):

” Som sagt skal sagsøgeren (mindst) sandsynliggøre, at han har en ret, og at denne krænkes. Det må altså kræves, at der foreligger et udstedt og dermed færdigprøvet patent som grundlag for sagen. Det må formentlig antages, at der ikke er grundlag for udstedelse af midlertidigt forbud og påbud på bag-grund af en patentansøgning, der for så vidt er færdigprøvet, om end dette har været kraftigt omdiskuteret.”

4.3 Patentansøgninger kan ikke håndhæves overfor for tredjemand

Det er almindeligt antaget i den juridiske litteratur, at patentansøgninger ikke kan danne grundlag for forbud og påbud, og at dette forhold reguleres af retsplejeloven (og almindelige retsplejemæssige principper), se eksem-pelvis Andersen, Jens Anker m.fl., Fogedsager, 1979, side 524 (MS231):

” En patentrettighed kan værnes ved forbud. Da der kan gå lang tid mellem patentansøgningens indgivelse til patentets meddelelse, og mange patentan-søgninger erfaringsmæssigt ikke efterkommes, kan der efter praksis først ned-lægges forbud mod tredjemands handlinger i strid med patentet, når dette faktisk er meddelt, jfr. U 1951.154 samt U 1955.611 0 og 856 0. Koktved-gaard, Patentloven (1971), s.239 (jfr. J 1966.240), mener dog ikke, at mulig-heden for at nedlægge forbud, før patentet er meddelt, bør udelukkes. Se her-til Person 2, J 1972.260.”

Denne opfattelse bekræftes også i den nyere juridiske litteratur, se eksem-pelvis Ryberg, Bjørn, Patentansøgninger og Fogedforbud, Nordisk Immate-riellt Rättsskydd, 1993(2), s. 235 (MS260), der konkluderer følgende:

” På grundlag af ovenstående må det konkluderes, at indehaveren af en pa-tentansøgning heller ikke efter 1967-loven besidder en rettighed, som kan danne grundlag for nedlæggelse af fogedforbud.”

Forfatteren anfører samme sted, at det samme gælder europæiske paten-tansøgninger:

” 4. Europæiske patentansøgninger. I forbindelse med at Danmark den 1. januar 1990 tiltrådte Den Europæiske Patentkonvention, blev der indført et nyt begreb i den danske patentlov, nemlig en europæisk patentansøgning. Der er ingen tvivl om, at europæiske patentansøgninger er lige så uegnede til at danne grundlag for fogedforbud som almindelige danske patentansøg- ninger. Det fremgår af patentlovens § 82, at europæiske patentansøgninger som udgangspunkt har samme virkning i Danmark som danske ansøgnin-ger.” [Understreget].

En patentansøger, som før meddelelse af patent ønsker at få nedlagt forbud og påbud, kan i stedet søge om brugsmodelbeskyttelse og på det grundlag forsøge at få nedlagt forbud og påbud, hvilket er en løsning forfatteren an-viser, se s. 236 (MS261):

” Brugsmodelloven kan med andre ord efter omstændighederne være et gan-ske velegnet instrument for den rekvirent, der ønsker at få nedlagt fogedfor-bud mod en konkurrents udnyttelse af en opfindelse, som er genstand for en patentansøgning.”

Denne retsopfattelse deles af Petersen, Clement Salung, Immaterialrettighe-der og foreløbige forbud, 1. udgave, 2008, side 284 (MS, s.284):

” Patentloven bygger på det princip, at den patentretlige eneret opstår ved

patentets meddelelse, jf. PTL § 1: »Den, der har gjort en opfindelse, [...] har [...] ret til efter ansøgning at få patent på opfindelsen og derved opnå eneret til at udnytte den erhvervsmæssigt [...]« (min kursivering) og PTL § 3: »Den ved patent opnåede eneret indebærer [...]« Det samme følger af patent-lovens sanktionssystem, jf.

PTL § 57 om straf: »Gør nogen indgreb i den eneret, som patent medfører (patentindgreb) [...]«, PTL § 58 om økonomisk kompensation: »Den som forsætligt eller uagtsomt begår patentindgreb [...]«og PTL § 59 om tilintetgørelse m.v.: »Med henblik på at forebygge yder-ligere patentindgreb«.

Det er denne eneret, der medfører, at et meddelt pa- tent kan danne grundlagt for nedlæggelse af fogedforbud over for patentind-greb, hertil nedenfor 1.3. Da eneretten efter disse bestemmelser først opstår ved patentets meddelelse, kan denne eneret ikke danne grundlag for nedlæg- gelse af fogedforbud forud for patentets meddelelse.” [Understreget].

Forfatteren anfører videre på side 286, at spørgsmålet skal afgøres på ud fra en fortolkning af forbudsreglerne, og at fogedforbudikke kan nedlægges, før patent er meddelt (MS286):

” Et fogedforbud kan således fortsat kun rettes mod uretmæssige handlinger, dvs. handlinger, som den pågældende selv uden forbuddet er uberettiget til at foretage. Denne betingelse skal være opfyldt på det tidspunkt, hvor foged-retten nedlægger forbuddet.

Handlinger, der udgør en erhvervsmæssig ud-nyttelse af en opfindelse, som er genstand for en patentansøgning, er ikke omfattet af nogen eneret, før patent er meddelt, og eneretten indtræder da først fra og med patentets meddelelse, jf. ovenfor. Tredjemand er altså ikke uberettiget til at foretage sådanne handlinger før patentets meddelelse - og dermed strider disse handlinger ikke mod rekvirentens ret.

Der er derfor ikke dansk ret hjemmel nedlæggelse af fogedforbud på grundlag af den eventuelle ret til patent (og den heraf følgende eneret), som senere kan følge af en patentansøgning.”

Dette er også opfattelsen hos Schovsbo, Jens, et al, Immaterialret, 6. udgave, 2021, side 705 (MS311):

” Andre immaterialrettigheder (dvs. dem, der stiftes ved ansøgning og en derpå følgende registrering) kan ikke værnes ved forbud og påbud, før regi-strering har fundet sted. En patentansøgning kan således f.eks. ikke i sig selv

danne grundlag for forbud mod handlinger, der senere – hvis patentet udste-des – vil stride mod patentretten.

Der ydes i stedet en vis provisorisk beskyt-telse af sådanne ansøgninger, se PTL § 60 og EPK art. 67, jf. art. 64, BML §57, DSL § 39 og VML § 43, stk. 4.”(Understreget).Disse forfatteres samstemmende opfattelse bygger bl.a. på anerkendelsen afdet lovfæstede princip om, at den (registrerede) eneret, der følger af et pa-tent,først stiftesved meddelelsen af patent - man kan jo ikke håndhæve eneneret, der (endnu) ikke findes.Selvom sagsbehandlingen kan være langvarig, og der således er et legitimthensyn til patentansøgers interesse i en eller anden form for mellemlig-gende beskyttelse, så er dette hensyn udtømmende varetaget med patent-lovens §§ 60/83 om provisorisk beskyttelse.

Disse bestemmelser sikrer, atpatenthaverefter registrering(meddelelse) kan søge erstatning for krænkel-ser, der er foretaget i perioden mellem offentliggørelse og registrering. Menhverken § 60 eller § 83 hjemler nogen ret for patentansøgertil at iværksættesøgsmål om foreløbige retsmidler på grundlag af en patentansøgning.5.

Dansk retspraksisHøjesteret har i U.2014.3533H vurderet, om der kan ske domstolsprøvelseaf en påstand om, hvorvidt en patentansøgning opfylder de patentretligebetingelser for gyldighed (dvs. muligheden for en domstolsprøvelse af gyl-dighedførpatentet bliver meddelt).

Højesteret fastslog utvetydigt, at dom-stolsprøvelse af gyldighed i forhold til en patentansøgningikkeer mulig, ogsagen blev derfor afvist (MS41):”Spørgsmålet er, om domstolsprøvelse er forenelig med reglerne i patent-loven, og om DuPont og Danisco har fornøden retlig interesse i søgsmålet iden foreliggende situation, hvor det pågældende patent endnu ikke er udstedtaf Den Europæiske Patentmyndighed (EPO), og hvor der i øvrigt verserer ensag mellem parterne om ejendomsretten til patentansøgningen.(…)Højesteret finder herefter, at domstolsprøvelse af DuPonts og Danisco ugyl-dighedspåstand, før patentet er udstedt, vil være i strid med patentlovensordning.

Højesteret finder, at EPO's brev af 11. september 2012 med med-delelse om, at man agter at udstede patentet (»intention to grant«), ikke gi-ver tilstrækkeligt grundlag for at fravige den nævnte ordning efter patent-loven.

Dette er i overensstemmelse med de almindelige betingelser for retlig interesse i et søgsmål, hvorefter der som udgangspunkt ikke er adgang til domstolsprøvelse af indsigelser imod gyldigheden af en forvaltningsafgørelse, før afgørelsen er truffet - heller ikke i en sag mellem private parter.

Højesteret finder, at det af DuPont og Danisco påberåbte behov for beskyt-telse imod et muligt uberettiget forbud på grundlag af et eventuelt kom-mende patent udstedt til Novozymes ikke giver grundlag for fravigelse af dette udgangspunkt. Behovet må anses for tilgodeset ved retsplejelovens reg-ler om forbud, herunder reglerne om sikkerhedsstillelse og erstatning.” [Un-derstreget].

Sø- og Handelsretten har i sin dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR (Novozymes mod Danisco) tilsvarende fastslået, at et søgsmål om gyldig- hed eller krænkelse af patenter først vil kunneanlægges, når stridspatentet er udstedt (MS140):

” Denne sag angår rettighederne til opfindelserne beskrevet i de omtvistede to europæiske patentansøgninger, som Danisco har indleveret til European Pa-tent Office (EPO), og som EPO har meddelt, at man agter at godkende. Retten skal alene tage stilling hertil og ikke til spørgsmål, der i realiteten an-går gyldigheden af Daniscos (kommende) patenter eller spørgsmål om kræn- kelse. Sag(er) herom vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt.”

[Understreget].

I forhold til denne sags spørgsmål er det værd at bemærke, at Sø- og Han- delsrettens præmisser var generelt formuleret og møntet påsåvel sager om krænkelse som sager om gyldighed i almindelighed: Sådanne sager kan derfor ikke anlægges, før patent er meddelt. Der foreligger ingen retskilder, der retfærdiggør nogen modifikation af Sø- og Handelsrettens klare præ-misser, og præmisserne er derfor udtryk for gældende ret.

Østre Landsret har ved dom af 28. oktober 2020 i sag BS-31515/2019-OLR (Novozymes mod Danisco) - i forhold til spørgsmålet om prøvelse af gyl-dighed – ydermere bekræftet, at domstolsprøvelse af, om en patentansøg-ning opfylder patenterbarhedsbetingelserne (gyldighed) ikke kan ske, og at søgsmål om dette slet ikke kan anlægges (MS221-222):

” Det følger videre af Højesterets dom offentliggjort i UfR 2014.3533, at der ikke kan anlægges sag om gyldigheden af et patent, før dette er meddelt.

(…)

Landsretten finder, at de hensyn, som ligger bag Højesterets dom i UfR 2014.3533, taler imod, at en part skal kunne opnå, hvad der svarer til en for-håndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent, ved at anlægge en sag om retten til patentansøgningen og påberåbe sig en af parten selv of-fentliggjort teknisk lære.” [Understreget].

Landsretten henviser i sine præmisser til U.2014.3533H, som Landsretten udlægger således, at Højesteret afviste muligheden for at anlægge søgsmål om gyldighed i forhold til en patentansøgning. Denne fortolkning skal Sø-

og Handelsretten ligeledes lægge til grund i forhold til det foreliggende for-malitetsspørgsmål.

4.1 Hvornår skal spørgsmålet om manglende retlig interesse vurderes

Novartis har under skriftvekslingen gjort gældende, at Retten først skal vurdere, om betingelserne for at nedlægge forbud (eller påbud) er opfyldt, på det tidspunkt, hvor patentet er meddelt (se Novartis’ supplerende pro-cesskrift ad afvisning, EK51):

” Det relevante tidspunkt for vurdering af, om betingelserne for meddelelse af et forbud eller påbud må derfor være, når forbuddet eller påbuddet - efter be-visførelsen - "meddeles", og ikke ved opstart og forberedelse af en sag.”

Men Novartis’ synspunkt er irrelevant i forhold til denne delforhandlings

emne – Sø- og Handelsretten skal netopikke vurdere, om betingelserne i

retsplejelovens § 413 er opfyldt som led i delforhandlingen. Retten skal kun vurdere, om Novartis har påvist fornøden retlig interesse, dvs. en konkret og aktuel interesse i at få prøvet sine påstande.

Hvis Sø- og Handelsretten vurderer, at Novartis ikke har en konkret og ak-tuel interesse i denne sag, skal sagen afvises – i overensstemmelse med, hvad der er anført i Civilprocessen, s. 405 (MS20):

” I tilfælde, hvor der ikke kan gives eksigibel dom, fordi kravet ikke er ubetin-get eller forfaldet, må retten afsige afvisningsdom, hvis sagsøgeren gør kra-vet gældende som et betinget eller uforfaldent krav. Spørgsmålet, om retten kan give eksigibel dom for krav som det påståede betingede eller uforfaldne krav, kan udskilles til selvstændig behandling efter rpl § 253.

Retten kan af-vise sagen ex officio, jfr. herved § 337, men er dog ikke afskåret fra ved afgø-relsen at tage hensyn til, om sagsøgte protesterer mod, at kravet påkendes i realiteten under sagen og – om kravet findes berettiget – fuldbyrdelsesdom afsiges, jfr. f.eks. UfR 2009.80 Ø.”

Fordi sagsøgtes afvisningspåstand er en formalitetsindsigelse, skal den vur-deres på dét tidspunkt, hvor Retten behandler formalitetsindsigelsen. Dette vil være i overensstemmelse med U.2014.3533H, hvor spørgsmålet om af-visning blev udskilt til særskilt afgørelse, og Højesteret afviste, at gyldig-

hedsspørgsmålet kan prøves,før patentet er meddelt.

Hvis Novartis havde ret i sit synspunkt om, at domstolene først skal tage stilling til en indsigelse om manglende aktualitet på tidspunktet for afsi-gelse af dom (eller kendelse), så ville U.2014.3533H være faldet anderledes ud. Og i den sag var der endda givet en meddelelse om “intention to grant ”– i modsætning til i denne sag.

Som det fremgår af Østre Landsrets dom af 28. oktober 2020 i sag BS-31515/2019-OLR, må Højesterets præmisser forstås på den måde, at sag om

gyldigheden af en patentansøgning slet ikke kananlægges før patentudste- delse.

Sø- og Handelsrettens dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR er i den forbindelse et vigtigt præjudikat, fordi Sø- og Handelsretten ikke blot har forholdt sig til domstolsprøvelse af gyldighed i forhold til en patentansøg-ning, men også til søgsmål om patentindgreb i forhold til en patentansøg- ning. Retten udtalte generelt, at sager om gyldighed og krænkelse ”vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt ”.

Der er da heller ikke nogen saglige grunde til at behandle sager om gyldig- hed i forhold til en patentansøgning anderledes end sager omkrænkelse af en patentansøgning. I modsat fald ville sagsøgte ikke kunne forsvare sig mod eksempelvis et ugyldigt patent, medens sagsøger frit kunne anlægge krænkelsessag. En sådan retstilstand ville savne mening.

På baggrund af den nævnte retspraksis kan det lægges til grund, at vurde-ringen af retlig interesse, herunder aktualitet, i hvert fald skal ske på bag-grund af forholdene på det tidspunkt, hvor formalitetsindsigelsen prøves, hvis ikke allerede ved sagsanlæg.

Dette er også forudsat i retsplejelovens bestemmelser om formalitetsindsi-gelser. Der henvises til retsplejelovens § 351, stk. 4, hvoraf fremgår, at for-malitetsindsigelser skal fremsættes i svarskriftet:

” Formalitetsindsigelser skal fremsættes i svarskriftet. Søger sagsøgte rettens tilladelse til, at sagens formalitet påkendes særskilt, jf. § 253, kan sagsøgte indskrænke sig til i sit svarskrift at fremsætte sine formalitetsindsigelser.”

Som forudsat i bestemmelsens ordlyd, vil formalitetsindsigelser kunne på-kendes særskilt i henhold retsplejelovens § 253, hvilket i praksis også sæd-vanligvis sker.

Det er svært at se, hvordan dette hænger sammen med Novartis’ anbringender om, at vurderingen af manglende aktualitet først skal ske i forbindelse med domsafsigelse (ad materien): Når en formalitet-sindsigelse om manglende retlig interesse udskilles til særskilt behandling iht. retsplejelovens § 253, jf. 351, stk. 4, så skal vurderingen af retlig inter-esse også ske på det tidspunkt, hvor det udskilte spørgsmål prøves.

Som nævnt var det også denne fremgangsmåde, Højesteret fulgte i U.2014.3533H.

Sø- og Handelsretten har udskilt spørgsmålet om afvisning på baggrund af manglende retlig interesse (manglende aktualitet) til særskilt behandling i henhold til retsplejelovens § 253, jf. Rettens kendelse af 12. maj 2022.

Vurderingen skal derfor foretages på dette tidspunkt.

Dette er også forudsat i retsplejelovens § 337, som angår de formalitets- mangler, som retten kan prøveex officio, dvs. formalitetsmangler, som er rejst af retten selv:

” Retten kan når som helst under forhandlingerne opfordre parterne til at ud-tale sig om grunde, som vil kunne føre til, at retten på embeds vegne må af-vise eller henvise sagen.”

Manglende aktualitet er en formalitetsmangel, som retten kan prøveex offi- cio i henhold til retsplejelovens § 337, selvom retten ofte først vil høre sagsøgte, om sagsøgte protesterer mod domstolsprøvelse. Vurderingen af manglende aktualitet vil i henhold til retsplejelovens § 337 ligeledes ske på det tidspunkt, hvor afvisningsspørgsmålet vurderes.

Det gøres derfor gældende, at Sø- og Handelsretten ved vurderingen af manglende aktualitet skal tage udgangspunkt i sagens faktum allersenest på tidspunktet for delforhandlingen af spørgsmålet.

5. MANGLENDE RETLIG INTERESSE

5.1 Fraværet af en ”konkret og aktuel tvist”

Det gøres overordnet gældende, at Novartis ikke har en aktuel og retlig in-teresse i pådømmelsen af påstand 1 og den subsidiære påstand.

Det er ubestridt, at ’Patent nr. 1-ansøgningenikke er meddelt, og der eksisterer såle- des ikke nogen patentretlig eneret, jf. patentlovens § 75. Det er også ube-stridt, at ansøgningen ikke har retskraft i Danmark, jf. patentlovens § 77. Det en endvidere ubestridt, at Novartis ikke vil kunne få nedlagt forbud på grundlag af ’894-ansøgningen (se Novartis supplerende processkrift ad af-visning af 21. april 2022, s. 2):

” Novartis anmoder ikke om, at forbud og påbud nedlægges på grundlag af en endnu ikke udstedt rettighed”

Som anført i afsnit 4 ovenfor, er spørgsmålet om afvisning af Novartis’ på-stand 1 udskilt til særskilt behandling. Sø- og Handelsretten skal med an-dre ord den 2. juni 2022 vurdere, om Novartis har den fornødne retlige – dvs. konkrete og aktuelle – interesse i prøvelse af sine påstande, herunder navnlig påstand 1, som danner grundlag for de øvrige påstande.

Novartis’ påstand 1 lyder:

” Zentiva Denmark ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Zentiva", jf. dansk speci-alitetsnummer 31752, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 er i kraft.”

Men ”Patent nr. 1 ” eksisterer slet ikke, fordi der endnu kun er tale om en patentansøgning, og Novartis’ påstand bygger altså på en hypotese om, at den verserende ’Patent nr. 1-patentansøgning på et tidspunkt måtte bliveudstedt som patent og derefter valideret med retsvirkning for Danmark.

Det er under alle omstændigheder uklart, på hvilket grundlag Novartis me-ner, at kravet om retlig interesse angiveligt skulle være opfyldt. Afsnit 3.3 i Novartis’ supplerende processkrift ad afvisning af 29. april 2022 giver blot et fingerpeg om, hvad Novartis mener [E51 ]:

” Det relevante tidspunkt for vurdering af, om betingelserne for meddelelse af et forbud eller påbud må derfor være, når forbuddet eller påbuddet – efter be-visførelsen - "meddeles", og ikke ved opstart og forberedelse af en sag.”

Men Retten skal jo netop ikke den 2. juni 2022 prøve de materielle betingel-ser i retsplejelovens § 413, men derimod prøve, om Novartis har en aktuel og konkret interesse i at få nedlagt forbud på baggrund af en patentansøg-ning, som måske bliver udstedt med den ordlyd, der foreligger i dag (se af-snit 4 ovenfor).

Novartis anfører i samme processkrift, at kravet om retlig interesse angive- ligt skulle være opfyldt, fordi Novartis har en individuel og aktuel ”inter- esse i at få rettens vurdering af retstilstanden hurtigst muligt ” (E51). Men for det første bedriver danske domstole ikke responsumvirksomhed, og for det an-det er denne ”interesse ” fuldt ud varetaget med retsplejelovens kapitel 40, der giver mulighed for at anlægge sag om midlertidigt forbud og påbud, efter en eneret er blevet ”meddelt ”.

Det ændrer ikke på vurderingen af (manglende) retlig interesse, at Novartis med sin subsidiære påstand forsøger at få nedlagt et forbud, som Novartis først ønsker tillagt retsvirkning på et ubestemt fremtidigt, tidspunkt. Ret-tigheden eksisterer ikke, og sagsøgtes handlinger er på nuværende tids-punkt lovlige.

5.2 Novartis’ subjektive forventninger til patentudstedelse

Det gøres gældende, at Novartis’ subjektive forventninger til et muligt tids-punkt for patentudstedelse er uden betydning for spørgsmålet afvisning. Retten skal jo netop ikke vurdere, om patentansøgningen – på et tidspunkt – vil blive udstedt, men derimod om Novartis allerede den 2. juni 2022 har påvist fornøden retlig interesse i, at der iværksættes realitetsbehandling om nedlæggelse af midlertidigt forbud i overensstemmelse med påstand 1 og den subsidiære påstand.

For fuldstændighedens bemærkes følgende i forhold til Novartis’ forvent-ninger til patentudstedelse:

Novartis har i flere skrifter anført, at man forventer, at ’Patent nr. 1ansøgningen ”vil være formelt udstedt og valideret i Danmark i juni 2022 ”, hvilket imidlertid forekommer temmelig urealistisk.TBA har således senest oplyst, at den skriftlige afgørelse fra TBA først kan forventes at foreligge ultimo juni 2022

(EK289):

” In view of the current workload, the board anticipates that the decision will be dispatched by the end of June 2022.”

EPOs Examining Division foretager sig intet, før man modtager TBAs skriftlige afgørelse, som lige nu forventes (E289) at foreligge ultimo juni 2022, men afgørelsen kan også udskydes til et senere tidspunkt.

Når EPOs Examining Division på et tidspunkt modtager TBAs skriftlige af-gørelse, udestår der fortsat en række sagsbehandlingsskridt, som alle tager tid. Examining Division skal således afgive en meddelelse om ”intention to grant ” (EPK art. 71(3)), Novartis skal besvare denne meddelelse og tage stil-ling til patentets beskrivelse, som skal tilpasses.

Derudover skal Novartis betale gebyr og indlevere oversættelser af patent-kravene til de EPOsprog, som ikke er behandlingssprog under sagsbehand-lingen. Først derefter vil EPO afgive en ”decision to grant ” samt meddele dato for ”mention of grant ” i European Patent Bulletin (EPK Artikel 97(3)). Novartis skal derefter indlevere en dansk oversættelse af patentkravene til Patent- og Varemærkestyrelsen samt betale et gebyr (PTL § 77).

Hvis den skriftlige afgørelse fra TBA bliver forsinket, er det ikke usandsyn-ligt, at patent først vil kunne blive udstedt af EPO og valideret med retsvirkning for Danmark engang i 2023.

Sagsbehandlingen ved EPOs Examining Division kan også blive forsinket, selv efter TBAs afgørelse måtte foreligge. Så længe patentet ikke er med-delt, vil en række forhold kunne blokere for patentudstedelse. Det kan ek-sempelvis være tredjepartsindvendinger, der angår utilstrækkelig tilpas-ning af beskrivelsen eller lignende.

Novartis anfører, at TBAs afgørelse er ”endelig og bindende ”, hvilket til dels er korrekt. Men afgørelsen er dog kun bindende for EPOs Examining Divi-sion, så længe sagens faktum forbliver uændret (jf. EPK Artikel 111(2)):

” If the Board of Appeal remits the case for further prosecution to the depart-ment whose decision was appealed, that department shall be bound by the ra-tio decidendi of the Board of Appeal, in so far as the facts are the same. If the decision under appeal was taken by the Receiving Section, the Examining Division shall also be bound by the ratio decidendi of the Board of Appeal.” [Understreget].

Hvis faktum ændrer sig, eksempelvis fordi EPOs Examining Division bli-ver opmærksom på ny prior art eller andre forhold af relevans for patenter-barheden, så vil Examining Division ikke være bundet af TBAs afgørelse. Dette kan eksempelvis skyldes en tredjepartsindvending (jf. EPK Artikel 115), som kan fremsættes på et hvilket som helst tidspunkt frem til patentet er meddelt.

Disse forhold medfører alle en risiko for, at den formelle udstedelse af ’Patent nr. 1-ansøgningen kan blive udsat, eller endda at patentet aldrig bliver udstedt.

5.3 Konsekvensbetragtninger

Hvis Sø- og Handelsretten giver Novartis medhold, vil der være tale om en afgørende nyskabelse i dansk ret med potentielt vidtrækkende konsekven-ser:

Handleretten vil blive fremrykket til et ikke nærmere fastlagt tidspunkt, der ligger forud for det tidspunkt, hvor patentretten bliver stiftet. Der vil derfor i givet fald skulle udvikles en helt ny – og særlig dansk - retspraksis for, hvornår en patentansøgning er modennok til at kunne tjene som funda- ment for håndhævelse. Hensynet til tredjemands retssikkerhed, som er et bærende hensyn i dag (jf. bl.a. fortolkningsprotokollen til EPK Artikel 69), vil de facto blive tilsidesat.

Handlepligten i forhold til håndhævelse af rettigheder, herunder immaterial-rettigheder, vil ligeledes blive fremrykket.

Hvis en sag om midlertidigt for-bud og påbud kan indledes og forberedes, allerede før rettigheden overho- vedet er udstedt (eksempelvis fordi sagsøger ønsker forbud nedlagt ”på da- gen ” for patentets anslåede retsvirkning i Danmark), så vil en sådan (uhjemlet) retstilstand have afsmittende virkning på en række andre rets-regler.

For eksempel vil vurderingen af passivitet så ikke længere skulle ske med udgangspunkt i, hvornår rettigheden blev udstedt, men efter arbi-trære skøn over, hvornår sagen var ”moden ”. En sådan uklar retstilstand vil være overordentlig uhensigtsmæssig – og processkabende.

Et andet (tænkt) eksempel kunne være i forhold til reglerne om formel pas-sivitet og periculum in mora. Ville vurderingen af formel passivitet skulle ske i forhold til et tidspunkt, der måtte ligge forud for patentets formelle udstedelse? Og hvornår skulle det i givet fald være?

Alt i alt synes Novartis ikke at have gennemtænkt de praktisk og juridiske konsekvenser af den retlige nyskabelse, man argumenterer for i denne sag, og Retten bør se med stor alvor på rækkevidden af disse konsekvenser, ikke mindst de uoverskuelige retssikkerhedsmæssige konsekvenser for tredjemand, hvis Novartis får medhold i dette, stærkt principielle, spørgs-mål.

6. UDENLANDSKE SAGER

Novartis har i flere forskellige europæiske jurisdiktioner forsøgt at ned-lægge forbud på baggrund af ’Patent nr. 1-ansøgningen, og der er i den forbindelse truffet afgørelser af flere forskellige nationale domstole. Afgørelserne er fremlagt i sag BS-13967/2022-SHR som bilag A-K og er medtaget i ekstrak-ten.

Afgørelserne er i sagens natur af begrænset betydning for Sø- og Handels-rettens bedømmelse, allerede fordi disse udenlandske afgørelser er truffet ud fra nationale retsplejeordningers særegne regler.

Novartis’ udenlandske anmodninger om forbud og påbud på grundlag af ’Patent nr. 1-ansøgningen er, så vidt ses, afslået i samtlige europæiske lande; Hol-land (bilag B [ E315-340 ] og bilag J [ E489-506 ]), Tyskland (bilag E [ E367-378 ]), Finland (bilag D [ E347-358 ]), Storbritannien (bilag F [ E379-398 ]) og Østrig (bilag G [ E399-424 ]).

Kun i Belgien og Spanien er der blevet nedlagt forbud,ikke på grundlag af ’Patent nr. 1-ansøgningen, men derimod ud fra nationale regler om god markedsfø-ringsskik. Disse afgørelser er selvsagt uden betydning for denne sags prin-cipielle spørgsmål, allerede fordi det i Danmark ville være umuligt at få nedlagt forbud og påbud med henvisning til god markedsføringsskik un-der de foreliggende omstændigheder (og markedsføringsloven er i øvrigt slet ikke påberåbt i denne sag).

7. NOVARTIS’ PÅSTAND 6 I FORHOLD TIL SAGSØGTE 1 OG PÅ-STAND 5 I FORHOLD TIL SAGSØGTE 2

Novartis påstand 6 i forhold til sagsøgte 1 lyder: ”Zentiva Denmark ApS' an- modning om afvisning af sagen nægtes fremme. ”

Novartis påstand 5 i forhold til sagsøgte 2 lyder: ”Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic ABs anmodning om afvisning af sa-gen nægtes fremme. ”

Novartis påstår sig med andre ord frifundet for sagsøgtes afvisningspå-stande. En sådan påstand er irrelevant:

(i) Hvis Novartis er enig i sagsøgtes formalitetsindsigelser, kan Novartis hæve forbudssagen.

(ii) Hvis Novartis er uenig i sagsøgtes formalitetsindsigelser, kan Novartis fastholde påstand 1 og den subsidiære påstand om forbud på baggrund af Patent nr. 1-ansøgningen.

Novartis har fastholdt sine påstande om forbud på baggrund af Patent nr. 1-ansøg-ningen, som Sø- og Handelsretten skal prøve i forbindelse med det udskilte spørgsmål. Novartis’ påstand 6/5 er derfor reelt et anbringende til støtte for påstand 1 og den subsidiære påstand.

Påstand 6/5 skal derfor afvises.

8. NOAVRTIS SÆRLIGE ANBRINGENDER IFT. ZENTIVA

Novartis har udenretligt tilkendegivet, at man vil gøre gældende, at alle-rede fordi Zentiva ikke har nedlagt afvisningspåstand i forhold til den del af sagen, der bygger på det udstedte Patent nr. 2-patent, så skal Retten ligeledes iværksætte behandling af den del af sagen, der bygger på den endnu verse-rende Patent nr. 1-patentansøgning. Eftersom Novartis har nedlagt selvstændige påstande i forhold til henholdsvis (først) Patent nr. 1-patentansøgningen og (efter-følgende) Patent nr. 2-patentet, må Retten dog nødvendigvis tage stilling til de på-gældende påstande hver for sig.

Hvis Retten måtte give Zentiva medhold i afvisningspåstanden i forhold til de påstande, der bygger på Patent nr. 1-patentansøgningen, så er det irrelevant, om Retten alligevel skal tage stilling til andre påstande, der bygger på Patent nr. 2-patentet. Den afgørende retlige mangel, som Patent nr. 1-patentansøgningen lider af i denne retsplejemæssige sammenhæng, kan selvsagt ikke afhjælpes ved, at Novartis efterfølgende i parallel har påberåbt sig en anden eneret, der ikke lider af samme retlige mangel.

Det er således i det hele præmaturt på indeværende tidspunkt at iværk-sætte realitetsbehandling af en forbudsbegæring baseret på Patent nr. 1-patentan-søgningen.

…”

For Viatris ApS er der i det væsentligste procederet i overensstemmelse med

påstandsdokument af 25. maj 2022, hvoraf fremgår blandt andet:

”…

1. MANGLENDE RETLIG INTERESSE - FRAVÆRET AF EN "KON-KRET OG AKTUEL TVIST"

Det gøres gældende, at den fornødne retlige interesse i sagens realitetsbe-handling ikke er tilstede. Den ret, der i givet fald ville give Novartis de be-føjelser, man søger at håndhæve over for Viatris, eksisterer ikke. Der eksi-sterer ganske enkelt ikke en "konkret og aktuel tvist" mellem parterne på nuværende tidspunkt. Der eksisterer alene Novartis' "forsikringer" om, at en sådan tvist med stor sandsynlighed vil opstå i fremtiden. Derfor bør sa-gen afvises.

Vurderingen af "retlig interesse" handler naturligvis ikke om, hvorvidt Novartis efter omstændighederne måtte have en interesse i at få et forbud over for sagsøgte, sådan som det antydes i sagsøgers processkrift 1 ad for-maliteten, afsnit 2.2 [E104]. Sagsøgte tvivler ikke på, at Novartis er meget interesseret heri, men det er ikke vurderingen. Retsordenen skal ikke be-

sværes med hypotetiske sager om faktum, der måske, måske ikke, indtræ-der, uanset hvor sandsynligt det måtte være, at det pågældende faktum indtræder i fremtiden. Og en eventuelt sagsøgt part skal ikke tåle at skulle forsvare sig imod sådanne sager. Novartis kan anlægge sagen, når sagen er moden.

Følgende citat fra Novartis' processkrift 1 ad formaliteten, afsnit 2.2, illu-strerer udmærket det absurde ved Novartis' position:

"Novartis er berettiget til og har en retlig interesse i at få nedlagt et forbud allerede på det foreliggende grundlag med henblik på at undgå den truende krænkelse af Novartis' patent, dansk Patent nr. 1 ("Patent nr. 1") " [E104] [fremhævet her].

Men Novartis har ikke noget patent. Det findes ikke. Der er ikke noget dansk Patent nr. 1. Og derfor kan der i sagens natur heller ikke være nogen "truende krænkelse" af dette evt. fremtidige patent.

Det handler ikke om, at Viatris forsøger at "trainere sagen", sådan som Novartis hævder. Viatris' indvending angår Viatris' retssikkerhed og de retsprincipper, som skal sikre den: Viatris foretager sig intet retsstridigt. Via-tris har fuld ret til, og det er fuldkommen lovligt, at Viatris er på markedet med sit lægemiddel og deltager i offentlige udbud.

Det, der derimod ikke er retligt grundlag for, er Novartis' forsøg på at føre en patentkrænkelsessag før patentudstedelse (jf. Sø- og Handelsrettens dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR [MS43]). Det ville være helt urimeligt, hvis Viatris i den situation skulle bruge ressourcer på at forsvare sig imod et eventuelt fremtidigt monopol, som måske, måske ikke, vil gøre disse handlinger retsstridige. Den sag kan anlægges, såfremt patentet ud-stedes og valideres i Danmark. Lige nu har Viatris og Novartis ikke en "konkret og aktuel tvist".

1.1 Novartis' forventninger til patentudstedelsen

Det kan allerede nu konstateres, at tingene ikke er gået, som Novartis hæv-dede i forbudsbegæringen. Her blev retten stillet i udsigt, at det forventede patent som en given ting ville være formelt udstedt og valideret i Danmark i juni 2022. Viatris påpegede i det foreløbige svarskrift, at denne tidsangi-velse forekom højst urealistisk, og at Novartis ikke tog højde for, at EPO Examining Division intet foretager sig, før der foreligger en skriftlig afgø-relse fra EPO TBA. Det er sidenhen blevet oplyst, at den skriftlige afgørelse fra EPO TBA først kan forventes ("anticipates") at foreligge ultimo juni 2022

(bilag 15 [E289]). Det kan altså også blive senere, jf. udtrykket "forventes". Det er derfor helt udelukket, at Novartis' oprindelige forsikringer om et ud-stedt og valideret patent i Danmark i juni 2022 kommer til at holde stik.

Et europæisk patent anses for meddelt, og har virkning, fra datoen for men-tion of grant i European Patent Bulletin, jf. artikel 97(3) EPK [MS315] (jf. af-gørelse J 7/96 [MS335]) og PTL § 76 [MS331]. Før dette tidspunkt kan der ikke ske validering i Danmark. Validering skal herefter ske inden 3 måne-der efter denne dag, for at patentet får virkning i Danmark, jf. PTL § 77 [MS333].

Såfremt den skriftlige afgørelse fra EPO TBA rent faktisk foreligger ultimo juni 2022, vil en meget optimistisk tidslinje tidligst føre til, at patentet kan forventes formelt udstedt og valideret i Danmark engang i oktober/novem-ber 2022.

Dette er dog i et meget optimistisk tidsforløb, og hvor ingen util-sigtede forsinkelser indtræder i forbindelse de yderligere sagsbehandlings-trin ved EPO's Examining Division, herunder ved afgivelsen af regel 71(3)-skrivelse om intention to grant [MS325], ansøgers efterfølgende besvarelse af regel 71(3)-skrivelsen ved stillingtagen til patentets (beskrivelsens) tekst, herunder accept af eller foretagelse af de foreslåede ændringer, der måtte være nødvendige i ansøgningens beskrivelse, samt ansøgers betaling af ge-byrer og indlevering af oversættelser af patentkravene til de to EPO-sprog, som ikke er behandlingssprog for ansøgningen, EPO's efterfølgende deci-sion to grant (artikel 97(1) [MS315]) og meddelelse af dato for mention of grant.

Prognosen om et udstedt og valideret patent i oktober/november 2022 for-udsætter således, at EPO TBA's skriftlige afgørelse rent faktisk foreligger ultimo juni 2022, at sagsbehandleren ved EPO Examining Division giver ansøgningen høj prioritet, og at der derudover ikke tilstøder problemer.

Et mere realistisk bud er nok, at et evt. formelt udstedt og valideret patent i Danmark først kan foreligge en gang ultimo november/primo december, dvs. efter de reserverede datoer til hovedforhandlingen i nærværende sag.

Forsinkes den skriftlige afgørelse fra EPO TBA, hvilket ikke kan udelukkes, vil der måske først være tale om, at et evt. formelt udstedt og valideret pa-tent i Danmark først foreligger en gang primo 2023.

Som eksempel på problemer, der ville kunne tilstøde sagsbehandlingen, kan nævnes eventuelle tredjepartsindvendinger, f.eks. rettet mod utilstræk-kelig tilretning af beskrivelsen, eller et nationalt berettigelsessøgsmål fra tredjemand.

Indleder tredjemand således et nationalt søgsmål om beretti-gelse til patentansøgningen, vil EPO skulle sætte sagsbehandlingen i bero indtil der foreligger en endelig national afgørelse om spørgsmålet, jf. Rule 14 i Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents [MS317]. I den situation kan der gå årevis før patentansøgningen udstedes som patent til Novartis, om nogensinde.

Viatris har ikke kend-skab til en evt. konkret sag herom, men at sådan sag ville kunne anlægges med de omtalte konsekvenser er indiskutabelt.

Disse usikkerheder understreger blot, at sagen ikke er moden, og at sagen må anlægges på ny, når et evt. formelt udstedt og valideret patent forelig-ger.

Det skal understeges, at disse betragtninger om patentudstedelsen alene anføres for fuldstændighedens skyld, idet Viatris gør gældende, at det er uden betydning for afvisningsspørgsmålet, hvornår et patent måtte kunne forventes udstedt.

Novartis' ræsonnementer med henvisning til Case Law of the Boards of Appeal i processkrift 1 ad formaliteten, afsnit 2.2.1 [E104], er misvisende. Der er tale om situationer, hvor EPO TBA har taget stilling i indsigelsessa-ger mod et udstedt patent ("Opposition proceedings"). Det er sager, der be-handles efter andre regler ved EPO, end den administrative adgang til ex parte rekurs til EPO TBA i forbindelse med patentudstedelsesprocessen, som er relevant for nærværende sag. Som Novartis udmærket godt ved, er der ikke tale om, at EPO TBA har taget stilling til gyldigheden af et evt.

fremtidigt patent i en indsigelsesappel, al den stund, at dette netop forud-sætter, at patentet er udstedt.

Spørgsmål om tilpasning af patentansøgningens beskrivelse udestår såle-des fortsat, og dette kan først endeligt afklares i forbindelse med EPO Exa-mining Divisions afgivelse af en regel 71(3)-skrivelse om intention to grant, og ansøgers besvarelse heraf. Dette fremgår også af den svenske afgørelse i første instans, bilag A [E359], der netop peger på, at dette forhold er ude-stående, og at tilretning af beskrivelsen kan få betydning for fortolkningen af patentkravene. Novartis' henvisninger til EPO's Guidelines for Examina-tion ses ikke at ændre herpå.

1.2 Fraværet af en "konkret og aktuel tvist"

Som forklaret foreligger der ikke en "konkret og aktuel tvist" mellem par-terne, eftersom det grundlag ("fundament"), der i givet fald kunne give an-ledning til en sådan tvist, (endnu) ikke eksisterer.

Det er ikke korrekt, at "patentmyndigheden har truffet endelig afgørelse om, at sagsøger skal have udstedt patent ", sådan som Novartis påstår. Denne afgø-relse træffes af Examining Division, jf. EPK artikel 97(1) ("decision to grant") og meddelelse af dato for mention of grant. En sådan afgørelse fore-ligger ikke.

Men det er egentlig underordnet, hvilket stadium af sagsbehandlingen ved EPO, patentansøgningen p.t. befinder sig på. Det afgørende er, at Novartis for tiden ikke har en ret at håndhæve over for Viatris i Danmark, og at Via-

tris derfor for tiden notorisk ikke foretager sig noget retsstridigt.

Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger den fornødne retlige interesse, er et procesretligt spørgsmål (af retsplejemæssig karakter). Det er ikke et spørgsmål, patentretten har noget svar på. Det er derfor ikke særlig interes-sant, hvad Patentloven med kommentarer har at sige herom. Det skal dog be-mærkes, at Novartis' brug af citat fra dette værk i processkrift 1 er noget misvisende.

De citerede bemærkninger angårpatentlovens § 60 om provisorisk beskyt- telse fra det tidspunkt, hvor ansøgningsakterne er gjort tilgængelige for en-hver. Denne bestemmelse har intet at gøre med adgangen til at anlægge sag om, eller at opnå, midlertidigt forbud efter reglerne i retsplejelovens kapitel 40. I sagens natur er det følgelig heller ikke den situation, forfatterne adres-serer, og det anføres da også udtrykkeligt i kommentaren:

"PTL § 60 regulerer ikke spørgsmålet om, hvorvidt der kan udstedes et mid-lertidigt forbud eller påbud i perioden fra den offentlige tilgængeliggørelse af ansøgningsakterne til udstedelse af patentet. Der er endnu ikke taget autori-tativt stilling til dette spørgsmål i retspraksis. Se i øvrigt kapitel 12.6 oven-for", jf. side 546 (Patentloven med kommentarer, 2. udgave) [MS298] [fremhævet her].

Slår man op i kapitel 12.6 (side 153) [MS295], hvortil der henvises, anfører forfatterne:

"Som sagt skal sagsøgeren (mindst) sandsynliggøre, at han har en ret, og at denne krænkes. Det må altså kræves, at der foreligger et udstedt og dermed færdigprøvet patent som grundlag for sagen " [fremhævet her].

Forfatterne opstiller altså et krav om, at patentet skal være udstedt og fær-digprøvet, ellers er der ikke grundlag for sagen. Det må forstås sådan, at sa-

gen slet ikke kan føres før udstedelse.

I tråd hermed fortsætter forfatterne i den efterfølgende sætning:

"Det må formentlig antages, at der ikke er grundlag for udstedelse af midler-tidigt forbud og påbud på baggrund af en patentansøgning, der for så vidt er færdigprøvet , om end dette har været kraftigt omdiskuteret. Der henvi-ses til speciallitteraturen, se Salung Petersen/Møgelvang-Hansen/Riis, Judi-cielle forbud/påbud, side 168 og Salung Petersen, Foreløbige forbud, side 367-390" [MS295] [fremhævet her].

Forfatterne sondrer altså mellem et endnu ikke udstedt og færdigprøvet patent som grundlag for sagen og et i og for sig færdigprøvet patent som grundlag for udstedelse af et midlertidigt forbud og påbud. Ingen af delene er muligt.

Overvejelsen om udstedelse af et midlertidigt forbud og påbud på grund-lag af et i og for sig færdigprøvet patent må nok forstås på den måde, at om end patentet ikke formelt er udstedt, så er samtlige sagsbehandlingsskrift frem mod udstedelse opfyldt, dvs. der foreligger en decision to grant og mention of date of grant, således at der alene udestår ubetydelige formali-teter før formel udstedelse.

Viatris er uenig i, at en sådan sag ville kunne anlægges og føres, og det ses forfatterne da heller ikke at tage stilling til, men under alle omstændigheder er det heller ikke situationen i nærvæ- rende sag, hvor der end ikke foreligger en meddelelse omintention to grant. Der er altså ikke tale om et patent, der "i og for sig er færdigprøvet ".

Men allervigtigst, så er spørgsmålet om retlig interesse et procesretligt spørgsmål. Det forekommer helt oplagt, at de pågældende forfattere alene har adresseret patentlovens § 60 ud fra en patentretlig vinkel, dvs. alene kommenteret på indholdet og rækkevidden af denne bestemmelse som en patentretlig norm, og slet ikke udtaler sig om det retsplejemæssige spørgs-mål om retlig interesse. Den patentretlige speciallitteratur forekommer der-for af meget lille relevans i denne sammenhæng.

Dertil kommer, at Sø- og Handelsretten allerede har udtalt, at sag om pa-tentkrænkelse ikke kan anlægges før patentudstedelse, jf. rettens dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR [MS43]. Det burde jo sådan set afgøre spørgsmålet, og dommen negerer således direkte, fra et procesretligt per-spektiv, udtalelsen fra Patentloven med kommentarer, som Novartis henviser til.

Novartis forsøger at lægge afstand til nævnte dom, ved at påpege, at denne angik en domssag (i modsætning til sag om midlertidigt forbud og påbud), men Novartis har samtidig ingen problemer med at påberåbe sig Patent- lovskommentarens omtale af patentlovens § 60 -en bestemmelse der helt åben- bart alene vedrører domssager - hvor det udtrykkeligt angives, at bestemmelsen in-tet relevant har at sige om sager vedrørende midlertidige forbud og påbud. Det er ikke særligt overbevisende. Novartis' øvrige kommentarer til dommen be-handles nedenfor i afsnit 2.5.

Novartis' bemærkninger om TRIPS og Retshåndhævelsesdirektivet er mis-forståede. Det følger intetsteds af TRIPS, Retshåndhævelsesdirektivet eller praksis fra EU-Domstolen, at national lovgivning skal gøre det muligt at håndhæve en verserende patentansøgning ved midlertidige foranstaltninger.

Tværtimod forudsætter de citerede kilder meget tydeligt, at der rent faktisk foreligger en "intellektuel ejendomsret", der er, eller kan, krænkes. Dansk ret og dansk domstolspraksis er i fuld overensstemmelse med nævnte retskilder, og synspunktet om, at det i Danmark tager væsentligt længere tid at gennemføre sager om midlertidige forbud og påbud end i andre EU-lande, er udokumenteret.

Under alle omstændigheder er løsningen ikke, hvis man lagde til grund, at gennemløbstiden for disse sager er for lang (bestrides), at introducere et utraditionelt og retssikkerhedsmæssigt højst betænkeligt regime, hvor patentansøgninger kan håndhæves i sager om

midlertidigt forbud og påbud før udstedelse. I så fald er løsningen at ned-bringe gennemløbstiden for de pågældende sager.

1.3 Novartis' bemærkninger om retsplejelovens §§ 412 og 413

Viatris er uenig i Novartis' udlægning af retsplejelovens §§ 412 [MS33] og 413 [MS35] i sagsøgers processkrift 1 ad formaliteten. Bemærkningerne om § 412 er decideret vanskelige at følge. § 412 handler i sagens natur ikke kun om patentsager.

Forestiller Novartis sig, at bestemmelsen ville være nødt til udtrykkeligt at angive, at anmodningen ikke må ske på grundlag af en ver-serende patentansøgning, før end sag herom kan afvises? Det virker mis-forstået. Under alle omstændigheder er betragtningen ikke relevant, efter-som Viatris' indsigelse på dette stadium alene angår manglende retlig inter-esse og afvisning af sagen som følge heraf.

Indsigelsen er ikke manglende opfyldelse af de materielle betingelser i § 412. Derudover kan det konstate-res, at bestemmelsen klart synes at forudsætte, for så vidt som anmodnin-gen måtte handle om immaterielle rettigheder, at der er tale om udstedte rettigheder, jf. omtalen af "et EU-varemærke" og "et EF-design". Der står ikke "EU-varemærkeansøgning" eller "EF-designansøgning".

Med hensyn til § 413 er det et udtrykkeligt krav, at parten, der anmoder om forbud eller påbud, godtgør eller sandsynliggør, at partenhar den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet. Men i nærværende sag er det jo helt åbenbart, at Novartis ikke har noget patent. Det er ikke udstedt (endnu).

Novartis kan derfor hverken godtgøre eller sandsynliggøre, at Novartis har et patent, der kan håndhæves over for Viatris. Det kan også konstateres, at Novartis reelt ikke har nogen argumentation, der støtter synspunktet om, at der allerede nu skulle være grundlag for et forbud og påbud til Novartis baseret på den verserende patentansøgning (jf.

Novartis' bemærkninger herom i pkt. 2.2, side 4, i processkrift 1 ad formaliteten). Et synspunkt, der i øvrigt direkte modsiges af speciallitteraturen vedrørende midlertidige forbud og påbud:

"Det er denne eneret, der medfører, at et meddelt patent kan danne grundla-get for nedlæggelse af fogedforbud over for patentindgreb, jf. hertil nedenfor 1.3. Da eneretten efter disse bestemmelser først opstår ved patentets meddel-else, kan denne eneret ikke danne grundlag for nedlæggelse af fogedforbud forud for patentets meddelelse", jf. Clement Salung Petersen, Immaterial-rettigheder og foreløbige forbud, 1. udgave, side 386 [MS284].

"Handlinger, der udgør erhvervsmæssig udnyttelse af en opfindelse, som er genstand for en patentansøgning, er ikke omfattet af nogen eneret, før patent er meddelt, og eneretten indtræder da først fra og med patentets meddelelse, jf. ovenfor. Tredjemand er altså ikke uberettiget til at foretage sådanne hand-linger før patentets meddelelse - og dermed strider disse handlinger ikke mod rekvirentens ret. Der er derfor ikke i dansk ret hjemmel til nedlæggelse af fo-

gedforbud på grundlag af den eventuelle ret til patent (og den heraf følgende eneret), som senere kan følge af en patentansøgning", jf. Clement Salung Petersen, Immaterialrettigheder og foreløbige forbud, 1. udgave, side 388 [MS286].

"Andre immaterialrettigheder (dvs. dem, der stiftes ved ansøgning og en derpå følgende registrering) kan ikke værnes ved forbud og påbud, før regi-strering har fundet sted. En patentansøgning kan således f.eks. ikke i sig selv danne grundlag for forbud mod handlinger, der senere – hvis patentet udste-des - vil stride mod patentretten. […]. Når en ansøgning har ført til registre-ring af en immaterialrettighed, kan rettigheden som udgangspunkt værnes ved forbud og påbud", jf. Jens Schovsbo m.fl., Immaterialret, 6. udgave, side 705 [MS311].

"En ansøgning om erhvervelse af en immaterialrettighed (fx en ansøgning om patent, brugsmodelregistrering, varemærke eller design) kan ikke i sig selv danne grundlag for forbud, heller ikke gennem reglerne om midlertidige afgørelser. […]. Når en ansøgning har ført til registrering, kan den herved registrerede immaterialrettighed som udgangspunkt danne grundlag for for-bud m.v.", jf. Clement Salung Petersen m.fl., Judicielle forbud/påbud og immaterialretsproces, 1. udgave, side 168 [MS385].

Derudover sammenblander Novartis spørgsmålet om retlig interesse med de materielle betingelser for midlertidigt forbud og påbud efter retspleje-lovens kapitel 40.

Retsplejelovens §§ 412 og 413 adresserer slet ikke spørgs-målet om retlig interesse, hvilket er en grundlæggende procesbetingelse, der går på tværs af retsplejeloven. §§ 412 og 413 angår alene de særlige ma-terielle betingelser for, hvornår midlertidigt forbud og påbud kan med-deles.

Disse betingelser er helt åbenbart ikke opfyldt i nærværende sag, og en realitetsbehandling af sagen på nuværende tidspunkt måtte derfor helt åbenbart føre til, at Novartis' påstande om midlertidigt forbud og påbud nægtedes fremme. Men dette er, som nævnt, et separat spørgsmål, og Via-tris' indsigelse er ikke, at sagen skal afvises, fordi de materielle betingelser om midlertidigt forbud og påbud ikke er opfyldt.

Det er de, som nævnt, helt givet ikke. Men sagen skal afvises, fordi der for tiden ikke foreligger den fornødne retlige interesse.

1.4 Parabel om uforfalden pengefordring

Novartis' parallel til betingelserne til en fuldbyrdelsesdom, f.eks. om beta-ling af et pengebeløb, er ikke overbevisende, og forudsætter under alle om-stændigheder eksistensen af en fordring. Det er ikke helt klart for Viatris, hvordan Novartis ønsker at "oversætte" disse begreber til "patentsprog", men det er efter Viatris' opfattelse meningsløst at kalde en verserende pa-

tentansøgning for en "uforfalden fordring". En uforfalden fordringer dog en fordring. I nærværende sag eksisterer patentet slet ikke (fordringen er endnu ikke opstået). Der er ikke noget fundament som grundlag for sagen, og der er ikke noget fundament at afgøre sagen på.

Under alle omstændigheder anfører Ulrik Rammeskow Bang-Pedersen m.fl. i Den civile retspleje, 5. udgave, side 142 [MS26], meget klart, at sag om en uforfalden fordring slet ikke kan anlægges:

"Hvis sagsøgerens påstand ikke har aktualitet, afviser retten sagen, hvis dette begæres af den sagsøgte. Skyldes den manglende aktualitet alene, at for-faldstiden for sagsøgerens krav ikke er kommet, vil retten dog oftest i stedet vælge at afsige dom, hvorefter »sagsøger frifindes for tiden«, for derved at ty-deliggøre, at sagen kan behandles ved domstolene, når forfaldstiden er indt-rådt.

[…]

Endvidere antages det, at en sagsøger som udgangspunkt ikke kan anlægge sag om et uforfaldent krav, da den sagsøgte ikke via et sagsanlæg bør tvinges til at fremkomme med eventuelle indsigelser mod sagsøgerens krav før det tids-punkt, hvor sagsøgte er forpligtet til at opfylde kravet".

Tilsvarende hos Gomard og Kistrup i Civilprocessen, 8. udgave, side 402 [MS18]:

"Kreditor kan dog have en interesse i at have et eksekutionsfundament parat straks ved forfaldstidens indtræden navnlig i tilfælde, hvor debitors beta-lingsevne er svigtende, men hovedreglen om, at kreditor ikke kan få dom, før kravet er forfaldet, fastholdes selv i så fald. Debitor bør i almindelighed ikke udsættes for besværet og omkostningerne ved en retssag før forfaldstid" [fremhævet her]

Så selv hvis man skulle følge Novartis' tvivlsomme parabel, er der ikke støtte for synspunktet i den procesretlige litteratur.

Og det kan da aldrig være sådan, at den retlige interesse konkret afhænger af, hvorvidt der er udsigt til, at patentet - såfremt det udstedes - vil være udstedt og valideret inden en eventuel hovedforhandling ad realiteten.

I så fald må man forudse nogle "interessante" berammelsesmøder fremover, hvor man får en god ordens skyld er nødt til at lægge nogle ekstra måneder ind som buffer, når berammelsen drøftes, fordi sagsøger (og retten) er nødt til at være helt sikker på, at patentet nu også vil foreligge, når sagen skal hovedforhandles. Ellers svigter betingelsen om retlig interesse, og sagen må afvises.

Ja, sagsøger, der jo ellers må forvente at ønske en hurtig sagsbe-handling (jf. Novartis' bemærkninger om TRIPS og Retshåndhævelsesdi-rektivet og forbudsbegæringens indledende angivelse "HASTER") må nær-

mest insistere på en meget sen berammelse, for ikke at risikere, at sagen må afvises.

Novartis' citater fra den procesretlige litteratur om, f.eks. at"I et fuldbyrdel-

sessøgsmål er kravet, at alle betingelser for, at den berettigede kan kræve opfyldelse, skal være tilstede ved sagens optagelse til dom" [E106], forekommer således

misforstået i sammenhængen, og under alle omstændigheder er deringen

af de kilder, som Novartis citerer, der forholder sig udtrykkeligt til spørgs-målet om, hvorvidt sag om en uforfalden fordring generelt og frit kan an-

lægges (ud over Gomard og Kistrup, der anfører, atdebitor i almindelighed

ikke bør udsættes for besværet og omkostningerne ved en retssag før forfaldstid [MS18]). Viatris er ikke uenig i, at man må bedømme spørgsmålet om retlig

interesse på det tidspunkt,hvor sagen foreligger til pådømmelse ved ret-

ten. Med andre ord: Er betingelserne for retlig interesseopfyldt på det tids-

punkt, hvor retten bedømmer spørgsmålet, kan sagen naturligvis ikke afvi-ses af den grund, heller ikke selvom betingelserne ikke oprindeligt var op-

fyldt, da sagen blev anlagt. Det forekommerat være et ret åbenbart resultat

og det eneste, der kan udledes af de kilder, Novartis påberåber sig.Da Via-

tris' afvisningspåstand er udskilt til forlods, særskilt afgørelse, vil spørgs-målet om retlig interesse således skulle afgøres ud fra omstændighederne

på tidspunktet for rettens pådømmelse af det udskiltespørgsmål om afvis-

ning.

1.5 Sø- og Handelsrettens dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR (og tilknyttet retspraksis)

I Sø- og Handelsrettens dom af 27. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR [MS43], i sagskomplekset mellem Novozymes mod Danisco, fastslog retten, at sag om ugyldighed eller krænkelse af et patent først vil kunne anlægges, når pa-

tent er udstedt. Afgørelsen skal bl.a. ses i lyset af Højesterets dom i U.2014.3533H [MS37], der afviste en sag om ugyldighed anlagt inden pa-tentudstedelse.

Det er klart, at Sø- og Handelsrettens dom i sag BS-9804/2017-SHR [MS43] er et stort problem for Novartis' patentkrænkelsessag baseret på en verse-rende patentansøgning. Novartis forsøger således at lægge afstand til dom-men ved at hævde, (i) at rettens præmisser alene angår, hvilke sager, der kan pådømmes ved danske domstole, og (ii) at sagen under alle omstæn-digheder ikke angik en begæring om midlertidigt forbud og påbud.

Disse indvendinger er dog vanskelige at forene med rettens præmisser, der udtrykkeligt angiver:

"Retten skal alene tage stilling hertil og ikke til spørgsmål, der i realiteten angår gyldigheden af Daniscos (kommende) patenter eller spørgsmål om krænkelse . Sag(er) herom vil først kunne anlægges, når patenterne er ud-stedt." [MS140] [fremhævet her].

Det er en bemærkelsesværdigt klar udtalelse, der vanskeligt kan misforstås.

En patentkrænkelsessag kan først anlægges, når patentet er udstedt. Det betyder omvendt, at en patentkrænkelsessagfør patentudstedelse ikke kan anlægges og dermed skal afvises. Det er det, retten siger. Retten siger ikke, at sag(er) herom først vil kunne "pådømmes", når patenterne er udstedte. Det er helt uklart, på hvilket grundlag Novartis læser "anlægges" som "på-dømmes", og det må stå for Novartis' egen regning.

Argumentet er i øvrigt besynderligt. Hvorfor skulle retsordenen tolerere, at sager, der slet ikke kan pådømmes ad realiteten, alligevel skulle kunne anlægges? Det er da typeek- semplet på sager, der skal afvisesad formaliteten.

Novartis' bemærkninger om U.2014.3533H [MS37] er i øvrigt forkerte. Sa-gen blev netop afvist af Højesteret (afvisningsspørgsmålet var udskilt til for-lods, særskilt bedømmelse), fordi sag om gyldigheden af en verserende paten-tansøgning ikke kunne prøves af domstolene. Sagen kunne altså ikke fø-res/anlægges og blev afvist, før der var sket nogen realitetsbehandling af ugyldighedsindvendingen.

Om end Sø- og Handelsrettens præmisser angik en domssag, så er sprog- brugen helt generel, og der talesom sag om patentkrænkelse. Håndhævelse af et patent i en sag om midlertidigt forbud og påbud er også en "sag om pa-tentkrænkelse", og det siger sig selv, at spørgsmålet om patentkrænkelse er en meget vigtig del af sådan en sag.

Det er derfor ubestrideligt, at rettens præmisser "læser på" den foreliggende sag, med det resultat, atNovartis' sag om påstået krænkelse af Novartis' patentansøgning, eller evt. fremtidige pa-tent, ikke kan anlægges, før dette patent er udstedt.

Det bemærkes, at dommen er afsagt af tre juridiske dommere, nærmere bestemt rettens nuværende præsident, en af rettens nuværende vicepræsidenter og en af rettens for-henværende præsidenter. Udtalelsen må derfor afgjort anses for at være gældende ret ved Sø- og Handelsretten.

Som nævnt negerer udtalelsen også i processuel henseende de bemærkninger i Patentlovskommentaren vedrørende patentlovens § 60 (der utvivlsomt angår domssager), som Novartis henviser til, og som altså ikke kan anses for gældende procesret.

Novartis forklarer da heller ikke, hvorfor der i denne henseende skulle være forskel på situationen i hhv. domssager og sager, der føres efter rets-plejelovens kapitel 40. Hvis ikke en domssag om patentkrænkelse kan an-lægges før patentudstedelse, hvorfor skulle man så kunne anlægge en mid-lertidig forbuds- og påbudssag om patentkrænkelse før patentudstedelse? En sådan sondring virker ikke oplagt og ville i øvrigt give en helt urimelig og retssikkerhedsmæssig betænkelig ubalance.

Det følger således meget klart af U.2014.3533H [MS37], at sag omgyldig- hed af en verserende patentansøgningskal afvises. Viatris ville altså ikke på nuværende tidspunkt kunne anlægge en sag ved de danske domstole, med henblik på at få kendt et evt. senere patent, udstedt på grundlag af

Novartis' patentansøgning, ugyldigt. Men Novartis forestiller sig omvendt, at det skulle være muligt for Novartis at håndhæve omtalte patentansøg-ning over for Viatris i en sag om midlertidigt forbud og påbud. Så Viatris kan ikke udfordre patentansøgningens gyldighed, men må først afvente pa-tentudstedelsen, men skal omvendt tåle at måtte forsvare sig i en sag om påstået krænkelse af den pågældende ansøgning.

Det ville da stille den på-ståede krænker i en helt urimelig position, hvilket formentlig også er bag-grunden for udtalelsen i Sø- og Handelsrettens dom om, at sag om patent-krænkelse heller ikke kan føres før patentudstedelse.

Novartis' betragtnin-ger om, at det kunne være hensigtsmæssigt og smart for patenthaveren at igangsætte sagsforberedelsen før patentudstedelsen, kan jo på helt samme måde fremføres til støtte for en ugyldighedssag før patentudstedelse. Det ville da være effektivt, hvis retten var klar til at afgøre spørgsmålet om pa-tentets gyldighed, dagen efter patentet er udstedt. Men sådan er systemet ikke.

Det eneste rimelige og balancerede resultat er derfor, at sager om ugyldig-hed og krænkelse, herunder sager om midlertidigt forbud og påbud, ikke kan anlægges før patentets udstedelse og validering i Danmark.

Der kan således også henvises til Østre Landsrets dom i anken af Sø- og Handelsrettens dom af 19. juni 2017 i sag BS-9804/2017-SHR, hvor Østre Landsret stadfæstede dommen og udtalte:

"Det følger videre af Højesterets dom offentliggjort i UfR 2014.3533, at der ikke kan anlægges sag om gyldigheden af et patent, før dette er meddelt" [fremhævet her], side 31 i dommen [MS221].

"Landsretten finder, at de hensyn, som ligger bag Højesterets dom i UfR 2014.3533, taler imod, at en part skal kunne opnå, hvad der svarer til en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent, ved at anlægge en sag om retten til patentansøgningen og påberåbe sig en af par-ten selv offentliggjort teknisk lære" [fremhævet her], side 31-32 i dom-men [MS221-222 ].

Østre Landsret har altså fortolket Højesterets dom i UfR.2014.3533H [MS37] sådan, at denne er til hinder for, at der anlægges sag, hvorved en part kan opnå, " hvad der svarer til en forhåndsprøvelse" af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent.

Det rejser det principielle spørgsmål, hvorledes dom-stolene vil skulle håndtere de gyldighedsindvendinger imod sagsøgers pa-tent, som sagsøgte stort set uden undtagelse altid rejser i sager om midlerti-dige forbud og påbud.

Måtte retten f.eks. nå frem til, at der ikke kan med-deles forbud og påbud, fordi sagsøgte har godtgjort, at patentet (eller i dette tilfælde patentansøgningen) ikke er gyldig(t), hvilket efter fast praksis er kriteriet, må det overvejes, om ikke der herved er foretagethvad der sva-

rer til en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent. Og det må domstolene ikke, og sag herom kan slet ikke anlægges.

Der kan også henvises til Sø- og Handelsrettens dom af 5. december 2019 i BS-23836/2019-SHR:

Rettens begrundelse og resultat

Det følger af Højesterets dom trykt i U.2014.3533 H, at prøvelse af en ugyl-dighedspåstand, før patentet er udstedt, vil være i strid med patentlovens ordning, og at en meddelelse fra EPO (European Patent Office) om, at man agter at udstede patentet (”intention to grant”) ikke udgør tilstrækkeligt grundlag for at fravige denne ordning.

Novozymes har under nærværende sag gjort gældende, at Novozymes’ på-stande kan fremmes til realitetsbehandling, idet de har en retlig interesse heri, og idet Højesterets dom ikke er til hinder herfor. Retten finder, at No-vozymes' påstande i realiteten angår prøvelse af spørgsmål om gyldighed af de patenter, som Danisco har ansøgt om, og at fremme af påstandene der-for vil være i strid med Højesterets ovennævnte dom.

På den anførte baggrund afviser retten samtlige Novozymes' påstande, som Novozymes ikke kan anses at have retlig interesse i at få prøvet før ud-stedelse af patenterne " [fremhævet her], side 46-47 i dommen [MS189].

Sø- og Handelsretten har således på tilsvarende måde fortolket Højesterets dom således, at det afgørende er, hvorvidt der "i realiteten" foretages en prøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent. Igen er der et me-get reelt og principielt spørgsmål om, hvorledes denne retspraksis forhol-der sig til de meget væsentlige ugyldighedstvister, der stort set uden und-tagelse forekommer i patentforbudssager.

Det forekommer således under denne retspraksis, at en sagsøgt i en patent-forbudssag, der anlægges på baggrund af en patentansøgning, i realiteten vil være afskåret fra at gøre ugyldighedsanbringender gældende, idet ret-ten er forhindret i at prøve sådanne anbringender om gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent. Og det er et åbent spørgsmål, såfremt sådanne indsigelser rejses, hvorvidt en sådan sag overhovedet kan føres.

Nævnte domme understeger derfor blot, at det system, Novartis agiterer for, er ubalanceret og retssikkerhedsmæssigt betænkeligt og vil give anled-ning til en række vanskelige principielle overvejelser angående rækkevid-den af Højesterets dom i UfR.2014.3533H [MS37] og den efterfølgende praksis herom. Novartis har ikke givet noget godt svar på, hvorfor retsor-denen dog skulle kaste sig ud i sådan et eksperiment, og det er formentlig, som nævnt, netop disse principielle overvejelser, som Sø- og Handelsretten

har haft for øje, når man udtalte, at en patentkrænkelsessag ikke kan anlæg-ges før patentudstedelse.

Det fastholdes således, at præmisserne i Sø- og Handelsrettens dom af 19. juni 2017 i sag BS-9804/2017-SHR [MS43] har gjort op med Novartis' sag om patentkrænkelse før patentudstedelse.

2. KONSEKVENSBETRAGTNINGER

Der er intet ved omstændighederne i den foreliggende sag, som i højere grad kan begrunde fremme af en forbudssag, før der foreligger en udstedt eneret, end i alle andre sager, hvor en påstået krænkelse ønskes forfulgt ved midlertidigt forbud, men hvor der ikke foreligger et udstedt patent.

Hvis sagen ikke afvises på det foreliggende grundlag, vil det utvivlsomt være en nyskabelse og et "digebrud". Konsekvensen vil blive, at forbudssag altid kan indledes og krævet fremmet, hvis der er en vis grad af sandsynlig-hed for, at et udstedt patent snart vil foreligge, og hvis sagsøgeren hævder, at det kan forventes, at patent vil være udstedt inden sagens hovedfor-handling.

En sådan praksis ville indebære, at det lovbestemte monopol, som et fak-tisk udstedt patent indebærer, udstrækkes til at indtræde og gælde, før det er kommet til eksistens, og selv om det måske aldrig kommer til eksistens. Det vil have den virkning, at sagsøgte virksomheder påtvinges betydelige udgifter og forbrug af omfattende tidsmæssige ressourcer til at skulle for-svare sig imod rettigheder, der endnu ikke er aktuelle, og måske aldrig bli-ver det.

Det må også forventes, at hvis søgsmålet ikke afvises, vil retten i fremtiden få forelagt en lang række sager, hvor det vil blive afsøgt, om sag kan anlæg-ges, i situationer, hvor der foreligger større eller mindre grader af sandsyn-lighed for, at patent på et senere tidspunkt vil blive meddelt.

Novartis synes at opstille et kriterium om, at sådanne sager kan føres, når blot "patentmyndigheden faktisk har truffet en endelig afgørelse om, at et patent med en konkret ordlyd skal udstedes ". Men hvad betyder det? Betyder det f.eks., at sag vil kunne anlægges, hvis der foreligger en "intention to grant"-skrivelse?

Eller hvad hvis patent er meddelt i andre lande, eller patentmyn-digheden er fremkommet med udtalelser i andre ansøgningssager, f.eks. vedrørende andre ansøgninger, f.eks. parents eller divisionals, i samme pa-tentfamilie, der kan tolkes således, at en i sagen påberåbt patentansøgning må antages at ville føre til udstedelse af patent?

Grænsedragningen er be-stemt ikke oplagt, og den ville ikke være fastlagt ved en afgørelse i nærvæ-rende sag, der følger Novartis' anmodning.

Hertil kommer de vanskelige overvejelser, som nævnt ovenfor, vedrørende berammelse af sådanne sager, hvis et afgørende kriterium måtte blive,

hvorvidt der er rimelig udsigt til, at patent vil være udstedt og valideret i Danmark før hovedforhandlingen, og hvorvidt spørgsmålet om ugyldighed

overhovedet kan rejses og forberedesfør patentet måtte være blevet med-

delt. Det uafklarede regime, Novartis agiterer for, vil ikke være et værdigt system, og det eneste fornuftige må da være en klar regel om, at en patent-krænkelsessag, herunder en sag om midlertidigt forbud og påbud, ikke kan anlægges, før patent er udstedt, sådan som Sø- og Handelsretten allerede har udtalt.

3. UDENLANDSKE SAGER

Novartis har forsøgt at nedlægge forbud i en række forskellige europæiske jurisdiktioner på baggrund af patentansøgningen, i hvilken forbindelse der er er truffet en række afgørelser af forskellige nationale domstole. Relevan-sen af disse afgørelse er selvsagt begrænset af, at de er truffet på baggrund af nationale retsregler, herunder national procesret. Friere dommerbetragt-ninger og ræsonnementer i præmisser med relevans for danske procesret-lige figurer og tænkemåder vil dog efter omstændighederne kunne give in-spiration og perspektiv til analyse af en given problemstilling.

Så vidt Viatris er bekendt, er alle anmodninger om midlertidige forbud og påbud, der er afgjort, og som alene er støttet på den verserende patentan-søgning som sådan, blevet afslået i samtlige jurisdiktioner, hvor denne har været forsøgt håndhævet.

Både i Holland (bilag B [E315] og bilag J [E489]), Tyskland (bilag E [E367]), Finland (bilag D [E347]), UK (bilag F [E379]) Østrig (bilag G [E399]) er for-bud således blevet nægtet. Det er korrekt, at der er meddelt forbud i Spa-nien (bilag H [E425]), men det var ikke på grundlag af patentansøgningen,

som Novartis ukorrekt har oplyst. Forbud blev meddelt med henvisning til overtrædelse af god markedsføringsskik. Det samme gør sig gældende i forhold til afgørelsen fra Belgien (bilag I [E471]), hvor der også netop er meddelt forbud (ikke på grundlag af patentansøgningen, men med henvis-ning til regler om god markedsføringsskik).

Det er imidlertid fast antaget, at det ikke er muligt at opnå et midlertidigt forbud og påbud i Danmark, med henvisning til reglerne om god markedsføringsskik i den foreliggende situation (dvs. under påberåbelse af, at "krænkelse" af en verserende paten-tansøgning indebærer overtrædelse af markedsføringslovens bestemmel-ser), jf.

Clement Salung Petersen, Immaterialrettigheder og foreløbige forbud, 1. udgave, side 389 [MS287]:

"Det er almindeligt antaget, at MFL ikke yder supplerende beskyttelse af den teknik, der beskyttes af PTL og BML. En patentansøgnings indhold er såle-des ikke beskyttet af MFL § 1, og fogedforbud kan derfor ikke i stedet søges nedlagt på grundlag af markedsføringslovens regler, jf. herved U 1990.161 H og hertil Ryberg (1992), s. 28, og Borcher (2003), s. 17 og 168ff".

Afgørelserne fra Spanien og Belgien er derfor helt irrelevante for nærvæ-rende sag.

I Sverige afvistes sagen i første instans jf. Stockholms Tingsrätts (Patent- og marknadsdomstolens) afgørelse af 20. april 2022 i sag PMT 5572-22 (bilag A [E359]). Som anført i Novartis' processkrift 1 ad formaliteten, kan den sven-ske sag ganske vist ikke anses for at angå samme formalitetsspørgsmål som den danske sag. Den svenske sag angik således både et fuldbyrdelsessøgs-mål og anerkendelsessøgsmål (anerkendelse om erstatningspligt) og doms-forbud og foreløbigt forbud. Tingsrättens friere betragtninger om konse-kvenserne af at tillade denne type sager at blive ført, er dog direkte rele-vante:

"Enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning framstår det dock som utomordentligt svårt att ställa upp en allmän regel om när en immateriell rättighets uppkomst är så pass sannolik eller nära förestående att en talan om intrång m.m. ska få väckas. Om en sådan talan över huvud taget tillåts, öppnar det i sig upp för en processuell osäkerhet kring när ett handlande kan angripas med stöd av immaterialrätten".

Tingsrätten betonede således, at det ville være overordentlig vanskeligt at opstille en almen regel om, hvornår en immaterialrets tilblivelse er så tilpas sandsynlig eller nært forestående, at en sag om krænkelse m.v. skal kunne anlægges, hvilket igen ville åbne for en processuel usikkerhed om, hvornår en handling vil kunne angribes på grundlag af immaterialretten.

Dette bli-ver ifølge Tingsrätten problematisk for sagsøgte, eftersom indlevering af stævning medfører retsvirkninger, bl.a. nødvendigheden af at svare i sagen og et potentielt ansvar for sagsøgerens sagsomkostninger.

Videre bemær-kede Tingsrätten, når det gælder patentansøgningen i den foreliggende sag, at nok er patentkravets ordlyd fastlagt, men beskrivelsen er endnu ikke fastlagt, og beskrivelsen anvendes til tolkning af patentkravene (PTL § 39 og EPK artikel 69).

Endelig påpegede Tingsrätten, at der inden for ram-merne af den tilbageværende sagsbehandling ved patentmyndigheden "kan ske noget", som fører til, at patent i sidste ende ikke meddeles til Novartis.

Stockholms Tingsrätts afgørelse om afvisning er senere blevet appelleret til Svea Hovrätt, som har hjemvist sagen til Stockholm Tingsrätt til fortsat be-handling (bilag K [E507]).

Modsat Tingsrätten afgjorde Hovrätten afvis-ningsspørgsmålet med henvisning til, hvad der kunne udledes af bestem-melser om tidspunktet for vurderingen af hhv. fuldbyrdelsessøgsmål i ka-pitel 13 § 1 [MS416] og anerkendelsessøgsmål i kapitel 13 § 2 [MS416] i den svenske retsplejelov og forarbejderne til denne lov, herunder udtalelser i ældre svenske forarbejder fra 1943 om (svenske) "allmänna processrättsliga regler", der angives i en vis udstrækning at give støtte for, at en patentan-søgning kan danne grundlag for sag om erstatning.

Der findes ingen bestemmelser i den danske retsplejelov, som svarer til de svenske regler om, hvornår fuldbyrdelsessøgsmål og anerkendelsessøgs-mål kan anlægges, og både formalitetsspørgsmålet, der altså både angik et fuldbyrdelsessøgsmål og et anerkendelsessøgsmål, herunder spørgsmålet om domsforbud, foreløbigt forbud og anerkendelse af erstatningspligt, og grundlaget for dets afgørelse adskiller sig således væsentligt fra nærvæ-rende sag.

I den svenske sag blev der taget stilling til, om Novartis kunne føre sagen i henhold til betingelserne for at føre fuldbyrdelses- og anerken-delsesdomssager ved de svenske domstole, som udtrykt i den svenske rets-plejelov og dens forarbejder, medens der i den danske sag skal tages stilling til, hvorvidt Novartis har den fornødneretlige interesse (retlig standard) til at kunne føre sagen.

De svenske domstole ses slet ikke at have overvejet spørgsmålet om retlig interesse som processuel norm.

Desuden angik den svenske sag, som nævnt, ikke kun spørgsmålet om en midlertidig forbudssag skulle afvises, men derimod om en kombineret midlertidig forbudssag, domsforbudssag (fuldbyrdelsessøgsmål) og erstat-ningssag (anerkendelsessøgsmål) samlet skulle afvises. Om det følger af den svenske retsplejelov, at sådanne sager samlet skal forhåndsafvises, når patentet endnu ikke er udstedt, kan ikke anses for relevant for afgørelsen af nærværende sag.

Herudover synes Hovrätten ukritisk at have accepteret Novartis' meget op-timistiske tidslinje for, hvornår et evt. patent kan forventes at foreligge. Det er uklart, om det havde gjort nogen forskel for vurderingen, såfremt en an-den (mere realistisk) tidslinje var blevet lagt til grund, herunder i et scena-rie, hvor retten alene havde skullet forholde sig til en sag om midlertidigt forbud og påbud (som i Danmark), og ikke også sag om domsforbud og an-erkendelse af erstatningspligt.

Det bemærkes dog, at Hovrätten (afgørelsens side 4 [E510]) erklærede sig enig i Tingsrättens bedømmelse af, at det er vanskeligt at opstille en almen regel om, hvornår en immaterialrets fremtidige opståen måtte være til-strækkeligt sandsynlig eller nært forestående til, at sag om krænkelse kan anlægges.

I modsætning til Hovrättens bedømmelse af de konkrete retsreg-ler i den svenske retsplejelov, som ikke findes tilsvarende i dansk retspleje, forekommer disse overvejelser fra Tingsrätten, som nævnt, direkte rele-vante for Sø- og Handelsrettens vurdering af en dansk norm om retlig in-teresse.

Hovrätten fandt herefter, med henvisning til de nævnte retsregler i den svenske retsplejelov og dennes forarbejder, at spørgsmålet om,hvornår en immaterialrets fremtidige opståen måtte være tilstrækkeligt sandsynlig eller nært forestående til, at sag om krænkelse kan anlægges, må bedømmes konkret i hver enkelt sag.

Hovrätten accepterer således, at konsekvensen af dens af-gørelse er, at det herefter skal vurderes konkret i hver enkelt sag, hvor sandsynligt det er, at f.eks. et patent vil blive udstedt og hvornår, herunder hvornår i forhold til den konkrete berammelse. Hermed er der i Sverige åb-net for den ladeport, som Viatris advarer imod ovenfor.

…”

Rettens begrundelse og resultat

Novartis´ påstande om forbud vedrørende Patent nr. 1 er nedlagt un-der den forudsætning, at patentet bliver udstedt med retsvirkning i Danmark med den ordlyd, der følger af den foreløbige afgørelse fra Det Europæiske Pa-tentkontors Tekniske Appelkammer.

Novartis har bemærket, at det pågældende patent forventeligt vil blive udstedt senest medio september 2022, hvilken dato dog er blevet bestridt af de sagsøgte.

De sagsøgte har i den forbindelse bemærket, at det er realistisk, at et patent vil blive udstedt efter de reserverede datoer for hovedforhandling i sagerne – må-ske først i 2023.

Novartis har gjort gældende, at Novartis’ patentkrav er blevet endeligt fastslået ved afgørelsen truffet af Det Europæiske Patentkontors Tekniske Appelkam-mer.

Dette er ligeledes blevet bestridt af de sagsøgte.

Retten bemærker, at det som udgangspunkt er en betingelse for sagsanlæg, at sagsøger har retlig interesse i at få afgjort det spørgsmål, som en anlagt retssag vedrører. Iboende i begrebet retlig interesse er der tillige et krav om, at sagsø-gers påstand har den fornødne aktualitet.

Det er ubestridt, at der ikke på nuværende tidspunkt er udstedt et patent base-ret på Novartis’ patentansøgning vedrørende Patent nr. 1 .

Der foreligger således ikke på nuværende tidspunkt en ”decision to grant” af det pågældende patent baseret på denne patentansøgning i henhold til artikel 97, stk. 1, i Den Europæiske Patentkonvention og rule 71 a i Implementing Re-gulations to the Convention on the Grant of European Patents.

Der er derfor ikke på nuværende tidspunkt vished om tidspunktet for patentets virkning i Danmark.

Der må tillige antages at være en - omend mindre - risiko for, at ordlyden ved udstedelse af patent kan være ændret i forhold til den fremlagte patentansøg-ning.

Novartis’ påstande har således på det foreliggende grundlag ikke den fornødne aktualitet, hvorfor Novartis ikke har en retlig interesse i at få afgjort det spørgs-mål, som sagerne vedrører.

Det kan ikke føre til en anden vurdering, at en part i henhold til retsplejelovens § 413 alene skal sandsynliggøre, at parten bl.a. har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet.

Retten finder således på det foreliggende grundlag, at sagerne BS-13967/2022-SHR og BS-13968/2022 må afvises.

For BS 12527/2022 afvises alene den del af sagen, der vedrører Novartis’ paten-tansøgning om Patent nr. 1 (Novartis´ påstand 1).

Sagsomkostninger I BS 12527/2022 afslutter rettens kendelse ikke sagens behandling. Afgørelsen om sagsomkostninger udskydes derfor til den endelige afgørelse af sagen.

Som følge af resultatet i BS-13967/2022-SHR og BS-13968/2022 skal Novartis be-tale sagsomkostninger til de sagsøgte, der alle er momsregistrerede i henholds-vis Danmark og EU.

Sagerne er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (2004/48).

De sagsøgte har fremlagt omkostningsopgørelser.

Ved fastsættelsen af nedennævnte beløb til dækning af de sagsøgtes advokatud-gifter, som Novartis skal betale, har retten lagt vægt på sagernes værdi, omfang og forløb, herunder at delhovedforhandlingen alene vedrørte det udskilte pro-cessuelle spørgsmål om afvisning af sagerne.

Der er endvidere taget hensyn til at sikre, at en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter, som de parter, der har vundet sagerne, har afholdt, bæres af de tabende parter i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets di-rektiv af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (2004/48), som fortolket af EU-Domstolen i dom af 28. juli 2016 i sag C-57/15 (United Video Properties).

Beløbet til dækning af rimelige udgifter til advokatbistand for Viatris ApS fast-sættes til 500.000 kr.

Beløbet til dækning af rimelige udgifter til advokatbistand for Glenmark Arz-neimittel GmbH Glenmark og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB fastsættes til hver 125.000 kr.

THI BESTEMMES:

I sag BS 12527/2022 afvises Novartis´ påstand 1.

Sag BS-13967/2022-SHR afvises.

Sag BS-13968/2022-SHR afvises.

Afgørelsen om sagsomkostninger i sag BS 12527/2022 udskydes til sagens ende-lige afgørelse.

I sagsomkostninger i BS-13967/2022-SHR skal Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S betale 500.000 kr. til Viatris ApS.

I sagsomkostninger i BS-13968/2022-SHR skal Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S betale 125.000 kr. til Glenmark Arzneimittel GmbH og betale 125.000 kr. til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB.

De idømte beløb skal betales inden 14 dage.

Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.

Civilsag · 1. instans

KilderDomsdatabasen →

Kilde: https://domsdatabasen.dk/#sag/3610